- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02136615
Czy hiperbaryczna terapia tlenowa prowadzi do trwałego wzrostu wrażliwości na insulinę? (HOTAIR3)
Czy hiperbaryczna terapia tlenowa prowadzi do trwałego wzrostu insuliny
W niedawnej serii badań przeprowadzonych przez naszą grupę wykazaliśmy, że ekspozycja na tlen hiperbaryczny (HBOT) prowadzi do zwiększenia wrażliwości na insulinę u mężczyzn i że poprawę tę można zmierzyć u wszystkich mężczyzn, nie tylko u chorych na cukrzycę. Celem tego badania jest zbadanie przebiegu tego efektu w czasie i zbadanie mechanizmów zaangażowanych, gdy ekspozycja na HBOT indukuje wzrost obwodowej wrażliwości na insulinę.
Celuje:
- Aby określić, czy uwrażliwiający na insulinę efekt HBOT jest widoczny 24 godziny po sesji HBO.
- Zbadanie mechanizmów leżących u podstaw wzrostu wrażliwości na insulinę po HBOT.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Wszyscy uczestnicy będą uczestniczyć w Oddziale Medycyny Hiperbarycznej 5 razy. Dzień 1 będzie przeznaczony na ocenę bazową. Dni od 2 do 5 będą następujące po sobie w następnym tygodniu. Nocny post będzie wymagany przed każdym dniem.
Dzień 1. Ocena wyjściowa. Uczestnik weźmie udział po całonocnym poście o godzinie 08:30 w celu wykonania często pobieranego dożylnego testu tolerancji glukozy (FSIGT). Zostaną umieszczone dwie linie dożylne i pobrane zostaną podstawowe próbki krwi (30 ml) w celu pomiaru hormonów regulujących glukozę i metabolitów w czasie 0. Następnie podaje się bolus glukozy przez żyłę łokciową dożylnie (300 mg/kg, 25% dekstroza we wlewie przez 1 -minuta) w czasie 0. Następnie pobiera się próbkę krwi (3ml) po 2,4,6,8,10,12,14,16,19,22,25,30,40,50,60,70,90,120,150,180 minutach po zakończeniu bolusa glukozy. Każda próbka krwi jest analizowana pod kątem glukozy i insuliny. Całkowita ilość krwi pobranej podczas tej procedury wynosi około 60 ml. Zostanie pobrana próbka moczu. Posiłek będzie zapewniony.
Dzień 2. W następnym tygodniu uczestnik weźmie udział w spotkaniu o godzinie 08:00 po całonocnym poście. Następnie zostaną ułożeni na łóżku i zostanie przeprowadzona biopsja podskórnej tkanki tłuszczowej techniką Bergstroma: po oczyszczeniu skóry na brzuchu bocznie od pępka roztworem chlorheksydyny i założeniu obłożenia okienkowego podaje się znieczulenie (5 ml ksylokainy 2%, bez adrenaliny). W skórze wykonuje się nacięcie 7,5 mm (skapelem nr 11) i wprowadza się igłę Bergstrom 5 mm w celu pobrania około 250 mg tkanki tłuszczowej za pomocą odsysania. Do uzyskania około 500 mg tkanki tłuszczowej zostaną wykorzystane dwa lub trzy przejścia. Próbkę przemywa się sterylnym roztworem buforu fosforanowego i szybko zamraża w ciekłym azocie. Po zakończeniu biopsji nacięcie zamyka się sterylnym bandażem, zakłada sterylny opatrunek i uciska przez 10 minut. Zostanie pobrana krew na oznaczenie glukozy, insuliny i markerów stanu zapalnego (30 ml). Następnie uczestnik będzie siedział na krześle przez 2 godziny podczas rutynowej sesji HBOT w godzinach 0830-1030 (profil 10:90:30). Po pierwszym HBOT zostanie pobrana kolejna próbka krwi na markery stanu zapalnego. Jedzenie zostanie zapewnione.
Dzień 3. Po nocnym poście uczestnik przejdzie drugą rutynową sesję HBOT w godzinach 0830-1030, po której nastąpi druga biopsja tkanki tłuszczowej. Krew zostanie pobrana na glukozę, insulinę i markery stanu zapalnego (30 ml) przed i po HBOT. Jedzenie zostanie zapewnione.
Dzień 4. Po całonocnym poście uczestnik przejdzie trzecią sesję HBOT w godzinach 0830-1030. Zostanie to przeprowadzone jednocześnie z FSIGT. Dożylny bolus glukozy zostanie podany na początku HBOT, gdy komora hiperbaryczna osiągnie ciśnienie terapeutyczne (2 atmosfery bezwzględne). Po zakończeniu FSIGT zapewniony będzie posiłek.
Dzień 5. Po całonocnym poście uczestnik weźmie udział o godzinie 08:30 w celu pobrania czwartej próbki krwi na obecność markerów stanu zapalnego. FSIGT zostanie przeprowadzony w powietrzu pokojowym poza komorą hiperbaryczną. Posiłek będzie zapewniony. Zostanie pobrana próbka moczu.
Z krwi pobranej podczas trzech FSIGT wraz z 5 próbkami krwi pobranymi na markery stanu zapalnego, w sumie około 330 ml krwi zostanie pobrane w ciągu 9 dni.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Hyperbaric Medicine Unit, Royal Adelaide Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek > 18 lat (brak określonej górnej granicy wieku)
- Wszyscy uczestnicy zostaną poddani ocenie przez lekarza hiperbarycznego w celu określenia zdolności do wejścia do komory hiperbarycznej – zastosowane zostaną standardowe kryteria kliniczne Oddziału Medycyny Hiperbarycznej
Kryteria wyłączenia:
- Osobista historia cukrzycy lub poważnych zaburzeń psychicznych,
- stosowanie przepisanych lub nie przepisanych leków, które mogą wpływać na homeostazę glukozy (np. steroidy)
- niekontrolowana astma, obecna gorączka, infekcje górnych dróg oddechowych
- osoby, które regularnie wykonują ćwiczenia o wysokiej intensywności (>2 tyg.)
- obecne spożycie > 140 g alkoholu/tydzień
- obecnych palaczy papierosów/cygar/marihuany
- aktualne spożycie jakiejkolwiek nielegalnej substancji
- doświadczać klaustrofobii w zamkniętych przestrzeniach
- oddał krew w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- brała udział w jakimkolwiek innym badaniu w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- nie jest w stanie zrozumieć protokołu badania
- wszelkie inne przeciwwskazania do HBOT (np. dysfunkcja trąbki Eustachiusza powodująca nieskuteczność napełniania ucha środkowego)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
ochotników płci męskiej z nadwagą i otyłością
BMI między 23-40 kg/m2
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wrażliwości na insulinę mierzona metodą FSIGT
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 5
|
24 godziny po ostatnim HBOT
|
Linia bazowa, dzień 5
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany markerów stanu zapalnego z krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 2
|
Po pierwszym HBOCIE
|
Linia bazowa, dzień 2
|
|
Zmiana wrażliwości na insulinę według FSIGT
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 4
|
Podczas trzeciego i ostatniego HBOT
|
Linia bazowa, dzień 4
|
|
Zmiany markerów stanu zapalnego z krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 3
|
Po drugim HBOT
|
Linia bazowa, dzień 3
|
|
Zmiany markerów stanu zapalnego z krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 5
|
24 godziny po ostatnim HBOT
|
Linia bazowa, dzień 5
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w ekspresji genów z tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 3
|
Po dwóch HBOTach
|
Linia bazowa, dzień 3
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Leonie K Heilbronn, PhD, University of Adelaide, Discipline of Medicine
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HREC/14/RAH/118
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .