Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy hiperbaryczna terapia tlenowa prowadzi do trwałego wzrostu wrażliwości na insulinę? (HOTAIR3)

30 listopada 2015 zaktualizowane przez: A/Prof Leonie Heilbronn, University of Adelaide

Czy hiperbaryczna terapia tlenowa prowadzi do trwałego wzrostu insuliny

W niedawnej serii badań przeprowadzonych przez naszą grupę wykazaliśmy, że ekspozycja na tlen hiperbaryczny (HBOT) prowadzi do zwiększenia wrażliwości na insulinę u mężczyzn i że poprawę tę można zmierzyć u wszystkich mężczyzn, nie tylko u chorych na cukrzycę. Celem tego badania jest zbadanie przebiegu tego efektu w czasie i zbadanie mechanizmów zaangażowanych, gdy ekspozycja na HBOT indukuje wzrost obwodowej wrażliwości na insulinę.

Celuje:

  1. Aby określić, czy uwrażliwiający na insulinę efekt HBOT jest widoczny 24 godziny po sesji HBO.
  2. Zbadanie mechanizmów leżących u podstaw wzrostu wrażliwości na insulinę po HBOT.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wszyscy uczestnicy będą uczestniczyć w Oddziale Medycyny Hiperbarycznej 5 razy. Dzień 1 będzie przeznaczony na ocenę bazową. Dni od 2 do 5 będą następujące po sobie w następnym tygodniu. Nocny post będzie wymagany przed każdym dniem.

Dzień 1. Ocena wyjściowa. Uczestnik weźmie udział po całonocnym poście o godzinie 08:30 w celu wykonania często pobieranego dożylnego testu tolerancji glukozy (FSIGT). Zostaną umieszczone dwie linie dożylne i pobrane zostaną podstawowe próbki krwi (30 ml) w celu pomiaru hormonów regulujących glukozę i metabolitów w czasie 0. Następnie podaje się bolus glukozy przez żyłę łokciową dożylnie (300 mg/kg, 25% dekstroza we wlewie przez 1 -minuta) w czasie 0. Następnie pobiera się próbkę krwi (3ml) po 2,4,6,8,10,12,14,16,19,22,25,30,40,50,60,70,90,120,150,180 minutach po zakończeniu bolusa glukozy. Każda próbka krwi jest analizowana pod kątem glukozy i insuliny. Całkowita ilość krwi pobranej podczas tej procedury wynosi około 60 ml. Zostanie pobrana próbka moczu. Posiłek będzie zapewniony.

Dzień 2. W następnym tygodniu uczestnik weźmie udział w spotkaniu o godzinie 08:00 po całonocnym poście. Następnie zostaną ułożeni na łóżku i zostanie przeprowadzona biopsja podskórnej tkanki tłuszczowej techniką Bergstroma: po oczyszczeniu skóry na brzuchu bocznie od pępka roztworem chlorheksydyny i założeniu obłożenia okienkowego podaje się znieczulenie (5 ml ksylokainy 2%, bez adrenaliny). W skórze wykonuje się nacięcie 7,5 mm (skapelem nr 11) i wprowadza się igłę Bergstrom 5 mm w celu pobrania około 250 mg tkanki tłuszczowej za pomocą odsysania. Do uzyskania około 500 mg tkanki tłuszczowej zostaną wykorzystane dwa lub trzy przejścia. Próbkę przemywa się sterylnym roztworem buforu fosforanowego i szybko zamraża w ciekłym azocie. Po zakończeniu biopsji nacięcie zamyka się sterylnym bandażem, zakłada sterylny opatrunek i uciska przez 10 minut. Zostanie pobrana krew na oznaczenie glukozy, insuliny i markerów stanu zapalnego (30 ml). Następnie uczestnik będzie siedział na krześle przez 2 godziny podczas rutynowej sesji HBOT w godzinach 0830-1030 (profil 10:90:30). Po pierwszym HBOT zostanie pobrana kolejna próbka krwi na markery stanu zapalnego. Jedzenie zostanie zapewnione.

Dzień 3. Po nocnym poście uczestnik przejdzie drugą rutynową sesję HBOT w godzinach 0830-1030, po której nastąpi druga biopsja tkanki tłuszczowej. Krew zostanie pobrana na glukozę, insulinę i markery stanu zapalnego (30 ml) przed i po HBOT. Jedzenie zostanie zapewnione.

Dzień 4. Po całonocnym poście uczestnik przejdzie trzecią sesję HBOT w godzinach 0830-1030. Zostanie to przeprowadzone jednocześnie z FSIGT. Dożylny bolus glukozy zostanie podany na początku HBOT, gdy komora hiperbaryczna osiągnie ciśnienie terapeutyczne (2 atmosfery bezwzględne). Po zakończeniu FSIGT zapewniony będzie posiłek.

Dzień 5. Po całonocnym poście uczestnik weźmie udział o godzinie 08:30 w celu pobrania czwartej próbki krwi na obecność markerów stanu zapalnego. FSIGT zostanie przeprowadzony w powietrzu pokojowym poza komorą hiperbaryczną. Posiłek będzie zapewniony. Zostanie pobrana próbka moczu.

Z krwi pobranej podczas trzech FSIGT wraz z 5 próbkami krwi pobranymi na markery stanu zapalnego, w sumie około 330 ml krwi zostanie pobrane w ciągu 9 dni.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Hyperbaric Medicine Unit, Royal Adelaide Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Próbka społeczności

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 18 lat (brak określonej górnej granicy wieku)
  • Wszyscy uczestnicy zostaną poddani ocenie przez lekarza hiperbarycznego w celu określenia zdolności do wejścia do komory hiperbarycznej – zastosowane zostaną standardowe kryteria kliniczne Oddziału Medycyny Hiperbarycznej

Kryteria wyłączenia:

  • Osobista historia cukrzycy lub poważnych zaburzeń psychicznych,
  • stosowanie przepisanych lub nie przepisanych leków, które mogą wpływać na homeostazę glukozy (np. steroidy)
  • niekontrolowana astma, obecna gorączka, infekcje górnych dróg oddechowych
  • osoby, które regularnie wykonują ćwiczenia o wysokiej intensywności (>2 tyg.)
  • obecne spożycie > 140 g alkoholu/tydzień
  • obecnych palaczy papierosów/cygar/marihuany
  • aktualne spożycie jakiejkolwiek nielegalnej substancji
  • doświadczać klaustrofobii w zamkniętych przestrzeniach
  • oddał krew w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • brała udział w jakimkolwiek innym badaniu w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • nie jest w stanie zrozumieć protokołu badania
  • wszelkie inne przeciwwskazania do HBOT (np. dysfunkcja trąbki Eustachiusza powodująca nieskuteczność napełniania ucha środkowego)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
ochotników płci męskiej z nadwagą i otyłością
BMI między 23-40 kg/m2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wrażliwości na insulinę mierzona metodą FSIGT
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 5
24 godziny po ostatnim HBOT
Linia bazowa, dzień 5

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany markerów stanu zapalnego z krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 2
Po pierwszym HBOCIE
Linia bazowa, dzień 2
Zmiana wrażliwości na insulinę według FSIGT
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 4
Podczas trzeciego i ostatniego HBOT
Linia bazowa, dzień 4
Zmiany markerów stanu zapalnego z krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 3
Po drugim HBOT
Linia bazowa, dzień 3
Zmiany markerów stanu zapalnego z krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 5
24 godziny po ostatnim HBOT
Linia bazowa, dzień 5

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w ekspresji genów z tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 3
Po dwóch HBOTach
Linia bazowa, dzień 3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Leonie K Heilbronn, PhD, University of Adelaide, Discipline of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 maja 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 grudnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 listopada 2015

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2015

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj