- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02136615
A Oxigenoterapia Hiperbárica Leva a um Aumento Sustentado da Sensibilidade à Insulina? (HOTAIR3)
A oxigenoterapia hiperbárica leva a um aumento sustentado da insulina
Em uma série recente de estudos realizados por nosso grupo, mostramos que a exposição ao oxigênio hiperbárico (OHB) leva a um aumento da sensibilidade à insulina em indivíduos do sexo masculino e que essa melhora pode ser medida em todos os homens, não apenas naqueles com diabetes. O objetivo deste estudo é investigar o curso temporal desse efeito e explorar os mecanismos envolvidos quando a exposição à OHB induz um aumento na sensibilidade periférica à insulina.
Mira:
- Determinar se o efeito de sensibilização à insulina da OHB é aparente 24 horas após uma sessão de OHB.
- Examinar os mecanismos subjacentes ao aumento da sensibilidade à insulina após a OHB.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Todos os participantes comparecerão à Unidade de Medicina Hiperbárica em 5 ocasiões. O dia 1 será para avaliação inicial. Os dias 2 a 5 serão em dias consecutivos na semana seguinte. Um jejum noturno será necessário antes de cada dia.
Dia 1. Avaliação inicial. O participante comparecerá após um jejum noturno às 08h30 para o teste de tolerância à glicose intravenosa com amostra frequente (FSIGT). Duas linhas IV serão colocadas e amostras de sangue de linha de base (30ml) serão coletadas para medição de hormônios reguladores de glicogênio e metabólitos no tempo 0. Um bolus de glicose é então administrado através da veia antecubital IV (300mg/kg, 25% Dextrose infundido em 1 -minuto) no tempo 0. A amostragem de sangue (3ml) é então realizada em 2,4,6,8,10,12,14,16,19,22,25,30,40,50,60,70,90,120,150,180 minutos após o término do bolus de glicose. Cada amostra de sangue é analisada para glicose e insulina. O total de sangue coletado durante este procedimento é de aproximadamente 60 ml. Uma amostra de urina será coletada. Será fornecida uma refeição.
Dia 2. Na semana seguinte, o participante comparecerá às 08:00 após um jejum noturno. Em seguida, serão colocados em decúbito dorsal no leito e será realizada biópsia de tecido adiposo subcutâneo pela técnica de Bergstrom: após limpeza da pele do abdome lateral ao umbigo com solução de clorexidina e colocação de campo fenestrado, administra-se anestesia (5mL de Xilocaína 2%, sem adrenalina). Uma incisão de 7,5 mm é feita na pele (bisturi nº 11) e uma agulha de Bergstrom de 5 mm é inserida para coletar aproximadamente 250 mg de tecido adiposo com sucção. Duas ou três passagens serão usadas para obter aproximadamente 500mg de tecido adiposo. A amostra é lavada em solução tampão de fosfato estéril e congelada rapidamente em nitrogênio líquido. Após a conclusão da biópsia, a incisão é fechada com uma bandagem estéril, um curativo estéril é aplicado e a pressão é aplicada por 10 minutos. O sangue será coletado para glicose, insulina e marcadores inflamatórios (30mls). O participante então se sentará em uma cadeira por 2 horas durante uma sessão de OHB de rotina das 08:30 às 10:30 (perfil das 10:90:30). Após a primeira OHB, uma nova amostra de sangue será coletada para marcadores inflamatórios. Alimentos serão fornecidos.
Dia 3. Após jejum noturno, o participante será submetido a uma segunda sessão de OHB de rotina, das 08h30 às 10h30, seguida de uma segunda biópsia de tecido adiposo. Sangue será coletado para glicose, insulina e marcadores inflamatórios (30mls) antes e após a OHB. Alimentos serão fornecidos.
Dia 4. Após um jejum noturno, o participante será submetido a uma terceira sessão de OHB das 08h30 às 10h30. Isso será realizado simultaneamente com um FSIGT. O bolus IV de glicose será administrado no início da OHB assim que a câmara hiperbárica atingir a pressão de tratamento (2 atmosferas absolutas). Após a conclusão do FSIGT, uma refeição será fornecida.
Dia 5. Após um jejum noturno, o participante comparecerá às 08h30 para uma quarta amostra de sangue para marcadores inflamatórios. Um FSIGT será realizado em ar ambiente fora da câmara hiperbárica. Será fornecida uma refeição. Uma amostra de urina será coletada.
Com sangue coletado durante três FSIGTs junto com 5 amostras de sangue coletadas para marcadores inflamatórios, um total de cerca de 330 ml de sangue será coletado em 9 dias.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
- Hyperbaric Medicine Unit, Royal Adelaide Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18 (sem limite de idade superior específico)
- Todos os participantes serão avaliados por um médico hiperbárico para determinar a aptidão para entrar na câmara hiperbárica - serão utilizados os critérios clínicos padrão da Unidade de Medicina Hiperbárica
Critério de exclusão:
- História pessoal de diabetes ou transtornos psiquiátricos graves,
- uso de medicamentos prescritos ou não prescritos que podem afetar a homeostase da glicose (por exemplo, esteróides)
- asma descontrolada, febre atual, infecções respiratórias superiores
- indivíduos que realizam regularmente exercícios de alta intensidade (> 2 semanas)
- ingestão atual de > 140g de álcool/semana
- fumantes atuais de cigarros/charutos/maconha
- ingestão atual de qualquer substância ilícita
- experimentar claustrofobia em espaços confinados
- doou sangue nos últimos 3 meses
- esteve envolvido em qualquer outro estudo nos últimos 3 meses
- incapaz de compreender o protocolo de estudo
- qualquer outra contra-indicação à OHB (por exemplo, disfunção da trompa de Eustáquio tornando a inflação da orelha média ineficaz)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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voluntários do sexo masculino com sobrepeso e obesidade
IMC entre 23-40 kg/m2
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na sensibilidade à insulina medida pelo FSIGT
Prazo: Linha de base, dia 5
|
24 horas após a última OHB
|
Linha de base, dia 5
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alterações nos marcadores inflamatórios do sangue
Prazo: Linha de base, dia 2
|
Após a primeira OHB
|
Linha de base, dia 2
|
|
Mudança na sensibilidade à insulina por FSIGT
Prazo: Linha de base, dia 4
|
Durante a terceira e última OHB
|
Linha de base, dia 4
|
|
Alterações nos marcadores inflamatórios do sangue
Prazo: Linha de base, dia 3
|
Após a segunda OHB
|
Linha de base, dia 3
|
|
Alterações nos marcadores inflamatórios do sangue
Prazo: Linha de base, dia 5
|
24 horas após a OHB final
|
Linha de base, dia 5
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alterações na expressão gênica do tecido adiposo
Prazo: Linha de base, dia 3
|
Depois de duas OHB
|
Linha de base, dia 3
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Leonie K Heilbronn, PhD, University of Adelaide, Discipline of Medicine
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HREC/14/RAH/118
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