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A Oxigenoterapia Hiperbárica Leva a um Aumento Sustentado da Sensibilidade à Insulina? (HOTAIR3)

30 de novembro de 2015 atualizado por: A/Prof Leonie Heilbronn, University of Adelaide

A oxigenoterapia hiperbárica leva a um aumento sustentado da insulina

Em uma série recente de estudos realizados por nosso grupo, mostramos que a exposição ao oxigênio hiperbárico (OHB) leva a um aumento da sensibilidade à insulina em indivíduos do sexo masculino e que essa melhora pode ser medida em todos os homens, não apenas naqueles com diabetes. O objetivo deste estudo é investigar o curso temporal desse efeito e explorar os mecanismos envolvidos quando a exposição à OHB induz um aumento na sensibilidade periférica à insulina.

Mira:

  1. Determinar se o efeito de sensibilização à insulina da OHB é aparente 24 horas após uma sessão de OHB.
  2. Examinar os mecanismos subjacentes ao aumento da sensibilidade à insulina após a OHB.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Todos os participantes comparecerão à Unidade de Medicina Hiperbárica em 5 ocasiões. O dia 1 será para avaliação inicial. Os dias 2 a 5 serão em dias consecutivos na semana seguinte. Um jejum noturno será necessário antes de cada dia.

Dia 1. Avaliação inicial. O participante comparecerá após um jejum noturno às 08h30 para o teste de tolerância à glicose intravenosa com amostra frequente (FSIGT). Duas linhas IV serão colocadas e amostras de sangue de linha de base (30ml) serão coletadas para medição de hormônios reguladores de glicogênio e metabólitos no tempo 0. Um bolus de glicose é então administrado através da veia antecubital IV (300mg/kg, 25% Dextrose infundido em 1 -minuto) no tempo 0. A amostragem de sangue (3ml) é então realizada em 2,4,6,8,10,12,14,16,19,22,25,30,40,50,60,70,90,120,150,180 minutos após o término do bolus de glicose. Cada amostra de sangue é analisada para glicose e insulina. O total de sangue coletado durante este procedimento é de aproximadamente 60 ml. Uma amostra de urina será coletada. Será fornecida uma refeição.

Dia 2. Na semana seguinte, o participante comparecerá às 08:00 após um jejum noturno. Em seguida, serão colocados em decúbito dorsal no leito e será realizada biópsia de tecido adiposo subcutâneo pela técnica de Bergstrom: após limpeza da pele do abdome lateral ao umbigo com solução de clorexidina e colocação de campo fenestrado, administra-se anestesia (5mL de Xilocaína 2%, sem adrenalina). Uma incisão de 7,5 mm é feita na pele (bisturi nº 11) e uma agulha de Bergstrom de 5 mm é inserida para coletar aproximadamente 250 mg de tecido adiposo com sucção. Duas ou três passagens serão usadas para obter aproximadamente 500mg de tecido adiposo. A amostra é lavada em solução tampão de fosfato estéril e congelada rapidamente em nitrogênio líquido. Após a conclusão da biópsia, a incisão é fechada com uma bandagem estéril, um curativo estéril é aplicado e a pressão é aplicada por 10 minutos. O sangue será coletado para glicose, insulina e marcadores inflamatórios (30mls). O participante então se sentará em uma cadeira por 2 horas durante uma sessão de OHB de rotina das 08:30 às 10:30 (perfil das 10:90:30). Após a primeira OHB, uma nova amostra de sangue será coletada para marcadores inflamatórios. Alimentos serão fornecidos.

Dia 3. Após jejum noturno, o participante será submetido a uma segunda sessão de OHB de rotina, das 08h30 às 10h30, seguida de uma segunda biópsia de tecido adiposo. Sangue será coletado para glicose, insulina e marcadores inflamatórios (30mls) antes e após a OHB. Alimentos serão fornecidos.

Dia 4. Após um jejum noturno, o participante será submetido a uma terceira sessão de OHB das 08h30 às 10h30. Isso será realizado simultaneamente com um FSIGT. O bolus IV de glicose será administrado no início da OHB assim que a câmara hiperbárica atingir a pressão de tratamento (2 atmosferas absolutas). Após a conclusão do FSIGT, ​​uma refeição será fornecida.

Dia 5. Após um jejum noturno, o participante comparecerá às 08h30 para uma quarta amostra de sangue para marcadores inflamatórios. Um FSIGT será realizado em ar ambiente fora da câmara hiperbárica. Será fornecida uma refeição. Uma amostra de urina será coletada.

Com sangue coletado durante três FSIGTs junto com 5 amostras de sangue coletadas para marcadores inflamatórios, um total de cerca de 330 ml de sangue será coletado em 9 dias.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

12

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
        • Hyperbaric Medicine Unit, Royal Adelaide Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Amostra da comunidade

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade > 18 (sem limite de idade superior específico)
  • Todos os participantes serão avaliados por um médico hiperbárico para determinar a aptidão para entrar na câmara hiperbárica - serão utilizados os critérios clínicos padrão da Unidade de Medicina Hiperbárica

Critério de exclusão:

  • História pessoal de diabetes ou transtornos psiquiátricos graves,
  • uso de medicamentos prescritos ou não prescritos que podem afetar a homeostase da glicose (por exemplo, esteróides)
  • asma descontrolada, febre atual, infecções respiratórias superiores
  • indivíduos que realizam regularmente exercícios de alta intensidade (> 2 semanas)
  • ingestão atual de > 140g de álcool/semana
  • fumantes atuais de cigarros/charutos/maconha
  • ingestão atual de qualquer substância ilícita
  • experimentar claustrofobia em espaços confinados
  • doou sangue nos últimos 3 meses
  • esteve envolvido em qualquer outro estudo nos últimos 3 meses
  • incapaz de compreender o protocolo de estudo
  • qualquer outra contra-indicação à OHB (por exemplo, disfunção da trompa de Eustáquio tornando a inflação da orelha média ineficaz)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
voluntários do sexo masculino com sobrepeso e obesidade
IMC entre 23-40 kg/m2

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na sensibilidade à insulina medida pelo FSIGT
Prazo: Linha de base, dia 5
24 horas após a última OHB
Linha de base, dia 5

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações nos marcadores inflamatórios do sangue
Prazo: Linha de base, dia 2
Após a primeira OHB
Linha de base, dia 2
Mudança na sensibilidade à insulina por FSIGT
Prazo: Linha de base, dia 4
Durante a terceira e última OHB
Linha de base, dia 4
Alterações nos marcadores inflamatórios do sangue
Prazo: Linha de base, dia 3
Após a segunda OHB
Linha de base, dia 3
Alterações nos marcadores inflamatórios do sangue
Prazo: Linha de base, dia 5
24 horas após a OHB final
Linha de base, dia 5

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na expressão gênica do tecido adiposo
Prazo: Linha de base, dia 3
Depois de duas OHB
Linha de base, dia 3

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Leonie K Heilbronn, PhD, University of Adelaide, Discipline of Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de maio de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de maio de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

13 de maio de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

2 de dezembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de novembro de 2015

Última verificação

1 de novembro de 2015

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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