Johtaako hyperbarinen happiterapia insuliiniherkkyyden jatkuvaan lisääntymiseen? (HOTAIR3)
Johtaako hyperbarinen happiterapia insuliinin jatkuvaan nousuun?
Ryhmämme äskettäin suorittamassa tutkimussarjassa olemme osoittaneet, että altistuminen hyperbariselle hapelle (HBOT) lisää insuliiniherkkyyttä miehillä ja että tämä paraneminen voidaan mitata kaikilla miehillä, ei vain diabeetikoilla. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia tämän vaikutuksen ajan kulumista ja tutkia mekanismeja, jotka liittyvät siihen, kun HBOT-altistus lisää perifeeristä insuliiniherkkyyttä.
Tavoitteet:
- Sen määrittämiseksi, näkyykö HBOT:n insuliiniherkistävä vaikutus 24 tuntia HBO-istunnon jälkeen.
- Tutkia mekanismeja, jotka tukevat insuliiniherkkyyden lisääntymistä HBOT:n jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikki osallistujat osallistuvat hyperbaric Medicine Unit -yksikköön 5 kertaa. Päivä 1 on perusarviointia varten. Päivät 2-5 ovat seuraavan viikon peräkkäisinä päivinä. Yön yli paasto vaaditaan ennen jokaista päivää.
Päivä 1. Perustason arviointi. Osallistuja osallistuu yön yli paaston jälkeen klo 08.30 usein otettaviin suonensisäiseen glukoositoleranssitestiin (FSIGT). Kaksi IV-linjaa asetetaan ja otetaan perusverinäytteitä (30 ml) glukoosisäätelyhormonien ja metaboliittien mittaamiseksi hetkellä 0. Sitten glukoosibolus annetaan kyynärpäälaskimon IV kautta (300 mg/kg, 25 % dekstroosia infusoituna 1 -minuutti) hetkellä 0. Verinäytteet (3 ml) otetaan sitten 2,4,6,8,10,12,14,16,19,22,25,30,40,50,60,70,90,120,150,180 minuuttia glukoosiboluksen jälkeen. Jokaisesta verinäytteestä analysoidaan glukoosi ja insuliini. Tämän toimenpiteen aikana kerätty verta on yhteensä noin 60 ml. Virtsanäyte otetaan. Tarjolla on ateria.
Päivä 2. Seuraavalla viikolla osallistuja osallistuu klo 0800 yön paaston jälkeen. Sen jälkeen ne asetetaan makuulleen sängylle ja ihonalaisen rasvakudoksen biopsia tehdään Bergströmin tekniikalla: vatsan ihon puhdistuksen jälkeen navan sivuttaiselta klooriheksidiiniliuoksella ja kalvoliina asettamisen jälkeen annetaan anestesia (5 ml). ksylokaiinia 2%, ei adrenaliinia). Ihoon tehdään 7,5 mm:n viilto (veitsellä nro 11) ja työnnetään sisään 5 mm:n Bergstrom-neula, joka kerää noin 250 mg rasvakudosta imulla. Noin 500 mg rasvakudosta saadaan kahdella tai kolmella ajokerralla. Näyte pestään steriilissä fosfaattipuskuriliuoksessa ja pikapakastetaan nestetypessä. Biopsian päätyttyä viilto suljetaan steriilillä siteellä, laitetaan steriili sidos ja painetaan 10 minuutin ajan. Verestä otetaan glukoosi, insuliini ja tulehdusmerkkiaineet (30 ml). Osallistuja istuu sitten tuolilla 2 tuntia rutiininomaisen HBOT-istunnon aikana klo 0830-1030 (10:90:30 profiili). Ensimmäisen HBOT:n jälkeen otetaan uusi verinäyte tulehdusmerkkiaineiden varalta. Ruokaa tarjotaan.
Päivä 3. Yön yli paaston jälkeen osallistujalle tehdään toinen rutiini HBOT-istunto klo 0830-1030, jota seuraa toinen rasvakudosbiopsia. Verestä otetaan glukoosi, insuliini ja tulehdusmerkkiaineet (30 ml) ennen ja jälkeen HBOT:n. Ruokaa tarjotaan.
Päivä 4. Yön paaston jälkeen osallistuja käy läpi kolmannen HBOT-istunnon klo 0830-1030. Tämä tehdään samanaikaisesti FSIGT:n kanssa. Suonensisäinen glukoosibolus annetaan HBOT:n alussa, kun ylipainekammio on saavuttanut hoitopaineen (2 ilmakehän absoluuttinen). FSIGT:n päätyttyä tarjotaan ateria.
Päivä 5. Yön yli paaston jälkeen osallistuja osallistuu klo 0830 ottamaan neljäs verinäyte tulehdusmerkkiaineiden varalta. FSIGT suoritetaan huoneilmassa painekammion ulkopuolella. Tarjolla on ateria. Virtsanäyte otetaan.
Kolmen FSIGT:n aikana otetulla verellä ja viidellä tulehdusmerkkiainenäytteellä otetaan verta yhteensä noin 330 ml 9 päivän aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Hyperbaric Medicine Unit, Royal Adelaide Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18 (ei erityistä yläikärajaa)
- Ylipainelääkäri arvioi kaikki osallistujat, jotta he voivat määrittää soveltuvuuden pääsemään painekammioon - käytetään hyperbarisen lääketieteen yksikön kliinisiä standardeja.
Poissulkemiskriteerit:
- henkilökohtainen diabeteksen tai vakavien psykiatristen häiriöiden historia,
- reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden lääkkeiden käyttö, jotka voivat vaikuttaa glukoosin homeostaasiin (esim. steroidit)
- hallitsematon astma, nykyinen kuume, ylempien hengitysteiden infektiot
- henkilöt, jotka harjoittelevat säännöllisesti korkean intensiteetin harjoittelua (> 2 viikkoa)
- Nykyinen alkoholin saanti > 140 g/viikko
- nykyiset tupakan/sikarin/marihuanan tupakoitsijat
- minkä tahansa laittoman aineen nykyinen saanti
- kokea klaustrofobiaa suljetuissa tiloissa
- on luovuttanut verta viimeisen 3 kuukauden aikana
- on ollut mukana missä tahansa muussa tutkimuksessa viimeisen 3 kuukauden aikana
- ei pysty ymmärtämään tutkimusprotokollaa
- muut HBOT:n vasta-aiheet (esim. Eustachian putken toimintahäiriö, joka tekee välikorvan täyttöstä tehottoman)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
ylipainoisia ja lihavia vapaaehtoisia miehiä
BMI 23-40 kg/m2
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos insuliiniherkkyydessä FSIGT:llä mitattuna
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 5
|
24 tuntia viimeisen HBOTin jälkeen
|
Perustaso, päivä 5
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset veren tulehdusmarkkereissa
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 2
|
Ensimmäisen HBOTin jälkeen
|
Perustaso, päivä 2
|
|
Muutos insuliiniherkkyydessä FSIGT:llä
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 4
|
Kolmannen ja viimeisen HBOTin aikana
|
Perustaso, päivä 4
|
|
Muutokset veren tulehdusmarkkereissa
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 3
|
Toisen HBOTin jälkeen
|
Perustaso, päivä 3
|
|
Muutokset veren tulehdusmarkkereissa
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 5
|
24 tuntia viimeisen HBOTin jälkeen
|
Perustaso, päivä 5
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset geeniekspressiossa rasvakudoksesta
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 3
|
Kahden HBOTin jälkeen
|
Perustaso, päivä 3
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Leonie K Heilbronn, PhD, University of Adelaide, Discipline of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HREC/14/RAH/118
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .