- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02136615
Leidt hyperbare zuurstoftherapie tot een aanhoudende toename van de insulinegevoeligheid? (HOTAIR3)
Leidt hyperbare zuurstoftherapie tot een aanhoudende toename van insuline?
In een recente reeks onderzoeken die door onze groep zijn uitgevoerd, hebben we aangetoond dat blootstelling aan hyperbare zuurstof (HBOT) leidt tot een toename van de insulinegevoeligheid bij mannelijke proefpersonen en dat deze verbetering kan worden gemeten bij alle mannen, niet alleen bij mannen met diabetes. Het doel van deze studie is om het tijdsverloop van dit effect te onderzoeken en de betrokken mechanismen te onderzoeken wanneer blootstelling aan HBOT een toename van de perifere insulinegevoeligheid induceert.
Doelstellingen:
- Om te bepalen of het insulinesensibiliserende effect van HBOT 24 uur na een HBO-sessie zichtbaar is.
- Mechanismen onderzoeken die ten grondslag liggen aan de toename van de insulinegevoeligheid na HBOT.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Alle deelnemers zullen 5 keer naar de afdeling Hyperbare Geneeskunde gaan. Dag 1 is voor de nulmeting. Dagen 2 tot en met 5 zijn op opeenvolgende dagen in de volgende week. Voorafgaand aan elke dag is een nacht vasten vereist.
Dag 1. Beoordeling van de basislijn. De deelnemer zal aanwezig zijn na een nacht vasten om 0830 voor frequent bemonsterde intraveneuze glucosetolerantietest (FSIGT). Er worden twee infuuslijnen geplaatst en er worden basisbloedmonsters (30 ml) afgenomen voor meting van glucoregulerende hormonen en metabolieten op tijdstip 0. Vervolgens wordt een glucosebolus toegediend via de antecubitale ader IV (300 mg/kg, 25% dextrose geïnfundeerd over 1 -minuut) op tijdstip 0. Bloedafname (3 ml) wordt dan uitgevoerd op 2,4,6,8,10,12,14,16,19,22,25,30,40,50,60,70,90,120,150,180 minuten na voltooiing van de glucosebolus. Elk bloedmonster wordt geanalyseerd op glucose en insuline. Het totale bloed dat tijdens deze procedure wordt verzameld, is ongeveer 60 ml. Er wordt een urinemonster afgenomen. Voor een maaltijd wordt gezorgd.
Dag 2. De volgende week zal de deelnemer aanwezig zijn om 08.00 uur na een nacht vasten. Ze worden vervolgens op hun rug op een bed gelegd en er wordt een onderhuidse vetweefselbiopsie uitgevoerd met behulp van de techniek van Bergstrom: na het reinigen van de huid op de buik lateraal van de navel met chloorhexidine-oplossing en het plaatsen van een gaasdoek wordt anesthesie toegediend (5 ml Xylocaine 2%, geen adrenaline). Er wordt een incisie van 7,5 mm in de huid gemaakt (#11 scalpel) en een Bergstrom-naald van 5 mm wordt ingebracht om ongeveer 250 mg vetweefsel op te zuigen. Er worden twee of drie passages gebruikt om ongeveer 500 mg vetweefsel te verkrijgen. Het monster wordt gewassen in steriele fosfaatbufferoplossing en snel ingevroren in vloeibare stikstof. Na voltooiing van de biopsie wordt de incisie gesloten met een steriel verband, wordt een steriel verband aangebracht en wordt gedurende 10 minuten druk uitgeoefend. Er wordt bloed afgenomen voor glucose, insuline en ontstekingsmarkers (30 ml). De deelnemer zit dan 2 uur in een stoel tijdens een routinematige HBOT-sessie van 0830-1030 (10:90:30 profiel). Na de eerste HBOT wordt opnieuw bloed afgenomen voor ontstekingsmarkers. Voor eten wordt gezorgd.
Dag 3. Na een nacht vasten, ondergaat de deelnemer een tweede routinematige HBOT-sessie van 0830-1030, gevolgd door een tweede vetweefselbiopsie. Voor en na de HBOT wordt bloed afgenomen voor glucose, insuline en ontstekingsmarkers (30 ml). Voor eten wordt gezorgd.
Dag 4. Na een nacht vasten ondergaat de deelnemer een derde HBOT-sessie van 0830-1030. Dit zal gelijktijdig met een FSIGT worden uitgevoerd. De intraveneuze glucosebolus wordt aan het begin van de HBOT toegediend zodra de hyperbare kamer de behandelingsdruk (2 atmosfeer absoluut) heeft bereikt. Na voltooiing van de FSIGT wordt een maaltijd verstrekt.
Dag 5. Na een nacht vasten, zal de deelnemer om 08.30 uur aanwezig zijn voor een vierde bloedmonster voor ontstekingsmarkers. Een FSIGT wordt uitgevoerd in kamerlucht buiten de hyperbare kamer. Voor een maaltijd wordt gezorgd. Er wordt een urinemonster afgenomen.
Met bloed afgenomen tijdens drie FSIGT's samen met 5 bloedmonsters genomen voor ontstekingsmarkers, zal er in totaal ongeveer 330 ml bloed worden afgenomen gedurende 9 dagen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australië, 5000
- Hyperbaric Medicine Unit, Royal Adelaide Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd > 18 (geen specifieke leeftijdsgrens)
- Alle deelnemers worden beoordeeld door een hyperbare arts om te bepalen of ze geschikt zijn om de hyperbare kamer binnen te gaan - de standaard klinische criteria van de afdeling hyperbare geneeskunde zullen worden gebruikt
Uitsluitingscriteria:
- Persoonlijke geschiedenis van diabetes of ernstige psychiatrische stoornissen,
- gebruik van voorgeschreven of niet-voorgeschreven medicijnen die de glucosehomeostase kunnen beïnvloeden (bijv. steroïden)
- ongecontroleerde astma, huidige koorts, bovenste luchtweginfecties
- personen die regelmatig intensief sporten (>2 weken)
- huidige inname van > 140g alcohol/week
- huidige rokers van sigaretten/sigaren/marihuana
- huidige inname van een illegale stof
- claustrofobie ervaren in besloten ruimtes
- in de afgelopen 3 maanden bloed heeft gedoneerd
- betrokken is geweest bij enig ander onderzoek in de afgelopen 3 maanden
- het studieprotocol niet kunnen begrijpen
- elke andere contra-indicatie voor HBOT (bijv. disfunctie van de buis van Eustachius waardoor het opblazen van het middenoor niet effectief is)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
mannelijke vrijwilligers met overgewicht en obesitas
BMI tussen 23-40 kg/m2
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in insulinegevoeligheid zoals gemeten door FSIGT
Tijdsspanne: Basislijn, dag 5
|
24 uur na de laatste HBOT
|
Basislijn, dag 5
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Veranderingen in ontstekingsmarkers uit bloed
Tijdsspanne: Basislijn, dag 2
|
Na de eerste HBOT
|
Basislijn, dag 2
|
Verandering in insulinegevoeligheid door FSIGT
Tijdsspanne: Basislijn, dag 4
|
Tijdens de derde en laatste HBOT
|
Basislijn, dag 4
|
Veranderingen in ontstekingsmarkers uit bloed
Tijdsspanne: Basislijn, dag 3
|
Na tweede HBOT
|
Basislijn, dag 3
|
Veranderingen in ontstekingsmarkers uit bloed
Tijdsspanne: Basislijn, dag 5
|
24 uur na de laatste HBOT
|
Basislijn, dag 5
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Veranderingen in genexpressie van vetweefsel
Tijdsspanne: Basislijn, dag 3
|
Na twee HBOT
|
Basislijn, dag 3
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Leonie K Heilbronn, PhD, University of Adelaide, Discipline of Medicine
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HREC/14/RAH/118
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Overgewicht en obesitas
-
Swansea UniversityVoltooidA Bite of ACT' (BOA) Acceptance and Commitment Therapy Online cursus psycho-educatie | Een wachtlijstcontroleVerenigd Koninkrijk
-
University of SheffieldMid Yorkshire Hospitals NHS TrustIngetrokkenObesitas, Acceptance and Commitment Therapy, Weight Management ServiceVerenigd Koninkrijk
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteVoltooidErnstige pediatrische obesitas (BMI > 97° pc -Volgens Centers for Disease Control and Prevention BMI Charts-) | Veranderde leverfunctietesten | Glykemische intolerantieItalië
-
Alexandria UniversityVoltooidAcceptance and Commitment Therapy, geestelijke gezondheid, cognitieve stoornissen, colorectale kankerEgypte