Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Leidt hyperbare zuurstoftherapie tot een aanhoudende toename van de insulinegevoeligheid? (HOTAIR3)

30 november 2015 bijgewerkt door: A/Prof Leonie Heilbronn, University of Adelaide

Leidt hyperbare zuurstoftherapie tot een aanhoudende toename van insuline?

In een recente reeks onderzoeken die door onze groep zijn uitgevoerd, hebben we aangetoond dat blootstelling aan hyperbare zuurstof (HBOT) leidt tot een toename van de insulinegevoeligheid bij mannelijke proefpersonen en dat deze verbetering kan worden gemeten bij alle mannen, niet alleen bij mannen met diabetes. Het doel van deze studie is om het tijdsverloop van dit effect te onderzoeken en de betrokken mechanismen te onderzoeken wanneer blootstelling aan HBOT een toename van de perifere insulinegevoeligheid induceert.

Doelstellingen:

  1. Om te bepalen of het insulinesensibiliserende effect van HBOT 24 uur na een HBO-sessie zichtbaar is.
  2. Mechanismen onderzoeken die ten grondslag liggen aan de toename van de insulinegevoeligheid na HBOT.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Alle deelnemers zullen 5 keer naar de afdeling Hyperbare Geneeskunde gaan. Dag 1 is voor de nulmeting. Dagen 2 tot en met 5 zijn op opeenvolgende dagen in de volgende week. Voorafgaand aan elke dag is een nacht vasten vereist.

Dag 1. Beoordeling van de basislijn. De deelnemer zal aanwezig zijn na een nacht vasten om 0830 voor frequent bemonsterde intraveneuze glucosetolerantietest (FSIGT). Er worden twee infuuslijnen geplaatst en er worden basisbloedmonsters (30 ml) afgenomen voor meting van glucoregulerende hormonen en metabolieten op tijdstip 0. Vervolgens wordt een glucosebolus toegediend via de antecubitale ader IV (300 mg/kg, 25% dextrose geïnfundeerd over 1 -minuut) op tijdstip 0. Bloedafname (3 ml) wordt dan uitgevoerd op 2,4,6,8,10,12,14,16,19,22,25,30,40,50,60,70,90,120,150,180 minuten na voltooiing van de glucosebolus. Elk bloedmonster wordt geanalyseerd op glucose en insuline. Het totale bloed dat tijdens deze procedure wordt verzameld, is ongeveer 60 ml. Er wordt een urinemonster afgenomen. Voor een maaltijd wordt gezorgd.

Dag 2. De volgende week zal de deelnemer aanwezig zijn om 08.00 uur na een nacht vasten. Ze worden vervolgens op hun rug op een bed gelegd en er wordt een onderhuidse vetweefselbiopsie uitgevoerd met behulp van de techniek van Bergstrom: na het reinigen van de huid op de buik lateraal van de navel met chloorhexidine-oplossing en het plaatsen van een gaasdoek wordt anesthesie toegediend (5 ml Xylocaine 2%, geen adrenaline). Er wordt een incisie van 7,5 mm in de huid gemaakt (#11 scalpel) en een Bergstrom-naald van 5 mm wordt ingebracht om ongeveer 250 mg vetweefsel op te zuigen. Er worden twee of drie passages gebruikt om ongeveer 500 mg vetweefsel te verkrijgen. Het monster wordt gewassen in steriele fosfaatbufferoplossing en snel ingevroren in vloeibare stikstof. Na voltooiing van de biopsie wordt de incisie gesloten met een steriel verband, wordt een steriel verband aangebracht en wordt gedurende 10 minuten druk uitgeoefend. Er wordt bloed afgenomen voor glucose, insuline en ontstekingsmarkers (30 ml). De deelnemer zit dan 2 uur in een stoel tijdens een routinematige HBOT-sessie van 0830-1030 (10:90:30 profiel). Na de eerste HBOT wordt opnieuw bloed afgenomen voor ontstekingsmarkers. Voor eten wordt gezorgd.

Dag 3. Na een nacht vasten, ondergaat de deelnemer een tweede routinematige HBOT-sessie van 0830-1030, gevolgd door een tweede vetweefselbiopsie. Voor en na de HBOT wordt bloed afgenomen voor glucose, insuline en ontstekingsmarkers (30 ml). Voor eten wordt gezorgd.

Dag 4. Na een nacht vasten ondergaat de deelnemer een derde HBOT-sessie van 0830-1030. Dit zal gelijktijdig met een FSIGT worden uitgevoerd. De intraveneuze glucosebolus wordt aan het begin van de HBOT toegediend zodra de hyperbare kamer de behandelingsdruk (2 atmosfeer absoluut) heeft bereikt. Na voltooiing van de FSIGT wordt een maaltijd verstrekt.

Dag 5. Na een nacht vasten, zal de deelnemer om 08.30 uur aanwezig zijn voor een vierde bloedmonster voor ontstekingsmarkers. Een FSIGT wordt uitgevoerd in kamerlucht buiten de hyperbare kamer. Voor een maaltijd wordt gezorgd. Er wordt een urinemonster afgenomen.

Met bloed afgenomen tijdens drie FSIGT's samen met 5 bloedmonsters genomen voor ontstekingsmarkers, zal er in totaal ongeveer 330 ml bloed worden afgenomen gedurende 9 dagen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

12

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australië, 5000
        • Hyperbaric Medicine Unit, Royal Adelaide Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Communautair monster

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd > 18 (geen specifieke leeftijdsgrens)
  • Alle deelnemers worden beoordeeld door een hyperbare arts om te bepalen of ze geschikt zijn om de hyperbare kamer binnen te gaan - de standaard klinische criteria van de afdeling hyperbare geneeskunde zullen worden gebruikt

Uitsluitingscriteria:

  • Persoonlijke geschiedenis van diabetes of ernstige psychiatrische stoornissen,
  • gebruik van voorgeschreven of niet-voorgeschreven medicijnen die de glucosehomeostase kunnen beïnvloeden (bijv. steroïden)
  • ongecontroleerde astma, huidige koorts, bovenste luchtweginfecties
  • personen die regelmatig intensief sporten (>2 weken)
  • huidige inname van > 140g alcohol/week
  • huidige rokers van sigaretten/sigaren/marihuana
  • huidige inname van een illegale stof
  • claustrofobie ervaren in besloten ruimtes
  • in de afgelopen 3 maanden bloed heeft gedoneerd
  • betrokken is geweest bij enig ander onderzoek in de afgelopen 3 maanden
  • het studieprotocol niet kunnen begrijpen
  • elke andere contra-indicatie voor HBOT (bijv. disfunctie van de buis van Eustachius waardoor het opblazen van het middenoor niet effectief is)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
mannelijke vrijwilligers met overgewicht en obesitas
BMI tussen 23-40 kg/m2

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in insulinegevoeligheid zoals gemeten door FSIGT
Tijdsspanne: Basislijn, dag 5
24 uur na de laatste HBOT
Basislijn, dag 5

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in ontstekingsmarkers uit bloed
Tijdsspanne: Basislijn, dag 2
Na de eerste HBOT
Basislijn, dag 2
Verandering in insulinegevoeligheid door FSIGT
Tijdsspanne: Basislijn, dag 4
Tijdens de derde en laatste HBOT
Basislijn, dag 4
Veranderingen in ontstekingsmarkers uit bloed
Tijdsspanne: Basislijn, dag 3
Na tweede HBOT
Basislijn, dag 3
Veranderingen in ontstekingsmarkers uit bloed
Tijdsspanne: Basislijn, dag 5
24 uur na de laatste HBOT
Basislijn, dag 5

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in genexpressie van vetweefsel
Tijdsspanne: Basislijn, dag 3
Na twee HBOT
Basislijn, dag 3

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Leonie K Heilbronn, PhD, University of Adelaide, Discipline of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 mei 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 mei 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

13 mei 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 december 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 november 2015

Laatst geverifieerd

1 november 2015

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Overgewicht en obesitas

3
Abonneren