Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vede hyperbarická oxygenoterapie k trvalému zvýšení citlivosti na inzulín? (HOTAIR3)

30. listopadu 2015 aktualizováno: A/Prof Leonie Heilbronn, University of Adelaide

Vede hyperbarická oxygenoterapie k trvalému zvýšení hladiny inzulínu

V nedávné sérii studií provedených naší skupinou jsme ukázali, že expozice hyperbarickému kyslíku (HBOT) vede ke zvýšení citlivosti na inzulín u mužů a že toto zlepšení lze měřit u všech mužů, nejen u těch s diabetem. Cílem této studie je prozkoumat časový průběh tohoto účinku a prozkoumat mechanismy, které se účastní, když expozice HBOT vyvolává zvýšení periferní citlivosti na inzulín.

Cíle:

  1. Zjistit, zda je účinek HBOT na senzibilizaci inzulínu patrný 24 hodin po relaci HBO.
  2. Prozkoumat mechanismy podporující zvýšení citlivosti na inzulín po HBOT.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Všichni účastníci navštíví jednotku hyperbarické medicíny při pěti příležitostech. První den bude pro základní hodnocení. Dny 2 až 5 budou v po sobě jdoucích dnech následujícího týdne. Před každým dnem bude vyžadován noční půst.

Den 1. Základní hodnocení. Účastník se zúčastní po nočním hladovění v 08:30 na často odebraný intravenózní glukózový toleranční test (FSIGT). Zavedou se dvě IV linie a odeberou se základní krevní vzorky (30 ml) pro měření glukoregulačních hormonů a metabolitů v čase 0. Bolus glukózy je poté podán do antekubitální žíly IV (300 mg/kg, 25 % dextróza infuzí po dobu 1 -minuta) v čase 0. Odběr krve (3ml) se pak provádí v 2,4,6,8,10,12,14,16,19,22,25,30,40,50,60,70,90,120,150,180 minutách po dokončení bolusu glukózy. Každý vzorek krve je analyzován na glukózu a inzulín. Celková krev odebraná během tohoto postupu je přibližně 60 ml. Bude odebrán vzorek moči. Občerstvení bude zajištěno.

Den 2. Následující týden se účastník zúčastní v 8:00 po celonočním půstu. Poté budou uloženy vleže na lůžku a bude provedena biopsie podkožní tukové tkáně technikou Bergstroma: po očištění kůže na břiše laterálně od pupku roztokem chlorhexidinu a umístění fenestrované roušky se podá anestezie (5 ml xylokainu 2 %, žádný adrenalin). V kůži se provede 7,5 mm řez (skalpel č. 11) a zavede se 5 mm Bergstromova jehla, aby se sáním shromáždilo přibližně 250 mg tukové tkáně. Dva nebo tři průchody budou použity k získání přibližně 500 mg tukové tkáně. Vzorek se promyje sterilním roztokem fosfátového pufru a rychle zmrazí v kapalném dusíku. Po dokončení biopsie se řez uzavře sterilním obvazem, aplikuje se sterilní obvaz a tlak se aplikuje po dobu 10 minut. Bude odebrána krev na glukózu, inzulín a zánětlivé markery (30 ml). Účastník poté bude sedět v křesle po dobu 2 hodin během rutinního sezení HBOT od 0830 do 1030 (profil 10:90:30). Po první HBOT bude odebrán další vzorek krve na zánětlivé markery. Jídlo bude zajištěno.

den 3. Po celonočním půstu podstoupí účastník druhé rutinní sezení HBOT od 8:30 do 10:30, po kterém bude následovat druhá biopsie tukové tkáně. Před a po HBOT bude odebrána krev na glukózu, inzulín a zánětlivé markery (30 ml). Jídlo bude zajištěno.

Den 4. Po celonočním půstu podstoupí účastník třetí sezení HBOT od 8:30 do 10:30. To bude provedeno současně s FIGT. IV glukózový bolus bude podán na začátku HBOT, jakmile hyperbarická komora dosáhne léčebného tlaku (2 atmosféry absolutní). Po dokončení FSIGT bude zajištěno občerstvení.

Den 5. Po celonočním půstu se účastník dostaví v 08:30 na čtvrtý vzorek krve na zánětlivé markery. FIGT bude proveden ve vzduchu v místnosti mimo hyperbarickou komoru. Občerstvení bude zajištěno. Bude odebrán vzorek moči.

Při odběru krve během tří FSIGT spolu s 5 krevními vzorky odebranými na zánětlivé markery bude během 9 dnů odebráno celkem asi 330 ml krve.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

12

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • Hyperbaric Medicine Unit, Royal Adelaide Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Vzorek komunity

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18 (bez konkrétní horní věkové hranice)
  • Všichni účastníci budou posouzeni hyperbarickým lékařem k určení způsobilosti ke vstupu do hyperbarické komory – budou použita standardní klinická kritéria jednotky hyperbarické medicíny

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes nebo závažné psychiatrické poruchy v osobní anamnéze,
  • užívání předepsaných nebo nepředepsaných léků, které mohou ovlivnit homeostázu glukózy (např. steroidy)
  • nekontrolované astma, současná horečka, infekce horních cest dýchacích
  • osoby, které pravidelně provádějí vysoce intenzivní cvičení (> 2 týdny)
  • aktuální příjem > 140 g alkoholu/týden
  • současní kuřáci cigaret/doutníků/marihuany
  • aktuální příjem jakékoli nelegální látky
  • zažívat klaustrofobii v uzavřených prostorách
  • daroval krev během posledních 3 měsíců
  • se během posledních 3 měsíců účastnil jakékoli jiné studie
  • nedokáže pochopit protokol studie
  • jakákoli jiná kontraindikace HBOT (např. dysfunkce Eustachovy trubice, která způsobuje neúčinnost inflace středouší)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
mužské dobrovolníky s nadváhou a obezitou
BMI mezi 23-40 kg/m2

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna citlivosti na inzulín měřená pomocí FIGT
Časové okno: Základní stav, den 5
24 hodin po posledním HBOT
Základní stav, den 5

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny zánětlivých markerů z krve
Časové okno: Základní stav, den 2
Po prvním HBOT
Základní stav, den 2
Změna citlivosti na inzulín pomocí FIGT
Časové okno: Základní stav, den 4
Během třetího a posledního HBOT
Základní stav, den 4
Změny zánětlivých markerů z krve
Časové okno: Základní stav, den 3
Po druhém HBOT
Základní stav, den 3
Změny zánětlivých markerů z krve
Časové okno: Základní stav, den 5
24 hodin po konečném HBOT
Základní stav, den 5

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v genové expresi z tukové tkáně
Časové okno: Základní stav, den 3
Po dvou HBOT
Základní stav, den 3

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Leonie K Heilbronn, PhD, University of Adelaide, Discipline of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. května 2014

První zveřejněno (Odhad)

13. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2015

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nadváha a obezita

3
Předplatit