- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02136615
Vede hyperbarická oxygenoterapie k trvalému zvýšení citlivosti na inzulín? (HOTAIR3)
Vede hyperbarická oxygenoterapie k trvalému zvýšení hladiny inzulínu
V nedávné sérii studií provedených naší skupinou jsme ukázali, že expozice hyperbarickému kyslíku (HBOT) vede ke zvýšení citlivosti na inzulín u mužů a že toto zlepšení lze měřit u všech mužů, nejen u těch s diabetem. Cílem této studie je prozkoumat časový průběh tohoto účinku a prozkoumat mechanismy, které se účastní, když expozice HBOT vyvolává zvýšení periferní citlivosti na inzulín.
Cíle:
- Zjistit, zda je účinek HBOT na senzibilizaci inzulínu patrný 24 hodin po relaci HBO.
- Prozkoumat mechanismy podporující zvýšení citlivosti na inzulín po HBOT.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Všichni účastníci navštíví jednotku hyperbarické medicíny při pěti příležitostech. První den bude pro základní hodnocení. Dny 2 až 5 budou v po sobě jdoucích dnech následujícího týdne. Před každým dnem bude vyžadován noční půst.
Den 1. Základní hodnocení. Účastník se zúčastní po nočním hladovění v 08:30 na často odebraný intravenózní glukózový toleranční test (FSIGT). Zavedou se dvě IV linie a odeberou se základní krevní vzorky (30 ml) pro měření glukoregulačních hormonů a metabolitů v čase 0. Bolus glukózy je poté podán do antekubitální žíly IV (300 mg/kg, 25 % dextróza infuzí po dobu 1 -minuta) v čase 0. Odběr krve (3ml) se pak provádí v 2,4,6,8,10,12,14,16,19,22,25,30,40,50,60,70,90,120,150,180 minutách po dokončení bolusu glukózy. Každý vzorek krve je analyzován na glukózu a inzulín. Celková krev odebraná během tohoto postupu je přibližně 60 ml. Bude odebrán vzorek moči. Občerstvení bude zajištěno.
Den 2. Následující týden se účastník zúčastní v 8:00 po celonočním půstu. Poté budou uloženy vleže na lůžku a bude provedena biopsie podkožní tukové tkáně technikou Bergstroma: po očištění kůže na břiše laterálně od pupku roztokem chlorhexidinu a umístění fenestrované roušky se podá anestezie (5 ml xylokainu 2 %, žádný adrenalin). V kůži se provede 7,5 mm řez (skalpel č. 11) a zavede se 5 mm Bergstromova jehla, aby se sáním shromáždilo přibližně 250 mg tukové tkáně. Dva nebo tři průchody budou použity k získání přibližně 500 mg tukové tkáně. Vzorek se promyje sterilním roztokem fosfátového pufru a rychle zmrazí v kapalném dusíku. Po dokončení biopsie se řez uzavře sterilním obvazem, aplikuje se sterilní obvaz a tlak se aplikuje po dobu 10 minut. Bude odebrána krev na glukózu, inzulín a zánětlivé markery (30 ml). Účastník poté bude sedět v křesle po dobu 2 hodin během rutinního sezení HBOT od 0830 do 1030 (profil 10:90:30). Po první HBOT bude odebrán další vzorek krve na zánětlivé markery. Jídlo bude zajištěno.
den 3. Po celonočním půstu podstoupí účastník druhé rutinní sezení HBOT od 8:30 do 10:30, po kterém bude následovat druhá biopsie tukové tkáně. Před a po HBOT bude odebrána krev na glukózu, inzulín a zánětlivé markery (30 ml). Jídlo bude zajištěno.
Den 4. Po celonočním půstu podstoupí účastník třetí sezení HBOT od 8:30 do 10:30. To bude provedeno současně s FIGT. IV glukózový bolus bude podán na začátku HBOT, jakmile hyperbarická komora dosáhne léčebného tlaku (2 atmosféry absolutní). Po dokončení FSIGT bude zajištěno občerstvení.
Den 5. Po celonočním půstu se účastník dostaví v 08:30 na čtvrtý vzorek krve na zánětlivé markery. FIGT bude proveden ve vzduchu v místnosti mimo hyperbarickou komoru. Občerstvení bude zajištěno. Bude odebrán vzorek moči.
Při odběru krve během tří FSIGT spolu s 5 krevními vzorky odebranými na zánětlivé markery bude během 9 dnů odebráno celkem asi 330 ml krve.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
- Hyperbaric Medicine Unit, Royal Adelaide Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk > 18 (bez konkrétní horní věkové hranice)
- Všichni účastníci budou posouzeni hyperbarickým lékařem k určení způsobilosti ke vstupu do hyperbarické komory – budou použita standardní klinická kritéria jednotky hyperbarické medicíny
Kritéria vyloučení:
- Diabetes nebo závažné psychiatrické poruchy v osobní anamnéze,
- užívání předepsaných nebo nepředepsaných léků, které mohou ovlivnit homeostázu glukózy (např. steroidy)
- nekontrolované astma, současná horečka, infekce horních cest dýchacích
- osoby, které pravidelně provádějí vysoce intenzivní cvičení (> 2 týdny)
- aktuální příjem > 140 g alkoholu/týden
- současní kuřáci cigaret/doutníků/marihuany
- aktuální příjem jakékoli nelegální látky
- zažívat klaustrofobii v uzavřených prostorách
- daroval krev během posledních 3 měsíců
- se během posledních 3 měsíců účastnil jakékoli jiné studie
- nedokáže pochopit protokol studie
- jakákoli jiná kontraindikace HBOT (např. dysfunkce Eustachovy trubice, která způsobuje neúčinnost inflace středouší)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
mužské dobrovolníky s nadváhou a obezitou
BMI mezi 23-40 kg/m2
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna citlivosti na inzulín měřená pomocí FIGT
Časové okno: Základní stav, den 5
|
24 hodin po posledním HBOT
|
Základní stav, den 5
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změny zánětlivých markerů z krve
Časové okno: Základní stav, den 2
|
Po prvním HBOT
|
Základní stav, den 2
|
Změna citlivosti na inzulín pomocí FIGT
Časové okno: Základní stav, den 4
|
Během třetího a posledního HBOT
|
Základní stav, den 4
|
Změny zánětlivých markerů z krve
Časové okno: Základní stav, den 3
|
Po druhém HBOT
|
Základní stav, den 3
|
Změny zánětlivých markerů z krve
Časové okno: Základní stav, den 5
|
24 hodin po konečném HBOT
|
Základní stav, den 5
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změny v genové expresi z tukové tkáně
Časové okno: Základní stav, den 3
|
Po dvou HBOT
|
Základní stav, den 3
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Leonie K Heilbronn, PhD, University of Adelaide, Discipline of Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HREC/14/RAH/118
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nadváha a obezita
-
Cairo UniversityNeznámý
-
Cairo UniversityZatím nenabírámePit and fissur kaz | Zubní kaz; PočátečníEgypt
-
Zhengzhou UniversityDokončenoEfektivita nákladů | Skloionomerní cement | Pit and fissur kaz (porucha)Čína
-
Thai Red Cross AIDS Research CentreMinistry of Health, ThailandDokončeno
-
The University of Hong KongDepartment of Health and Human ServicesNeznámýDítě | Pit and fissur kaz | Zub, mléčný | Skloionomerní cementyHongkong
-
Abdul Latif Jameel Poverty Action LabCenters for Medicare and Medicaid Services; General Services Administration...DokončenoPoskytování zdravotní péče | Ekonomika | Podvod | Výdaje na zdravotnictví | Centers for Medicare and Medicaid Services (USA)
-
Abdul Latif Jameel Poverty Action LabCenters for Medicare and Medicaid Services; General Services Administration...StaženoPoskytování zdravotní péče | Ekonomika | Podvod | Výdaje na zdravotnictví | Centers for Medicare and Medicaid Services (USA) | Předepisování
-
Abdul Latif Jameel Poverty Action LabCenters for Medicare and Medicaid Services; General Services Administration...DokončenoPoskytování zdravotní péče | Ekonomika | Podvod | Výdaje na zdravotnictví | Centers for Medicare and Medicaid Services (USA)
-
University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI)DokončenoCHESS and Cancer Mentor | Pouze ŠACHY | Pouze mentor | Ovládání (pouze internet)Spojené státy
-
National University of San Marcos, PeruZatím nenabírámePit and fissur kaz | Zubní kaz, Zubní | Zubní těsněníPeru