Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fører hyperbar iltterapi til en vedvarende stigning i insulinfølsomheden? (HOTAIR3)

30. november 2015 opdateret af: A/Prof Leonie Heilbronn, University of Adelaide

Fører hyperbar iltterapi til en vedvarende stigning i insulin

I en nylig række undersøgelser udført af vores gruppe har vi vist, at eksponering for hyperbar oxygen (HBOT) fører til en stigning i insulinfølsomhed hos mandlige forsøgspersoner, og at denne forbedring kan måles hos alle mænd, ikke kun dem med diabetes. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge tidsforløbet af denne effekt og undersøge de involverede mekanismer, når eksponering for HBOT inducerer en stigning i perifer insulinfølsomhed.

Mål:

  1. For at bestemme, om den insulinsensibiliserende effekt af HBOT er synlig 24 timer efter en HBO-session.
  2. At undersøge mekanismer, der understøtter stigningen i insulinfølsomhed efter HBOT.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Alle deltagere vil deltage i Hyperbaric Medicine Unit ved 5 lejligheder. Dag 1 vil være til baseline vurdering. Dage 2 til 5 vil være på på hinanden følgende dage den følgende uge. En natfaste vil være påkrævet forud for hver dag.

Dag 1. Baseline vurdering. Deltageren vil deltage efter en faste natten over kl. 0830 til hyppigt udtaget intravenøs glucosetolerancetest (FSIGT). To IV-linjer vil blive placeret, og baseline-blodprøver (30 ml) udtages til måling af gluco-regulatoriske hormoner og metabolitter på tidspunktet 0. En glucosebolus indgives derefter gennem den antecubitale vene IV (300 mg/kg, 25 % dextrose infunderet over 1 -minut) til tiden 0. Blodprøvetagning (3ml) udføres derefter efter 2,4,6,8,10,12,14,16,19,22,25,30,40,50,60,70,90,120,150,180 minutter efter afslutningen af ​​glukosebolusen. Hver blodprøve analyseres for glukose og insulin. Samlet blod indsamlet under denne procedure er ca. 60 ml. Der vil blive udtaget en urinprøve. Der vil blive sørget for et måltid.

Dag 2. Ugen efter møder deltageren kl. 0800 efter en natfaste. De vil derefter blive placeret liggende på en seng, og en subkutan fedtvævsbiopsi vil blive udført ved brug af Bergstroms teknik: efter rensning af huden på maven lateralt for navlen med klorhexidinopløsning og anbringelse af et fenestreret afdækning, administreres anæstesi (5 ml Xylocain 2 %, ingen adrenalin). Et 7,5 mm snit laves i huden (#11 skalpel) og en 5 mm Bergstrom nål indsættes for at opsamle ca. 250 mg fedtvæv med sugning. To eller tre gange vil blive brugt til at opnå ca. 500 mg fedtvæv. Prøven vaskes i steril fosfatbufferopløsning og lynfryses i flydende nitrogen. Efter afslutning af biopsien lukkes snittet med en steril bandage, en steril bandage påføres og tryk påføres i 10 minutter. Der vil blive taget blod for glukose, insulin og inflammatoriske markører (30 ml). Deltageren vil derefter sidde i en stol i 2 timer under en rutinemæssig HBOT-session fra 0830-1030 (10:90:30-profil). Efter den første HBOT vil der blive taget en yderligere blodprøve for inflammatoriske markører. Der vil blive sørget for mad.

Dag 3. Efter en faste natten over vil deltageren gennemgå en anden rutinemæssig HBOT-session fra 0830-1030, efterfulgt af en anden fedtvævsbiopsi. Der vil blive taget blod for glukose, insulin og inflammatoriske markører (30 ml) før og efter HBOT. Der vil blive sørget for mad.

Dag 4. Efter en natfaste vil deltageren gennemgå en tredje HBOT-session fra 0830-1030. Dette vil blive udført samtidigt med en FSIGT. IV glukosebolus vil blive administreret i begyndelsen af ​​HBOT, når det hyperbariske kammer har nået behandlingstryk (2 atmosfærer absolut). Efter afslutningen af ​​FSIGT vil der blive sørget for et måltid.

Dag 5. Efter en faste natten over vil deltageren møde kl. 0830 til en fjerde blodprøve for inflammatoriske markører. En FSIGT vil blive udført i rumluft uden for det hyperbariske kammer. Der vil blive sørget for et måltid. Der vil blive udtaget en urinprøve.

Med blod taget i løbet af tre FSIGT'er sammen med 5 blodprøver taget for inflammatoriske markører, vil i alt omkring 330 ml blod blive udtaget over 9 dage.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

12

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Hyperbaric Medicine Unit, Royal Adelaide Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Samfundsprøve

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18 (ingen specifik øvre aldersgrænse)
  • Alle deltagere vil blive vurderet af en hyperbarisk læge for at bestemme egnethed til at komme ind i det hyperbariske kammer - de kliniske standardkriterier for Hyperbaric Medicine Unit vil blive brugt

Ekskluderingskriterier:

  • Personlig historie med diabetes eller større psykiatriske lidelser,
  • brug af ordineret eller ikke-ordineret medicin, som kan påvirke glukosehomeostase (f.eks. steroider)
  • ukontrolleret astma, nuværende feber, øvre luftvejsinfektioner
  • personer, der regelmæssigt udfører højintensiv træning (>2 uger)
  • nuværende indtag på > 140g alkohol/uge
  • nuværende rygere af cigaretter/cigarer/marihuana
  • nuværende indtag af ulovligt stof
  • opleve klaustrofobi i lukkede rum
  • har doneret blod inden for de seneste 3 måneder
  • har været involveret i enhver anden undersøgelse inden for de seneste 3 måneder
  • ude af stand til at forstå undersøgelsesprotokol
  • enhver anden kontraindikation for HBOT (f.eks. dysfunktion af Eustachian-røret, der gør mellemøreoppustning ineffektiv)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
overvægtige og fede mandlige frivillige
BMI mellem 23-40 kg/m2

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i insulinfølsomhed målt med FSIGT
Tidsramme: Baseline, dag 5
24 timer efter sidste HBOT
Baseline, dag 5

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i inflammatoriske markører fra blod
Tidsramme: Baseline, dag 2
Efter først HBOT
Baseline, dag 2
Ændring i insulinfølsomhed af FSIGT
Tidsramme: Baseline, dag 4
Under tredje og sidste HBOT
Baseline, dag 4
Ændringer i inflammatoriske markører fra blod
Tidsramme: Baseline, dag 3
Efter anden HBOT
Baseline, dag 3
Ændringer i inflammatoriske markører fra blod
Tidsramme: Baseline, dag 5
24 timer efter sidste HBOT
Baseline, dag 5

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i genekspression fra fedtvæv
Tidsramme: Baseline, dag 3
Efter to HBOT
Baseline, dag 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Leonie K Heilbronn, PhD, University of Adelaide, Discipline of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. maj 2014

Først opslået (Skøn)

13. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. november 2015

Sidst verificeret

1. november 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Overvægt og fedme

Abonner