- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02136615
Fører hyperbar iltterapi til en vedvarende stigning i insulinfølsomheden? (HOTAIR3)
Fører hyperbar iltterapi til en vedvarende stigning i insulin
I en nylig række undersøgelser udført af vores gruppe har vi vist, at eksponering for hyperbar oxygen (HBOT) fører til en stigning i insulinfølsomhed hos mandlige forsøgspersoner, og at denne forbedring kan måles hos alle mænd, ikke kun dem med diabetes. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge tidsforløbet af denne effekt og undersøge de involverede mekanismer, når eksponering for HBOT inducerer en stigning i perifer insulinfølsomhed.
Mål:
- For at bestemme, om den insulinsensibiliserende effekt af HBOT er synlig 24 timer efter en HBO-session.
- At undersøge mekanismer, der understøtter stigningen i insulinfølsomhed efter HBOT.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Alle deltagere vil deltage i Hyperbaric Medicine Unit ved 5 lejligheder. Dag 1 vil være til baseline vurdering. Dage 2 til 5 vil være på på hinanden følgende dage den følgende uge. En natfaste vil være påkrævet forud for hver dag.
Dag 1. Baseline vurdering. Deltageren vil deltage efter en faste natten over kl. 0830 til hyppigt udtaget intravenøs glucosetolerancetest (FSIGT). To IV-linjer vil blive placeret, og baseline-blodprøver (30 ml) udtages til måling af gluco-regulatoriske hormoner og metabolitter på tidspunktet 0. En glucosebolus indgives derefter gennem den antecubitale vene IV (300 mg/kg, 25 % dextrose infunderet over 1 -minut) til tiden 0. Blodprøvetagning (3ml) udføres derefter efter 2,4,6,8,10,12,14,16,19,22,25,30,40,50,60,70,90,120,150,180 minutter efter afslutningen af glukosebolusen. Hver blodprøve analyseres for glukose og insulin. Samlet blod indsamlet under denne procedure er ca. 60 ml. Der vil blive udtaget en urinprøve. Der vil blive sørget for et måltid.
Dag 2. Ugen efter møder deltageren kl. 0800 efter en natfaste. De vil derefter blive placeret liggende på en seng, og en subkutan fedtvævsbiopsi vil blive udført ved brug af Bergstroms teknik: efter rensning af huden på maven lateralt for navlen med klorhexidinopløsning og anbringelse af et fenestreret afdækning, administreres anæstesi (5 ml Xylocain 2 %, ingen adrenalin). Et 7,5 mm snit laves i huden (#11 skalpel) og en 5 mm Bergstrom nål indsættes for at opsamle ca. 250 mg fedtvæv med sugning. To eller tre gange vil blive brugt til at opnå ca. 500 mg fedtvæv. Prøven vaskes i steril fosfatbufferopløsning og lynfryses i flydende nitrogen. Efter afslutning af biopsien lukkes snittet med en steril bandage, en steril bandage påføres og tryk påføres i 10 minutter. Der vil blive taget blod for glukose, insulin og inflammatoriske markører (30 ml). Deltageren vil derefter sidde i en stol i 2 timer under en rutinemæssig HBOT-session fra 0830-1030 (10:90:30-profil). Efter den første HBOT vil der blive taget en yderligere blodprøve for inflammatoriske markører. Der vil blive sørget for mad.
Dag 3. Efter en faste natten over vil deltageren gennemgå en anden rutinemæssig HBOT-session fra 0830-1030, efterfulgt af en anden fedtvævsbiopsi. Der vil blive taget blod for glukose, insulin og inflammatoriske markører (30 ml) før og efter HBOT. Der vil blive sørget for mad.
Dag 4. Efter en natfaste vil deltageren gennemgå en tredje HBOT-session fra 0830-1030. Dette vil blive udført samtidigt med en FSIGT. IV glukosebolus vil blive administreret i begyndelsen af HBOT, når det hyperbariske kammer har nået behandlingstryk (2 atmosfærer absolut). Efter afslutningen af FSIGT vil der blive sørget for et måltid.
Dag 5. Efter en faste natten over vil deltageren møde kl. 0830 til en fjerde blodprøve for inflammatoriske markører. En FSIGT vil blive udført i rumluft uden for det hyperbariske kammer. Der vil blive sørget for et måltid. Der vil blive udtaget en urinprøve.
Med blod taget i løbet af tre FSIGT'er sammen med 5 blodprøver taget for inflammatoriske markører, vil i alt omkring 330 ml blod blive udtaget over 9 dage.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australien, 5000
- Hyperbaric Medicine Unit, Royal Adelaide Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder > 18 (ingen specifik øvre aldersgrænse)
- Alle deltagere vil blive vurderet af en hyperbarisk læge for at bestemme egnethed til at komme ind i det hyperbariske kammer - de kliniske standardkriterier for Hyperbaric Medicine Unit vil blive brugt
Ekskluderingskriterier:
- Personlig historie med diabetes eller større psykiatriske lidelser,
- brug af ordineret eller ikke-ordineret medicin, som kan påvirke glukosehomeostase (f.eks. steroider)
- ukontrolleret astma, nuværende feber, øvre luftvejsinfektioner
- personer, der regelmæssigt udfører højintensiv træning (>2 uger)
- nuværende indtag på > 140g alkohol/uge
- nuværende rygere af cigaretter/cigarer/marihuana
- nuværende indtag af ulovligt stof
- opleve klaustrofobi i lukkede rum
- har doneret blod inden for de seneste 3 måneder
- har været involveret i enhver anden undersøgelse inden for de seneste 3 måneder
- ude af stand til at forstå undersøgelsesprotokol
- enhver anden kontraindikation for HBOT (f.eks. dysfunktion af Eustachian-røret, der gør mellemøreoppustning ineffektiv)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
overvægtige og fede mandlige frivillige
BMI mellem 23-40 kg/m2
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i insulinfølsomhed målt med FSIGT
Tidsramme: Baseline, dag 5
|
24 timer efter sidste HBOT
|
Baseline, dag 5
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i inflammatoriske markører fra blod
Tidsramme: Baseline, dag 2
|
Efter først HBOT
|
Baseline, dag 2
|
|
Ændring i insulinfølsomhed af FSIGT
Tidsramme: Baseline, dag 4
|
Under tredje og sidste HBOT
|
Baseline, dag 4
|
|
Ændringer i inflammatoriske markører fra blod
Tidsramme: Baseline, dag 3
|
Efter anden HBOT
|
Baseline, dag 3
|
|
Ændringer i inflammatoriske markører fra blod
Tidsramme: Baseline, dag 5
|
24 timer efter sidste HBOT
|
Baseline, dag 5
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i genekspression fra fedtvæv
Tidsramme: Baseline, dag 3
|
Efter to HBOT
|
Baseline, dag 3
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Leonie K Heilbronn, PhD, University of Adelaide, Discipline of Medicine
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HREC/14/RAH/118
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Overvægt og fedme
-
University of PittsburghNational Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR); Kaiser...AfsluttetPit-and-fissure tætningsmidlerForenede Stater
-
Center for International Blood and Marrow Transplant...Cellular Dynamics International, Inc. - A FUJIFILM CompanyAfsluttetiPS Cell Manufacturing and Banking
-
Istituto Clinico HumanitasAfsluttetGnRH Trigger and Rescue Protocol
-
University of AarhusRekrutteringFokuseret Acceptance and Commitment Therapy (FACT) | VentelisteDanmark
-
Gangnam Severance HospitalAfsluttetAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF) kirurgiKorea, Republikken
-
Cingulate TherapeuticsAfsluttetSunde frivillige i Fed and Fasted StateForenede Stater
-
Kasr El Aini HospitalIkke rekrutterer endnuAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF)
-
University of ArkansasAfsluttetAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF)Forenede Stater
-
Weill Medical College of Cornell UniversityIthaca CollegeIkke rekrutterer endnuTransitioning Voice of Transgender and Gender Diverse PeopleForenede Stater
-
Cingulate TherapeuticsAfsluttetSunde frivillige i Fed and Fasted StateForenede Stater