- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02136615
Приводит ли гипербарическая оксигенация к устойчивому повышению чувствительности к инсулину? (HOTAIR3)
Приводит ли гипербарическая оксигенотерапия к устойчивому повышению уровня инсулина
В недавней серии исследований, проведенных нашей группой, мы показали, что воздействие гипербарического кислорода (ГБО) приводит к повышению чувствительности к инсулину у мужчин и что это улучшение можно измерить у всех мужчин, а не только у больных диабетом. Целью данного исследования является изучение временной динамики этого эффекта и изучения механизмов, когда воздействие ГБО вызывает повышение периферической чувствительности к инсулину.
Цели:
- Определить, проявляется ли сенсибилизирующий инсулин эффект ГБО через 24 часа после сеанса ГБО.
- Изучить механизмы, лежащие в основе повышения чувствительности к инсулину после ГБО.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Все участники посетят отделение гипербарической медицины 5 раз. День 1 будет для базовой оценки. Дни со 2 по 5 будут проходить последовательно на следующей неделе. Перед каждым днем требуется ночное голодание.
День 1. Базовая оценка. Участник примет участие после ночного голодания в 08:30 для часто проводимого внутривенного теста на толерантность к глюкозе (FSIGT). Будут установлены два катетера для внутривенного вливания и взяты исходные образцы крови (30 мл) для измерения уровня глюко-регуляторных гормонов и метаболитов в момент времени 0. Затем болюс глюкозы вводится через локтевую вену внутривенно (300 мг/кг, 25% декстроза, введенная в течение 1 -минута) в момент времени 0. Затем забор крови (3 мл) выполняется через 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 19, 22, 25, 30, 40, 50, 60, 70, 90, 120, 150, 180 минут. после завершения болюсного введения глюкозы. Каждый образец крови анализируется на глюкозу и инсулин. Общий объем крови, собранной во время этой процедуры, составляет примерно 60 мл. Образец мочи будет собран. Питание будет обеспечено.
День 2. На следующей неделе участник приедет в 08:00 после ночного голодания. Затем их кладут на спину на кровать и проводят биопсию подкожной жировой ткани с использованием техники Бергстрема: после очистки кожи на животе латеральнее пупка раствором хлоргексидина и наложения фенестрированной салфетки вводится анестезия (5 мл ксилокаин 2%, без адреналина). На коже делается 7,5-миллиметровый разрез (скальпель № 11) и вводится 5-миллиметровая игла Бергстрема для забора примерно 250 мг жировой ткани путем отсасывания. Два или три прохода будут использованы для получения примерно 500 мг жировой ткани. Образец промывают стерильным фосфатным буферным раствором и быстро замораживают в жидком азоте. По завершении биопсии разрез закрывают стерильной повязкой, накладывают стерильную повязку и прижимают на 10 минут. Будет взята кровь на глюкозу, инсулин и маркеры воспаления (30 мл). Затем участник будет сидеть в кресле в течение 2 часов во время обычного сеанса HBOT с 08:30 до 10:30 (профиль 10:90:30). После первой ГБО будет взят дополнительный образец крови на маркеры воспаления. Питание будет обеспечено.
День 3. После ночного голодания участник пройдет второй обычный сеанс HBOT с 08:30 до 10:30, после чего будет проведена вторая биопсия жировой ткани. Кровь будет взята на глюкозу, инсулин и маркеры воспаления (30 мл) до и после ГБО. Питание будет обеспечено.
День 4. После ночного голодания участник пройдет третий сеанс ГБО с 08:30 до 10:30. Это будет осуществляться одновременно с FSIGT. Болюсное внутривенное введение глюкозы будет вводиться в начале ГБО, как только в гипербарической камере будет достигнуто лечебное давление (2 атмосферы абс.). По окончании ФСИГТ будет организовано питание.
День 5. После ночного голодания участник приедет в 08:30 для сдачи четвертого образца крови на маркеры воспаления. FSIGT будет выполняться на комнатном воздухе за пределами гипербарической камеры. Питание будет обеспечено. Образец мочи будет собран.
С кровью, взятой во время трех FSIGT вместе с 5 образцами крови, взятыми на воспалительные маркеры, в общей сложности будет взято около 330 мл крови за 9 дней.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
- Hyperbaric Medicine Unit, Royal Adelaide Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст > 18 (без определенного верхнего возрастного предела)
- Все участники будут оценены гипербарическим врачом, чтобы определить их пригодность для входа в барокамеру - будут использоваться стандартные клинические критерии отделения гипербарической медицины.
Критерий исключения:
- Личная история диабета или серьезных психических расстройств,
- использование предписанных или не назначенных лекарств, которые могут повлиять на гомеостаз глюкозы (например, стероиды)
- неконтролируемая астма, текущая лихорадка, инфекции верхних дыхательных путей
- люди, которые регулярно выполняют упражнения высокой интенсивности (> 2 недель)
- текущее потребление > 140 г алкоголя в неделю
- нынешние курильщики сигарет/сигар/марихуаны
- текущий прием любого запрещенного вещества
- испытывать клаустрофобию в замкнутом пространстве
- сдавал кровь в течение последних 3 месяцев
- участвовал в любом другом исследовании в течение последних 3 месяцев
- не могу понять протокол исследования
- любое другое противопоказание к ГБО (например, дисфункция евстахиевой трубы, делающая неэффективным раздувание среднего уха)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
---|
мужчины-добровольцы с избыточным весом и ожирением
ИМТ от 23 до 40 кг/м2
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение чувствительности к инсулину, измеренное с помощью FSIGT
Временное ограничение: Исходный уровень, день 5
|
24 часа после последней ГБО
|
Исходный уровень, день 5
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменения маркеров воспаления в крови
Временное ограничение: Исходный уровень, день 2
|
После первого ГБО
|
Исходный уровень, день 2
|
Изменение чувствительности к инсулину по данным FSIGT
Временное ограничение: Исходный уровень, день 4
|
Во время третьего и последнего HBOT
|
Исходный уровень, день 4
|
Изменения маркеров воспаления в крови
Временное ограничение: Исходный уровень, день 3
|
После второго ГБО
|
Исходный уровень, день 3
|
Изменения маркеров воспаления в крови
Временное ограничение: Исходный уровень, день 5
|
24 часа после финального ГБО
|
Исходный уровень, день 5
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменения в экспрессии генов жировой ткани
Временное ограничение: Исходный уровень, день 3
|
После двух ГБО
|
Исходный уровень, день 3
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Leonie K Heilbronn, PhD, University of Adelaide, Discipline of Medicine
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HREC/14/RAH/118
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Избыточный вес и ожирение
-
Istituto Clinico HumanitasЗавершенныйGnRH Trigger and Rescue Protocol