TPAD 장치를 이용한 고장 식염수 전달 후 폐 청소율 연구
낭포성 섬유증이 있는 피험자에게 tPAD 장치로 밤새 투여된 에어로졸화된 7% NaCl 용액의 무작위 교차 점액 섬모 청소율 연구
연구 개요
상세 설명
낭포성 섬유증(CF) 폐 질환은 점액 부착, 감염 및 기도 염증을 유발하는 기도 분비물의 탈수로 인해 발생합니다. CF 기도 표면에 수화를 복원하는 간단한 방법은 삼투압으로 기도 표면에 물을 끌어들이는 고장성(3-7% NaCl) 식염수를 흡입하는 것입니다. 기도 표면 액체의 윤활제 층을 재수화하면 점액섬모 청소율(MCC)이 촉진되어 흡입된 감염원을 제거할 수 있습니다. 최근 연구에서는 (1) 폐 기능, MCC 및 삶의 질에 대해 매일 4회 고장성 식염수(HS) 흡입의 단기(2주) 유익한 효과와 (2) 흡입의 장기(1년) 이점을 설명했습니다. 폐 기능 및 폐 악화 빈도에 대해 1일 2회 HS. 결과적으로 흡입형 HS는 이제 전국 CF 환자의 ~55%가 사용합니다. 기도 청소 기술과 함께 CF 환자가 매일 사용하는 많은 약물로 인해 삶의 질을 저하시키는 높은 치료 부담이 있습니다.
낭포성 섬유증 재단(Cystic Fibrosis Foundation)과 선도적인 CF 임상의 모두 고장 식염수 사용이 이제 치료의 표준이라는 생각을 지지합니다. 조사관은 HS 투여를 위한 특수 경비강 폐 에어로졸 전달(tPAD) 장치의 사용이 CF 환자의 깨어 있는 시간 동안 치료 부담을 줄이고 더 큰 순응도를 보장하고 잠재적으로 치료의 효능과 내약성을 개선함으로써 해당 표준 치료를 개선할 것이라고 믿습니다. 흡입 H.S.
6명의 건강한 성인 피험자에 대한 tPAD의 이전 침착 연구에서는 비강 캐뉼라에서 방출된 7% HS 에어로졸의 ~38%가 심각한 안전성 또는 내약성 문제 없이 성인 폐에 침착되는 것으로 나타났습니다(Parion Sciences Protocol PS-D100 -102; Scott Donaldson, PI). 이 증착 효율은 임상 비교기의 표준으로 사용된 구강 경로를 통해 사용된 Pari LC Star의 증착 효율과 일치했습니다. 그러나, tPAD에 의한 7% H2S 분무는 Pari LC Star 비교기보다 에어로졸의 주변부 침착을 더 많이 일으켰습니다.
이전에는 Pari LC Star로 7% HS QID 5mL를 투여하면 CF 환자의 폐 기능이 크게 개선되는 것으로 나타났습니다. 연구자들은 이 투여 요법이 하루에 ~400mg의 NaCl을 축적하지만 4~18분의 투여가 필요하다고 추정합니다(침착 속도 = 5.8mg/분). HS는 CF 집단에서 일반적으로 내약성이 양호하지만 불내성이 발생하며 주로 입인두 및 기도 표면으로의 NaCl 전달 속도와 관련이 있습니다. 비강 캐뉼라를 통해 에어로졸을 투여할 수 있는 분무기 장치는 현재 사용할 수 없기 때문에 Parion Sciences는 승인 및 판매된 Aerogen Aeroneb Pro 진동 메쉬 분무기의 에어로졸을 상당한 "비가 내리지" 않고 비강 캐뉼라로 운반하는 맞춤형 분무기 스페이서를 설계했습니다. 캐뉼라에서 떨어지는. 활용되고 있는 tPAD 시스템은 ~50 ul/min의 출력 속도를 가지며, 따라서 ~3.5 mg/min의 NaCl을 방출하고 폐에 ~1.3 mg/min을 증착합니다(38% 증착 효율). 8시간 동안 밤새 사용할 경우 조사관은 640mg NaCl이 폐에 침착될 것으로 추정합니다. 따라서 연구자들은 이 새로운 투여 시스템이 표준 경구 분무기로 하루 4회 치료하는 것과 비교하여 밤새 사용할 때 폐에 약 50% 더 많은 양의 NaCl을 전달할 수 있는 능력이 있어 잠재적으로 효능을 증가시킬 수 있다고 예상합니다. 그러나 폐 침착 비율이 표준 경구 분무기의 25% 미만이기 때문에 연구자들은 tPAD도 더 잘 견디고 주간 HS 치료의 필요성을 제거할 것으로 예상합니다. 이 연구에서 조사관은 비강 경로를 통해 밤새 지속적으로 투여된 7% HS 용액의 점액섬모 및 흡수 청소율에 대한 안전성, 내약성 및 효과를 조사할 것입니다.
tPAD는 표준 비강 캐뉼라를 연결할 수 있는 맞춤형 분무 챔버가 있는 510K 승인 Aerogen Aeroneb Pro 진동 메쉬 분무기로 구성된 중요하지 않은 위험 장치입니다. 프로토콜 PS-D201은 NIH Grant 2R44HL110502-02 "낭포성 섬유증에 대한 고압 식염수"에서 자금을 지원합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- University of Pittsburgh
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 표준 기준을 통해 CF 진단을 받았습니다.
- 18세 이상
- 연구에 참여하기 위해 영어로 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
- 1초간 강제 호기량(FEV1) >= 40% 및 < 110%가 스크리닝 시 연령, 성별 및 키에 대해 예측된 정상입니다.
- 체질량 지수(BMI) < 30kg/m2
- 방문 2 및 3에서 퇴원할 때까지 각 치료 방문 전 72시간 동안 HS 및 24시간 동안 rhDNase로 치료 중단을 견딜 수 있습니다.
- 각 MCC 측정에 대해 방사성 에어로졸 투여 전 6시간 동안 그리고 적어도 방문 2 및 3에서 퇴원할 때까지 12시간 동안 지속형 베타-작용제(LABA) 및 단기 작용 베타-작용제(SABA)로 치료 중단을 견딜 수 있음
- 투약 시작 전 최소 28일 동안 안정적인 약물 요법을 받고 있으며 연구 기간 동안 이러한 요법을 계속할 수 있습니다.
- 주관적 불내성, 산소헤모글로빈 탈포화 또는 폐활량계의 유의한 변화 없이 선별 시 tPAD 장치에 의한 7% HS의 30분 투여를 허용합니다(에어로졸 투여 완료 후 30분에 측정된 FEV1의 투여 전 값에서 >10% 감소).
제외 기준:
- 스크리닝 시 또는 투여 시작 전 28일 이내에 급성 상기도 또는 하기도 감염 또는 임상적으로 유의한 질병의 증거가 있음
- 호흡기 질환에 대해 지난 28일 이내에 항생제(경구, 흡입 또는 IV) 또는 전신 코르티코스테로이드를 사용한 급성 개입이 필요함
- 베타 작용제 또는 고장성 식염수에 대한 불내성 병력이 있는 경우
- 코를 통한 호흡 능력을 손상시키는 심각한 비폐색의 증거가 있음
- 수면 무호흡증의 임상 진단을 받았습니다.
- 현재 알레르기성 비염 증상이 있는 경우
- 시험 기간 내내 병용 약물의 안정적인 투여 요법을 유지할 수 없습니다.
- 지난 28일 이내에 임상 약물 또는 조사 장치 시험에 참여했습니다.
- Burkholderia cepacia에 대한 양성 테스트 이력이 있음
- 임상적으로 중요하고 조절되지 않는 신경학적, 위장관, 신장, 간, 심혈관(고혈압/저혈압 및 빈맥/서맥 포함), 심리적, 폐, 대사, 내분비 또는 혈액학적 장애 또는 질병, 또는 기타 주요 장애의 현재 병력이 있거나 조사관의 의견에 따라 질병
- 지난 12개월 이내에 흡연 이력이 있는 경우
- 임신한 것으로 알려졌거나, 소변 임신 테스트에서 양성이거나 수유 중인 경우(여성 피험자만 해당)
- 주임 또는 임상 조사자의 의견에 따라 연구에 참여해서는 안 됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: HS/샴
피험자는 한 세션 동안 tPAD 장치를 사용하여 전달된 흡입 고장 식염수(7%)를 활용하고 다른 세션 동안 tPAD로 가짜 치료를 수행합니다.
순서는 무작위로 지정됩니다.
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Parion transnasal Pulmonary Aerosol Delivery(tPAD) 장치를 사용하여 비강 캐뉼라를 통해 전달되는 흡입 고장 식염수
다른 이름들:
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실험적: 가짜/HS
피험자는 한 세션 동안 tPAD 장치를 사용하여 전달된 흡입 고장 식염수(7%)를 활용하고 다른 세션 동안 tPAD로 가짜 치료를 수행합니다.
순서는 무작위로 지정됩니다.
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Parion transnasal Pulmonary Aerosol Delivery(tPAD) 장치를 사용하여 비강 캐뉼라를 통해 전달되는 흡입 고장 식염수
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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점액섬모 제거
기간: 6 시간
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방사성 표지 입자의 영상화를 통해 평가된 점액 섬모 청소율
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6 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성 및 내약성 측정
기간: 12 시간
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임상 부작용 평가
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12 시간
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폐 기능 측정
기간: 12 시간
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1초 강제 호기량(FEV1) 및 강제 폐활량(FVC)은 두 테스트 방문 시작 및 종료 시 호흡 테스트를 통해 측정됩니다.
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12 시간
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안전성 및 내약성 측정
기간: 12 시간
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수면 내약성 설문지
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12 시간
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안전성 및 내약성 측정
기간: 12 시간
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중비 증상 설문지
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12 시간
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안전성 및 내약성 측정
기간: 12 시간
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장치 경험 평가
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12 시간
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DTPA 흡수
기간: 6 시간
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기도에서 Indium111-DTPA의 흡수 클리어런스 측정
|
6 시간
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Joseph M Pilewski, MD, University of Pittsburgh
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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