Glycemic Durability After Metformin Failure (AMAZING)
2016년 4월 19일 업데이트: Dario Giugliano, University of Campania "Luigi Vanvitelli"
Effect of Glimepiride, Vildagliptin, Pioglitazone and Canagliflozin on Durability of Glycemic Control After Metformin Failure in Type 2 Diabetes
Type 2 diabetes is epidemic and its treatment has become more and more difficult. Consensus algorithms have been developed to help clinicians to select among the numerous medications and their combinations for achieving and maintaining a target glycated hemoglobin A1c (HbA1c) of <7%.
AMAZING, a pragmatic clinical trial, aims to compare commonly used oral diabetes medications, when combined with metformin, on glycemia-lowering effectiveness.
연구 개요
상태
알려지지 않은
정황
상세 설명
- Source data verification: paper or electronic medical records.
- Statistical analysis: All analyses will compare the randomly assigned treatment groups under the intention- to-treat principle
연구 유형
중재적
등록 (예상)
450
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Naples, 이탈리아, 80138
- 모집하지 않고 적극적으로
- Department of Geriatrics and Metabolic Diseases
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Naples, 이탈리아, 80138
- 모병
- Katherine Esposito
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연락하다:
- Maria Ida Maiorino, MD
- 이메일: mariaida.maiorino@unina2.it
-
부수사관:
- Giuseppe Bellastella, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Newly-diagnosed, type 2 diabetic patients, failing to diet
Exclusion Criteria:
- Suspected type 1 diabetes or secondary diabetes resulting from specific causes
- Current or previous (within past 3 months) treatment with any investigational drug
- Any major cardiovascular event in previous year
- Plans for pregnancy during the course of the study for women of childbearing potential
- Serum creatinine level >1.3 mg/dL in women and >1.4 mg/dL in men
- History of cancer, other than nonmelanoma skin cancer, that required therapy in the 5 years before randomization
- Treatment with oral, loal, systemic glucocorticoids 14. Treatment with atypical antipsychotics
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Glimepiride
up to 4 mg/day
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Weekly adjustment based on self-monitoring of blood glucose level to a maximum of 4 mg daily
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실험적: Vildagliptin
50 mg bid
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Reduce to 50 mg if estimated glomerular filtration rate (eGFR) <45 mL/min
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실험적: Pioglitazone
up to 30 mg/day
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Start with 15 mg/day and advance to 30 mg/day
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실험적: Canagliflozin
300 mg/day
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Start with 200 mg/day and advance to 300 mg/day on the basis of fasting glucose monitoring
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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The primary outcome is maintenance of metabolic control (glycemic durability), defined as time to primary failure with a HbA1c value >7% on maximally tolerated doses of the assigned drug.
기간: Six years
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Six years
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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Continuous glucose monitoring for 72 consecutive hours at least once each year of follow-up
기간: 6 years
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6 years
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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Changes of low density lipoprotein cholesterol level from baseline each year of follow up
기간: 6 years
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6 years
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Changes of high density lipoprotein cholesterol level from baseline each year of follow up
기간: six years
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six years
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Changes of triglyceride level from baseline each year of follow up
기간: 6 years
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6 years
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Dario Giugliano, MD PHD, University of Campania "Luigi Vanvitelli"
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 10월 1일
연구 완료 (예상)
2017년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 4월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 5월 15일
처음 게시됨 (추정)
2014년 5월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 4월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 4월 19일
마지막으로 확인됨
2015년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DGM 7-2006
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