Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Glycemic Durability After Metformin Failure (AMAZING)

19. april 2016 oppdatert av: Dario Giugliano, University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Effect of Glimepiride, Vildagliptin, Pioglitazone and Canagliflozin on Durability of Glycemic Control After Metformin Failure in Type 2 Diabetes

Type 2 diabetes is epidemic and its treatment has become more and more difficult. Consensus algorithms have been developed to help clinicians to select among the numerous medications and their combinations for achieving and maintaining a target glycated hemoglobin A1c (HbA1c) of <7%.

AMAZING, a pragmatic clinical trial, aims to compare commonly used oral diabetes medications, when combined with metformin, on glycemia-lowering effectiveness.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  • Source data verification: paper or electronic medical records.
  • Statistical analysis: All analyses will compare the randomly assigned treatment groups under the intention- to-treat principle

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

450

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Naples, Italia, 80138
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Department of Geriatrics and Metabolic Diseases
      • Naples, Italia, 80138
        • Rekruttering
        • Katherine Esposito
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Giuseppe Bellastella, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Newly-diagnosed, type 2 diabetic patients, failing to diet

Exclusion Criteria:

  • Suspected type 1 diabetes or secondary diabetes resulting from specific causes
  • Current or previous (within past 3 months) treatment with any investigational drug
  • Any major cardiovascular event in previous year
  • Plans for pregnancy during the course of the study for women of childbearing potential
  • Serum creatinine level >1.3 mg/dL in women and >1.4 mg/dL in men
  • History of cancer, other than nonmelanoma skin cancer, that required therapy in the 5 years before randomization
  • Treatment with oral, loal, systemic glucocorticoids 14. Treatment with atypical antipsychotics

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Glimepiride
up to 4 mg/day
Legemiddel: Glimepiride
Weekly adjustment based on self-monitoring of blood glucose level to a maximum of 4 mg daily
Eksperimentell: Vildagliptin
50 mg bid
Legemiddel: Vildagliptin
Reduce to 50 mg if estimated glomerular filtration rate (eGFR) <45 mL/min
Eksperimentell: Pioglitazone
up to 30 mg/day
Legemiddel: Pioglitazone
Start with 15 mg/day and advance to 30 mg/day
Eksperimentell: Canagliflozin
300 mg/day
Legemiddel: Canagliflozin
Start with 200 mg/day and advance to 300 mg/day on the basis of fasting glucose monitoring

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
The primary outcome is maintenance of metabolic control (glycemic durability), defined as time to primary failure with a HbA1c value >7% on maximally tolerated doses of the assigned drug.
Tidsramme: Six years
Six years

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Continuous glucose monitoring for 72 consecutive hours at least once each year of follow-up
Tidsramme: 6 years
6 years

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Changes of low density lipoprotein cholesterol level from baseline each year of follow up
Tidsramme: 6 years
6 years
Changes of high density lipoprotein cholesterol level from baseline each year of follow up
Tidsramme: six years
six years
Changes of triglyceride level from baseline each year of follow up
Tidsramme: 6 years
6 years

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dario Giugliano, MD PHD, University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2015

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. april 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2014

Først lagt ut (Anslag)

20. mai 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. april 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2016

Sist bekreftet

1. november 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DGM 7-2006

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 2 diabetes

Kliniske studier på Glimepiride

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Korea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere