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Glycemic Durability After Metformin Failure (AMAZING)

19 avril 2016 mis à jour par: Dario Giugliano, University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Effect of Glimepiride, Vildagliptin, Pioglitazone and Canagliflozin on Durability of Glycemic Control After Metformin Failure in Type 2 Diabetes

Type 2 diabetes is epidemic and its treatment has become more and more difficult. Consensus algorithms have been developed to help clinicians to select among the numerous medications and their combinations for achieving and maintaining a target glycated hemoglobin A1c (HbA1c) of <7%.

AMAZING, a pragmatic clinical trial, aims to compare commonly used oral diabetes medications, when combined with metformin, on glycemia-lowering effectiveness.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  • Source data verification: paper or electronic medical records.
  • Statistical analysis: All analyses will compare the randomly assigned treatment groups under the intention- to-treat principle

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

450

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Naples, Italie, 80138
        • Actif, ne recrute pas
        • Department of Geriatrics and Metabolic Diseases
      • Naples, Italie, 80138
        • Recrutement
        • Katherine Esposito
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Giuseppe Bellastella, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Newly-diagnosed, type 2 diabetic patients, failing to diet

Exclusion Criteria:

  • Suspected type 1 diabetes or secondary diabetes resulting from specific causes
  • Current or previous (within past 3 months) treatment with any investigational drug
  • Any major cardiovascular event in previous year
  • Plans for pregnancy during the course of the study for women of childbearing potential
  • Serum creatinine level >1.3 mg/dL in women and >1.4 mg/dL in men
  • History of cancer, other than nonmelanoma skin cancer, that required therapy in the 5 years before randomization
  • Treatment with oral, loal, systemic glucocorticoids 14. Treatment with atypical antipsychotics

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Glimepiride
up to 4 mg/day
Médicament: Glimepiride
Weekly adjustment based on self-monitoring of blood glucose level to a maximum of 4 mg daily
Expérimental: Vildagliptin
50 mg bid
Médicament: Vildagliptin
Reduce to 50 mg if estimated glomerular filtration rate (eGFR) <45 mL/min
Expérimental: Pioglitazone
up to 30 mg/day
Médicament: Pioglitazone
Start with 15 mg/day and advance to 30 mg/day
Expérimental: Canagliflozin
300 mg/day
Médicament: Canagliflozin
Start with 200 mg/day and advance to 300 mg/day on the basis of fasting glucose monitoring

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
The primary outcome is maintenance of metabolic control (glycemic durability), defined as time to primary failure with a HbA1c value >7% on maximally tolerated doses of the assigned drug.
Délai: Six years
Six years

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Continuous glucose monitoring for 72 consecutive hours at least once each year of follow-up
Délai: 6 years
6 years

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Changes of low density lipoprotein cholesterol level from baseline each year of follow up
Délai: 6 years
6 years
Changes of high density lipoprotein cholesterol level from baseline each year of follow up
Délai: six years
six years
Changes of triglyceride level from baseline each year of follow up
Délai: 6 years
6 years

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dario Giugliano, MD PHD, University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2015

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 avril 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2014

Première publication (Estimation)

20 mai 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 avril 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2016

Dernière vérification

1 novembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DGM 7-2006

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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