- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02142309
Glycemic Durability After Metformin Failure (AMAZING)
Effect of Glimepiride, Vildagliptin, Pioglitazone and Canagliflozin on Durability of Glycemic Control After Metformin Failure in Type 2 Diabetes
Type 2 diabetes is epidemic and its treatment has become more and more difficult. Consensus algorithms have been developed to help clinicians to select among the numerous medications and their combinations for achieving and maintaining a target glycated hemoglobin A1c (HbA1c) of <7%.
AMAZING, a pragmatic clinical trial, aims to compare commonly used oral diabetes medications, when combined with metformin, on glycemia-lowering effectiveness.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
- Source data verification: paper or electronic medical records.
- Statistical analysis: All analyses will compare the randomly assigned treatment groups under the intention- to-treat principle
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Naples, Olaszország, 80138
- Aktív, nem toborzó
- Department of Geriatrics and Metabolic Diseases
-
Naples, Olaszország, 80138
- Toborzás
- Katherine Esposito
-
Kapcsolatba lépni:
- Maria Ida Maiorino, MD
- E-mail: mariaida.maiorino@unina2.it
-
Alkutató:
- Giuseppe Bellastella, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Inclusion Criteria:
- Newly-diagnosed, type 2 diabetic patients, failing to diet
Exclusion Criteria:
- Suspected type 1 diabetes or secondary diabetes resulting from specific causes
- Current or previous (within past 3 months) treatment with any investigational drug
- Any major cardiovascular event in previous year
- Plans for pregnancy during the course of the study for women of childbearing potential
- Serum creatinine level >1.3 mg/dL in women and >1.4 mg/dL in men
- History of cancer, other than nonmelanoma skin cancer, that required therapy in the 5 years before randomization
- Treatment with oral, loal, systemic glucocorticoids 14. Treatment with atypical antipsychotics
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Glimepiride
up to 4 mg/day
|
Weekly adjustment based on self-monitoring of blood glucose level to a maximum of 4 mg daily
|
Kísérleti: Vildagliptin
50 mg bid
|
Reduce to 50 mg if estimated glomerular filtration rate (eGFR) <45 mL/min
|
Kísérleti: Pioglitazone
up to 30 mg/day
|
Start with 15 mg/day and advance to 30 mg/day
|
Kísérleti: Canagliflozin
300 mg/day
|
Start with 200 mg/day and advance to 300 mg/day on the basis of fasting glucose monitoring
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
The primary outcome is maintenance of metabolic control (glycemic durability), defined as time to primary failure with a HbA1c value >7% on maximally tolerated doses of the assigned drug.
Időkeret: Six years
|
Six years
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Continuous glucose monitoring for 72 consecutive hours at least once each year of follow-up
Időkeret: 6 years
|
6 years
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Changes of low density lipoprotein cholesterol level from baseline each year of follow up
Időkeret: 6 years
|
6 years
|
Changes of high density lipoprotein cholesterol level from baseline each year of follow up
Időkeret: six years
|
six years
|
Changes of triglyceride level from baseline each year of follow up
Időkeret: 6 years
|
6 years
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dario Giugliano, MD PHD, University of Campania "Luigi Vanvitelli"
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Glükóz anyagcserezavarok
- Anyagcsere-betegségek
- Endokrin rendszer betegségei
- Diabetes mellitus
- Cukorbetegség, 2-es típusú
- Hipoglikémiás szerek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Aritmia elleni szerek
- Enzim gátlók
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Proteáz inhibitorok
- Nátrium-glükóz transzporter 2 inhibitorok
- Dipeptidil-peptidáz IV inhibitorok
- Pioglitazon
- Glimepirid
- Vildagliptin
- Canagliflozin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DGM 7-2006
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a 2-es típusú diabétesz
-
Institute of Child HealthGreat Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation TrustMég nincs toborzás
-
Ain Shams Maternity HospitalToborzásRossz válasz az ovulációs indukcióra Poseidon Type IVEgyiptom
-
Aalborg University HospitalToborzásPancreatogenic Type 3C Diabetes mellitusDánia
-
AmgenBefejezvePikkelysömör | Plaque-type PsoriasisEgyesült Államok, Kanada
-
Merz Pharmaceuticals GmbHLLC Merz Pharma, RussiaBefejezveNői mintás hajhullás | Androgenetikus alopecia (AGA) | Ludwig 1. típus | Ludwig Type 2Orosz Föderáció
-
PfizerBefejezveA plakkos típusú pikkelysömör kezelésére szolgáló kenőcs biztonságossági vizsgálata (AN2728-PSR-104)Plaque-type PsoriasisAusztrália
-
TetraLogic PharmaceuticalsBefejezve
-
Galderma R&DBefejezvePlaque-type PsoriasisEgyesült Államok
-
Deltanoid PharmaceuticalsBefejezvePlaque-type PsoriasisEgyesült Államok
-
Wake Forest UniversityBefejezve