Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Glycemic Durability After Metformin Failure (AMAZING)

19. dubna 2016 aktualizováno: Dario Giugliano, University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Effect of Glimepiride, Vildagliptin, Pioglitazone and Canagliflozin on Durability of Glycemic Control After Metformin Failure in Type 2 Diabetes

Type 2 diabetes is epidemic and its treatment has become more and more difficult. Consensus algorithms have been developed to help clinicians to select among the numerous medications and their combinations for achieving and maintaining a target glycated hemoglobin A1c (HbA1c) of <7%.

AMAZING, a pragmatic clinical trial, aims to compare commonly used oral diabetes medications, when combined with metformin, on glycemia-lowering effectiveness.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  • Source data verification: paper or electronic medical records.
  • Statistical analysis: All analyses will compare the randomly assigned treatment groups under the intention- to-treat principle

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

450

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Naples, Itálie, 80138
        • Aktivní, ne nábor
        • Department of Geriatrics and Metabolic Diseases
      • Naples, Itálie, 80138
        • Nábor
        • Katherine Esposito
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Giuseppe Bellastella, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Newly-diagnosed, type 2 diabetic patients, failing to diet

Exclusion Criteria:

  • Suspected type 1 diabetes or secondary diabetes resulting from specific causes
  • Current or previous (within past 3 months) treatment with any investigational drug
  • Any major cardiovascular event in previous year
  • Plans for pregnancy during the course of the study for women of childbearing potential
  • Serum creatinine level >1.3 mg/dL in women and >1.4 mg/dL in men
  • History of cancer, other than nonmelanoma skin cancer, that required therapy in the 5 years before randomization
  • Treatment with oral, loal, systemic glucocorticoids 14. Treatment with atypical antipsychotics

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Glimepiride
up to 4 mg/day
Lék: Glimepiride
Weekly adjustment based on self-monitoring of blood glucose level to a maximum of 4 mg daily
Experimentální: Vildagliptin
50 mg bid
Lék: Vildagliptin
Reduce to 50 mg if estimated glomerular filtration rate (eGFR) <45 mL/min
Experimentální: Pioglitazone
up to 30 mg/day
Lék: Pioglitazone
Start with 15 mg/day and advance to 30 mg/day
Experimentální: Canagliflozin
300 mg/day
Lék: Canagliflozin
Start with 200 mg/day and advance to 300 mg/day on the basis of fasting glucose monitoring

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
The primary outcome is maintenance of metabolic control (glycemic durability), defined as time to primary failure with a HbA1c value >7% on maximally tolerated doses of the assigned drug.
Časové okno: Six years
Six years

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Continuous glucose monitoring for 72 consecutive hours at least once each year of follow-up
Časové okno: 6 years
6 years

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Changes of low density lipoprotein cholesterol level from baseline each year of follow up
Časové okno: 6 years
6 years
Changes of high density lipoprotein cholesterol level from baseline each year of follow up
Časové okno: six years
six years
Changes of triglyceride level from baseline each year of follow up
Časové okno: 6 years
6 years

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dario Giugliano, MD PHD, University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. května 2014

První zveřejněno (Odhad)

20. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. dubna 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DGM 7-2006

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit