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Glycemic Durability After Metformin Failure (AMAZING)

2016年4月19日 更新者：Dario Giugliano、University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Effect of Glimepiride, Vildagliptin, Pioglitazone and Canagliflozin on Durability of Glycemic Control After Metformin Failure in Type 2 Diabetes

Type 2 diabetes is epidemic and its treatment has become more and more difficult. Consensus algorithms have been developed to help clinicians to select among the numerous medications and their combinations for achieving and maintaining a target glycated hemoglobin A1c (HbA1c) of <7%.

AMAZING, a pragmatic clinical trial, aims to compare commonly used oral diabetes medications, when combined with metformin, on glycemia-lowering effectiveness.

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

  • Source data verification: paper or electronic medical records.
  • Statistical analysis: All analyses will compare the randomly assigned treatment groups under the intention- to-treat principle

研究の種類

介入

入学 (予想される)

450

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Naples、イタリア、80138
        • 積極的、募集していない
        • Department of Geriatrics and Metabolic Diseases
      • Naples、イタリア、80138
        • 募集
        • Katherine Esposito
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Giuseppe Bellastella, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Newly-diagnosed, type 2 diabetic patients, failing to diet

Exclusion Criteria:

  • Suspected type 1 diabetes or secondary diabetes resulting from specific causes
  • Current or previous (within past 3 months) treatment with any investigational drug
  • Any major cardiovascular event in previous year
  • Plans for pregnancy during the course of the study for women of childbearing potential
  • Serum creatinine level >1.3 mg/dL in women and >1.4 mg/dL in men
  • History of cancer, other than nonmelanoma skin cancer, that required therapy in the 5 years before randomization
  • Treatment with oral, loal, systemic glucocorticoids 14. Treatment with atypical antipsychotics

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Glimepiride
up to 4 mg/day
薬：Glimepiride
Weekly adjustment based on self-monitoring of blood glucose level to a maximum of 4 mg daily
実験的：Vildagliptin
50 mg bid
薬：Vildagliptin
Reduce to 50 mg if estimated glomerular filtration rate (eGFR) <45 mL/min
実験的：Pioglitazone
up to 30 mg/day
薬：Pioglitazone
Start with 15 mg/day and advance to 30 mg/day
実験的：Canagliflozin
300 mg/day
薬：Canagliflozin
Start with 200 mg/day and advance to 300 mg/day on the basis of fasting glucose monitoring

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
The primary outcome is maintenance of metabolic control (glycemic durability), defined as time to primary failure with a HbA1c value >7% on maximally tolerated doses of the assigned drug.
時間枠：Six years
Six years

二次結果の測定

結果測定
時間枠
Continuous glucose monitoring for 72 consecutive hours at least once each year of follow-up
時間枠：6 years
6 years

その他の成果指標

結果測定
時間枠
Changes of low density lipoprotein cholesterol level from baseline each year of follow up
時間枠：6 years
6 years
Changes of high density lipoprotein cholesterol level from baseline each year of follow up
時間枠：six years
six years
Changes of triglyceride level from baseline each year of follow up
時間枠：6 years
6 years

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Campania "Luigi Vanvitelli"

捜査官

  • 主任研究者：Dario Giugliano, MD PHD、University of Campania "Luigi Vanvitelli"

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2005年10月1日

一次修了 (実際)

2015年10月1日

研究の完了 (予想される)

2017年1月1日

試験登録日

最初に提出

2014年4月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年5月15日

最初の投稿 (見積もり)

2014年5月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年4月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年4月19日

最終確認日

2015年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • DGM 7-2006

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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