Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Glycemic Durability After Metformin Failure (AMAZING)

19 апреля 2016 г. обновлено: Dario Giugliano, University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Effect of Glimepiride, Vildagliptin, Pioglitazone and Canagliflozin on Durability of Glycemic Control After Metformin Failure in Type 2 Diabetes

Type 2 diabetes is epidemic and its treatment has become more and more difficult. Consensus algorithms have been developed to help clinicians to select among the numerous medications and their combinations for achieving and maintaining a target glycated hemoglobin A1c (HbA1c) of <7%.

AMAZING, a pragmatic clinical trial, aims to compare commonly used oral diabetes medications, when combined with metformin, on glycemia-lowering effectiveness.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

  • Source data verification: paper or electronic medical records.
  • Statistical analysis: All analyses will compare the randomly assigned treatment groups under the intention- to-treat principle

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

450

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Naples, Италия, 80138
        • Активный, не рекрутирующий
        • Department of Geriatrics and Metabolic Diseases
      • Naples, Италия, 80138
        • Рекрутинг
        • Katherine Esposito
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Giuseppe Bellastella, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Newly-diagnosed, type 2 diabetic patients, failing to diet

Exclusion Criteria:

  • Suspected type 1 diabetes or secondary diabetes resulting from specific causes
  • Current or previous (within past 3 months) treatment with any investigational drug
  • Any major cardiovascular event in previous year
  • Plans for pregnancy during the course of the study for women of childbearing potential
  • Serum creatinine level >1.3 mg/dL in women and >1.4 mg/dL in men
  • History of cancer, other than nonmelanoma skin cancer, that required therapy in the 5 years before randomization
  • Treatment with oral, loal, systemic glucocorticoids 14. Treatment with atypical antipsychotics

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Glimepiride
up to 4 mg/day
Лекарство: Glimepiride
Weekly adjustment based on self-monitoring of blood glucose level to a maximum of 4 mg daily
Экспериментальный: Vildagliptin
50 mg bid
Лекарство: Vildagliptin
Reduce to 50 mg if estimated glomerular filtration rate (eGFR) <45 mL/min
Экспериментальный: Pioglitazone
up to 30 mg/day
Лекарство: Pioglitazone
Start with 15 mg/day and advance to 30 mg/day
Экспериментальный: Canagliflozin
300 mg/day
Лекарство: Canagliflozin
Start with 200 mg/day and advance to 300 mg/day on the basis of fasting glucose monitoring

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
The primary outcome is maintenance of metabolic control (glycemic durability), defined as time to primary failure with a HbA1c value >7% on maximally tolerated doses of the assigned drug.
Временное ограничение: Six years
Six years

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Continuous glucose monitoring for 72 consecutive hours at least once each year of follow-up
Временное ограничение: 6 years
6 years

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Changes of low density lipoprotein cholesterol level from baseline each year of follow up
Временное ограничение: 6 years
6 years
Changes of high density lipoprotein cholesterol level from baseline each year of follow up
Временное ограничение: six years
six years
Changes of triglyceride level from baseline each year of follow up
Временное ограничение: 6 years
6 years

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Следователи

  • Главный следователь: Dario Giugliano, MD PHD, University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2015 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 января 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 апреля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 мая 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 мая 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

20 апреля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 апреля 2016 г.

Последняя проверка

1 ноября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DGM 7-2006

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Диабет 2 типа

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ethiopia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться