Glycemic Durability After Metformin Failure (AMAZING)
19 de abril de 2016 actualizado por: Dario Giugliano, University of Campania "Luigi Vanvitelli"
Effect of Glimepiride, Vildagliptin, Pioglitazone and Canagliflozin on Durability of Glycemic Control After Metformin Failure in Type 2 Diabetes
Type 2 diabetes is epidemic and its treatment has become more and more difficult. Consensus algorithms have been developed to help clinicians to select among the numerous medications and their combinations for achieving and maintaining a target glycated hemoglobin A1c (HbA1c) of <7%.
AMAZING, a pragmatic clinical trial, aims to compare commonly used oral diabetes medications, when combined with metformin, on glycemia-lowering effectiveness.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- Source data verification: paper or electronic medical records.
- Statistical analysis: All analyses will compare the randomly assigned treatment groups under the intention- to-treat principle
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
450
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Naples, Italia, 80138
- Activo, no reclutando
- Department of Geriatrics and Metabolic Diseases
-
Naples, Italia, 80138
- Reclutamiento
- Katherine Esposito
-
Contacto:
- Maria Ida Maiorino, MD
- Correo electrónico: mariaida.maiorino@unina2.it
-
Sub-Investigador:
- Giuseppe Bellastella, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Newly-diagnosed, type 2 diabetic patients, failing to diet
Exclusion Criteria:
- Suspected type 1 diabetes or secondary diabetes resulting from specific causes
- Current or previous (within past 3 months) treatment with any investigational drug
- Any major cardiovascular event in previous year
- Plans for pregnancy during the course of the study for women of childbearing potential
- Serum creatinine level >1.3 mg/dL in women and >1.4 mg/dL in men
- History of cancer, other than nonmelanoma skin cancer, that required therapy in the 5 years before randomization
- Treatment with oral, loal, systemic glucocorticoids 14. Treatment with atypical antipsychotics
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Glimepiride
up to 4 mg/day
|
Weekly adjustment based on self-monitoring of blood glucose level to a maximum of 4 mg daily
|
|
Experimental: Vildagliptin
50 mg bid
|
Reduce to 50 mg if estimated glomerular filtration rate (eGFR) <45 mL/min
|
|
Experimental: Pioglitazone
up to 30 mg/day
|
Start with 15 mg/day and advance to 30 mg/day
|
|
Experimental: Canagliflozin
300 mg/day
|
Start with 200 mg/day and advance to 300 mg/day on the basis of fasting glucose monitoring
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
The primary outcome is maintenance of metabolic control (glycemic durability), defined as time to primary failure with a HbA1c value >7% on maximally tolerated doses of the assigned drug.
Periodo de tiempo: Six years
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Six years
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Continuous glucose monitoring for 72 consecutive hours at least once each year of follow-up
Periodo de tiempo: 6 years
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6 years
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Changes of low density lipoprotein cholesterol level from baseline each year of follow up
Periodo de tiempo: 6 years
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6 years
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|
Changes of high density lipoprotein cholesterol level from baseline each year of follow up
Periodo de tiempo: six years
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six years
|
|
Changes of triglyceride level from baseline each year of follow up
Periodo de tiempo: 6 years
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6 years
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dario Giugliano, MD PHD, University of Campania "Luigi Vanvitelli"
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2015
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de abril de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de mayo de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de mayo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de abril de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de abril de 2016
Última verificación
1 de noviembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Inhibidores de la proteasa
- Inhibidores del transportador de sodio-glucosa 2
- Inhibidores de la dipeptidil-peptidasa IV
- Pioglitazona
- Glimepirida
- Vildagliptina
- Canagliflozina
Otros números de identificación del estudio
- DGM 7-2006
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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