Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Glycemic Durability After Metformin Failure (AMAZING)

tiistai 19. huhtikuuta 2016 päivittänyt: Dario Giugliano, University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Effect of Glimepiride, Vildagliptin, Pioglitazone and Canagliflozin on Durability of Glycemic Control After Metformin Failure in Type 2 Diabetes

Type 2 diabetes is epidemic and its treatment has become more and more difficult. Consensus algorithms have been developed to help clinicians to select among the numerous medications and their combinations for achieving and maintaining a target glycated hemoglobin A1c (HbA1c) of <7%.

AMAZING, a pragmatic clinical trial, aims to compare commonly used oral diabetes medications, when combined with metformin, on glycemia-lowering effectiveness.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  • Source data verification: paper or electronic medical records.
  • Statistical analysis: All analyses will compare the randomly assigned treatment groups under the intention- to-treat principle

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

450

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Naples, Italia, 80138
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Department of Geriatrics and Metabolic Diseases
      • Naples, Italia, 80138
        • Rekrytointi
        • Katherine Esposito
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Giuseppe Bellastella, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Newly-diagnosed, type 2 diabetic patients, failing to diet

Exclusion Criteria:

  • Suspected type 1 diabetes or secondary diabetes resulting from specific causes
  • Current or previous (within past 3 months) treatment with any investigational drug
  • Any major cardiovascular event in previous year
  • Plans for pregnancy during the course of the study for women of childbearing potential
  • Serum creatinine level >1.3 mg/dL in women and >1.4 mg/dL in men
  • History of cancer, other than nonmelanoma skin cancer, that required therapy in the 5 years before randomization
  • Treatment with oral, loal, systemic glucocorticoids 14. Treatment with atypical antipsychotics

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Glimepiride
up to 4 mg/day
Lääke: Glimepiride
Weekly adjustment based on self-monitoring of blood glucose level to a maximum of 4 mg daily
Kokeellinen: Vildagliptin
50 mg bid
Lääke: Vildagliptin
Reduce to 50 mg if estimated glomerular filtration rate (eGFR) <45 mL/min
Kokeellinen: Pioglitazone
up to 30 mg/day
Lääke: Pioglitazone
Start with 15 mg/day and advance to 30 mg/day
Kokeellinen: Canagliflozin
300 mg/day
Lääke: Canagliflozin
Start with 200 mg/day and advance to 300 mg/day on the basis of fasting glucose monitoring

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
The primary outcome is maintenance of metabolic control (glycemic durability), defined as time to primary failure with a HbA1c value >7% on maximally tolerated doses of the assigned drug.
Aikaikkuna: Six years
Six years

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Continuous glucose monitoring for 72 consecutive hours at least once each year of follow-up
Aikaikkuna: 6 years
6 years

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Changes of low density lipoprotein cholesterol level from baseline each year of follow up
Aikaikkuna: 6 years
6 years
Changes of high density lipoprotein cholesterol level from baseline each year of follow up
Aikaikkuna: six years
six years
Changes of triglyceride level from baseline each year of follow up
Aikaikkuna: 6 years
6 years

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Tutkijat

  • Päätutkija: Dario Giugliano, MD PHD, University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. lokakuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 26. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. toukokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 20. toukokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 20. huhtikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. huhtikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DGM 7-2006

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes

Kliiniset tutkimukset Glimepiride

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa