류마티스 관절염의 INCB047986
2015년 2월 3일 업데이트: Incyte Corporation
활동성 류마티스 관절염이 있는 피험자에서 INCB047986의 28일 과정의 안전성, 내약성 및 효능을 탐색하는 이중맹검, 위약 대조 연구
이 연구의 목적은 중등도에서 중증의 류마티스 관절염 환자를 대상으로 INCB047986의 안전성, 내약성 및 효능을 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 4개의 병행 치료군을 대상으로 하는 이중 맹검 위약 대조 연구가 될 것입니다.
피험자는 모든 적격성 기준을 충족하는지 확인하기 위해 연구 약물 투여 전 최대 28일 동안 선별 검사를 받게 됩니다.
제1일에, 대상체는 각각 15명의 대상체(INCB047986 4mg, 8mg, 12mg 또는 위약 QD)로 구성된 4개의 용량 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다.
연구 약물은 1일부터 28일까지 자가 투여됩니다.
안전성을 평가하기 위해 피험자에게 후속 전화 통화가 42일에 발생합니다.
최종 안전성 및 효능 평가는 58일차 방문에서 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
3
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Orange, California, 미국
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Florida
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Debary, Florida, 미국
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Palm Harbor, Florida, 미국
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Tampa, Florida, 미국
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Maryland
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Frederick, Maryland, 미국
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국
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Texas
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Austin, Texas, 미국
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The Woodlands, Texas, 미국
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 75세 사이의 남성 또는 여성.
- 18~40kg/m^2 사이의 체질량 지수.
- 피험자는 스크리닝 시 최소 6개월 동안 류마티스 관절염(RA) 진단을 받아야 하며 ACR/류마티스 방지 유럽 연합(EULAR) 2010 분류 기준(부록 B)을 충족해야 합니다.
피험자는 다음에 의해 결정된 활성 중등도 내지 중증 RA를 가져야 합니다.
- ≥ 6개의 부드러운 관절(28개의 관절 수),
- ≥ 4개의 부은 관절(28개의 관절 수) 및
- CRP 수준 ≥ 6mg/L.
- 피험자는 스크리닝 시 음성 결핵(TB) 검사(QuantiFERON®-TB Gold 검사 또는 정제 단백질 유도체(PPD))를 받아야 합니다.
제외 기준:
- 조절되지 않는 중증 및/또는 진행성 신장, 간, 혈액, 위장, 폐, 심장, 신경 또는 뇌 질환의 현재 또는 최근 병력.
- 임상적으로 의미 있는 박테리아, 진균, 기생충 또는 미코박테리아 감염의 현재 또는 최근 병력(스크리닝 전 < 30일 및/또는 무작위화 전 < 45일).
- 16세 이전에 RA 발병.
- RA 이외의 알려진 또는 현재 의심되는 염증성 질환의 병력
- 1일 평균 투여량이 > 10mg인 프레드니손 또는 이에 상응하는 현재 요법 또는 < 6주 동안 안정적인 일일 투여량 ≤ 10mg으로 치료받은 적이 있는 현재 요법.
- 야누스 키나제(JAK) 억제제를 사용한 이전 치료.
- 스크리닝 시 존재하는 골수 기능의 현저한 손상
- 스크리닝 전 2개월 이내에 임의의 생백신을 받거나 연구 약물의 마지막 투여 후 2개월 내에 생백신에 대한 예상되는 필요성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: INCB047986 4mg QD
INCB047986 4mg은 28일 동안 1일 1회(QD) 경구 자가 투여됩니다.
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실험적: INCB047986 8mg QD
INCB047986 8mg은 28일 동안 1일 1회(QD) 경구 자가 투여됩니다.
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실험적: INCB047986 12mg QD
INCB047986 12mg은 28일 동안 1일 1회(QD) 경구 자가 투여됩니다.
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실험적: INCB047986 위약 QD
INCB047986 위약은 28일 동안 1일 1회(QD) 경구 자가 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용, 심전도(ECG) 변화, 활력 징후, 신체 검사 또는 임상 실험실 평가가 있는 참가자의 비율
기간: 28일까지 기준선
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28일까지 기준선
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American College of Rheumatology를 달성한 참가자 비율, 20% 개선(ACR20)
기간: 기준선부터 28일까지
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기준선부터 28일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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평가된 각 방문에서 ACR20을 달성한 피험자의 백분율.
기간: 기준선, 8일, 15일 및 후속 조치
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기준선, 8일, 15일 및 후속 조치
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American College of Rheumatology, 각 방문에서 50% 개선(ACR50)을 달성한 피험자의 백분율을 평가했습니다.
기간: 기준선, 8일차, 15일 28일 및 후속 조치
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기준선, 8일차, 15일 28일 및 후속 조치
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American College of Rheumatology, 각 방문에서 70% 개선(ACR70)을 달성한 피험자의 백분율.
기간: 기준선, 8일차, 15일 28일 및 후속 조치
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기준선, 8일차, 15일 28일 및 후속 조치
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질병 활동 점수의 변화 - 28일 방문 시 28-관절 수(DAS28) C-반응성 단백질(CRP).
기간: 28일
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28일
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28일차 방문에서 DAS28 적혈구 침강 속도(ESR)의 변화.
기간: 28일
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28일
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28일차 방문에서 3.2 이하의 DAS28을 달성한 피험자의 백분율.
기간: 28일
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28일
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28일차 방문에서 ≤ 2.6의 DAS28을 달성한 피험자의 백분율.
기간: 28일
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28일
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개별 American College of Rheumatology(ACR) 평가의 변경.
기간: 28일
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28일
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예비 약동학(PK)
기간: 치료 15일 후 평가
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치료 15일 후 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Richard Levy, MD, Incyte Corporation
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 5월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 5월 28일
처음 게시됨 (추정)
2014년 5월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 2월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 2월 3일
마지막으로 확인됨
2015년 2월 1일
추가 정보
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