INCB047986 nivelreumassa
tiistai 3. helmikuuta 2015 päivittänyt: Incyte Corporation
Kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa tutkitaan 28 päivän INCB047986-kurssin turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa potilailla, joilla on aktiivinen nivelreuma
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia INCB047986:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea nivelreuma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa on neljä rinnakkaista hoitoryhmää.
Koehenkilöitä seulotaan enintään 28 päivää ennen tutkimuslääkkeen antamista sen varmistamiseksi, että kaikki kelpoisuuskriteerit täyttyvät.
Päivänä 1 koehenkilöt satunnaistetaan yhteen neljästä annosryhmästä, joissa kussakin on 15 henkilöä (INCB047986 4 mg, 8 mg, 12 mg tai lumelääke QD).
Tutkimuslääkettä annetaan itse päivinä 1-28.
Seuraava puhelinsoitto koehenkilölle turvallisuuden arvioimiseksi tapahtuu päivänä 42.
Lopullinen turvallisuus- ja tehoarviointi suoritetaan 58. päivän käynnillä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
3
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Orange, California, Yhdysvallat
-
-
Florida
-
Debary, Florida, Yhdysvallat
-
Palm Harbor, Florida, Yhdysvallat
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat
-
-
Maryland
-
Frederick, Maryland, Yhdysvallat
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat
-
The Woodlands, Texas, Yhdysvallat
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-75-vuotiaat miehet tai naiset mukaan lukien.
- Painoindeksi 18-40 kg/m^2, mukaan lukien.
- Koehenkilöillä on oltava nivelreuman (RA) diagnoosi, joka on kestänyt vähintään 6 kuukautta seulonnan aikana, ja heidän on täytettävä ACR/European League Against Rheumatism (EULAR) 2010 luokituskriteerit (liite B).
Koehenkilöillä on oltava aktiivinen keskivaikea tai vaikea nivelreuma seuraavan mukaan:
- ≥ 6 herkkää niveltä (nivelmäärä 28),
- ≥ 4 turvonneet nivelet (28 niveltä) ja
- CRP-taso ≥ 6 mg/L.
- Koehenkilöillä on oltava negatiivinen tuberkuloositesti (QuantiFERON®-TB Gold -testi tai puhdistettu proteiinijohdannainen (PPD)) seulonnassa.
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen tai lähiaikoina ollut vaikea ja/tai etenevä hallitsematon munuaisten, maksan, hematologinen, maha-suolikanavan, keuhkojen, sydän-, neurologinen tai aivosairaus.
- Nykyinen tai lähihistoria (< 30 päivää ennen seulontaa ja/tai < 45 päivää ennen satunnaistamista) kliinisesti merkittävä bakteeri-, sieni-, lois- tai mykobakteeri-infektio.
- Nivelreuma ilmaantuu ennen 16 vuoden ikää.
- Aiemmin tunnettu tai epäilty muu tulehdussairaus kuin nivelreuma
- Nykyinen hoito-ohjelma prednisonia tai vastaavaa, jonka keskimääräinen päiväannos on > 10 mg tai jota on hoidettu vakaalla päiväannoksella ≤ 10 mg < 6 viikon ajan.
- Aikaisempi hoito at Janus-kinaasin (JAK) estäjillä.
- Luuytimen toiminnan merkittävä heikkeneminen seulonnassa
- Minkä tahansa elävän rokotteen vastaanottaminen 2 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai oletettu elävän rokotteen tarve 2 kuukauden sisällä viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: INCB047986 4 mg QD
INCB047986 4 mg annetaan suun kautta itse kerran päivässä (QD) 28 päivän ajan.
|
|
|
Kokeellinen: INCB047986 8 mg QD
INCB047986 8 mg annetaan suun kautta itse kerran päivässä (QD) 28 päivän ajan.
|
|
|
Kokeellinen: INCB047986 12 mg QD
INCB047986 12 mg annetaan suun kautta itse kerran päivässä (QD) 28 päivän ajan.
|
|
|
Kokeellinen: INCB047986 lumelääke QD
INCB047986 lumelääkettä annetaan suun kautta itse kerran päivässä (QD) 28 päivän ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittavaikutuksia, muutoksia EKG:ssä, elintoiminnoissa, fyysisessä tutkimuksessa tai kliinisissä laboratoriotutkimuksissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 28 asti
|
Lähtötilanne päivään 28 asti
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat American College of Rheumatologyn, 20 %:n parannus (ACR20)
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 28 asti
|
Lähtötilanne päivään 28 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden henkilöiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat ACR20:n kullakin arvioidulla käynnillä.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 8, 15 ja seuranta
|
Lähtötilanne, päivät 8, 15 ja seuranta
|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat American College of Rheumatologyn, 50 %:n paranemisen (ACR50) kullakin arvioidulla käynnillä.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 8, 15 28 ja seuranta
|
Lähtötilanne, päivä 8, 15 28 ja seuranta
|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat American College of Rheumatologyn, 70 %:n paranemisen (ACR70) kullakin arvioidulla käynnillä.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 8, 15 28 ja seuranta
|
Lähtötilanne, päivä 8, 15 28 ja seuranta
|
|
Muutos sairauden aktiivisuuspisteessä - 28 nivelten määrä (DAS28) C-reaktiivinen proteiini (CRP) 28. päivän käynnillä.
Aikaikkuna: Päivä 28
|
Päivä 28
|
|
Muutos DAS28-erytrosyyttien sedimentaationopeudessa (ESR) 28. päivän käynnillä.
Aikaikkuna: Päivä 28
|
Päivä 28
|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat DAS28-arvon ≤ 3,2 päivän 28 vierailulla.
Aikaikkuna: Päivä 28
|
Päivä 28
|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat DAS28-arvon ≤ 2,6 päivän 28 vierailulla.
Aikaikkuna: Päivä 28
|
Päivä 28
|
|
Muutos yksittäisissä American College of Rheumatologyn (ACR) arvioinneissa.
Aikaikkuna: Päivä 28
|
Päivä 28
|
|
Alustava farmakokinetiikka (PK)
Aikaikkuna: Arvioitu 15 päivän hoidon jälkeen
|
Arvioitu 15 päivän hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Richard Levy, MD, Incyte Corporation
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. toukokuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. elokuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. elokuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 28. toukokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. toukokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 30. toukokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 23. helmikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. helmikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- INCB 47986-202
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .