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类风湿性关节炎中的 INCB047986

2015年2月3日 更新者:Incyte Corporation

一项双盲、安慰剂对照研究,探索 INCB047986 28 天疗程在活动性类风湿性关节炎患者中的安全性、耐受性和有效性

本研究的目的是探讨 INCB047986 在中度至重度类风湿性关节炎患者中的安全性、耐受性和有效性。

研究概览

详细说明

这将是一项双盲、安慰剂对照研究,有 4 个平行治疗组。 在研究药物给药前将对受试者进行长达 28 天的筛选,以确保满足所有资格标准。 在第 1 天,受试者将被随机分配到每组 15 名受试者的 4 个剂量组中的 1 个(INCB047986 4 mg、8 mg、12 mg 或安慰剂 QD)。 研究药物将在第 1 天至第 28 天自行给药。 将在第 42 天给受试者打电话以评估安全性。 最终的安全性和有效性评估将在第 58 天访问时进行。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

3

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • Orange、California、美国
    • Florida
      • Debary、Florida、美国
      • Palm Harbor、Florida、美国
      • Tampa、Florida、美国
    • Maryland
      • Frederick、Maryland、美国
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国
    • Texas
      • Austin、Texas、美国
      • The Woodlands、Texas、美国

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 18 至 75 岁(含)的男性或女性。
  • 体重指数在 18 到 40 kg/m^2 之间,包括在内。
  • 受试者必须在筛选时被诊断为至少持续 6 个月的类风湿性关节炎 (RA),并且必须满足 ACR/欧洲抗风湿病联盟 (EULAR) 2010 年分类标准(附录 B)。
  • 受试者必须患有活动性中度至重度 RA,具体如下:

    • ≥ 6 个压痛关节(28 个关节计数),
    • ≥ 4 个关节肿胀(28 个关节计数),并且
    • CRP 水平 ≥ 6 mg/L。
  • 受试者在筛选时必须具有阴性结核病 (TB) 测试(QuantiFERON®-TB Gold 测试或纯化蛋白衍生物 (PPD))。

排除标准:

  • 目前或近期有严重和/或进行性不受控制的肾病、肝病、血液病、胃肠道病、肺病、心脏病、神经病或脑病病史。
  • 当前或近期(筛选前 < 30 天和/或随机分组前 < 45 天)有临床意义的细菌、真菌、寄生虫或分枝杆菌感染史。
  • RA 在 16 岁之前发病。
  • 除 RA 以外的已知或目前怀疑的炎症性疾病史
  • 当前的泼尼松治疗方案或平均日剂量 > 10 mg 的等效药物或已接受稳定日剂量≤ 10 mg 治疗 < 6 周。
  • 既往接受过 Janus 激酶 (JAK) 抑制剂治疗。
  • 筛选时存在明显的骨髓功能损害
  • 在筛选前 2 个月内接受过任何活疫苗,或在最后一次研究药物给药后 2 个月内预计需要活疫苗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:INCB047986 4 毫克 QD
INCB047986 4 mg 将每天一次 (QD) 口服自我给药,持续 28 天。
实验性的:INCB047986 8 毫克 QD
INCB047986 8 mg 将每天一次 (QD) 口服自我给药,持续 28 天。
实验性的:INCB047986 12 毫克 QD
INCB047986 12 mg 将每天一次 (QD) 口服自我给药,持续 28 天。
实验性的:INCB047986 安慰剂 QD
INCB047986 安慰剂将每天一次 (QD) 口服自我给药,持续 28 天。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
发生不良事件、心电图 (ECG)、生命体征、身体检查或临床实验室评估发生变化的参与者百分比
大体时间:第 28 天的基线
第 28 天的基线
达到美国风湿病学会 20% 改善 (ACR20) 的参与者百分比
大体时间:第 28 天的基线
第 28 天的基线

次要结果测量

结果测量
大体时间
评估每次就诊时达到 ACR20 的受试者百分比。
大体时间:基线、第 8 天、第 15 天和后续行动
基线、第 8 天、第 15 天和后续行动
达到美国风湿病学会 50% 改善 (ACR50) 的受试者百分比在每次就诊时进行评估。
大体时间:基线、第 8、15、28 天和后续行动
基线、第 8、15、28 天和后续行动
每次就诊时达到美国风湿病学会 70% 改善 (ACR70) 的受试者百分比。
大体时间:基线、第 8、15、28 天和后续行动
基线、第 8、15、28 天和后续行动
疾病活动评分的变化 - 第 28 天访视时的 28 关节计数 (DAS28) C 反应蛋白 (CRP)。
大体时间:第28天
第28天
第 28 天访视时 DAS28 红细胞沉降率 (ESR) 的变化。
大体时间:第28天
第28天
在第 28 天访视时达到 DAS28 ≤ 3.2 的受试者百分比。
大体时间:第28天
第28天
在第 28 天访视时达到 DAS28 ≤ 2.6 的受试者百分比。
大体时间:第28天
第28天
美国风湿病学会 (ACR) 评估的个别变化。
大体时间:第28天
第28天
初步药代动力学(PK)
大体时间:治疗15天后评估
治疗15天后评估

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Richard Levy, MD、Incyte Corporation

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年5月1日

初级完成 (实际的)

2014年8月1日

研究完成 (实际的)

2014年8月1日

研究注册日期

首次提交

2014年5月28日

首先提交符合 QC 标准的

2014年5月28日

首次发布 (估计)

2014年5月30日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年2月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年2月3日

最后验证

2015年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

安慰剂的临床试验

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