INCB047986 u revmatoidní artritidy
3. února 2015 aktualizováno: Incyte Corporation
Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie zkoumající bezpečnost, snášenlivost a účinnost 28denního kurzu INCB047986 u subjektů s aktivní revmatoidní artritidou
Účelem této studie je prozkoumat bezpečnost, snášenlivost a účinnost INCB047986 u subjektů se středně těžkou až těžkou revmatoidní artritidou.
Přehled studie
Detailní popis
Půjde o dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii se 4 paralelními léčebnými skupinami.
Subjekty budou testovány po dobu až 28 dnů před podáním studovaného léku, aby se zajistilo, že jsou splněna všechna kritéria způsobilosti.
V den 1 budou subjekty náhodně rozděleny do 1 ze 4 dávkových skupin po 15 subjektech (INCB047986 4 mg, 8 mg, 12 mg nebo placebo QD).
Studovaný lék si bude sám podávat ve dnech 1 až 28.
Následný telefonický hovor se subjektem za účelem posouzení bezpečnosti proběhne 42. den.
Konečné hodnocení bezpečnosti a účinnosti bude provedeno při návštěvě 58. dne.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
3
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Orange, California, Spojené státy
-
-
Florida
-
Debary, Florida, Spojené státy
-
Palm Harbor, Florida, Spojené státy
-
Tampa, Florida, Spojené státy
-
-
Maryland
-
Frederick, Maryland, Spojené státy
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy
-
The Woodlands, Texas, Spojené státy
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy ve věku 18 až 75 let včetně.
- Index tělesné hmotnosti mezi 18 a 40 kg/m^2 včetně.
- Subjekty musí mít v době screeningu diagnózu revmatoidní artritidy (RA) trvající alespoň 6 měsíců a musí splňovat klasifikační kritéria ACR/Evropské ligy proti revmatismu (EULAR) 2010 (příloha B).
Subjekty musí mít aktivní středně těžkou až těžkou RA, jak je určeno následujícím:
- ≥ 6 citlivých kloubů (počet kloubů 28),
- ≥ 4 oteklé klouby (počet 28 kloubů) a
- Hladina CRP ≥ 6 mg/l.
- Subjekty musí mít při screeningu negativní test na tuberkulózu (TBC) (test QuantiFERON®-TB Gold nebo purifikovaný proteinový derivát (PPD)).
Kritéria vyloučení:
- Současná nebo nedávná anamnéza závažného a/nebo progresivního nekontrolovaného renálního, jaterního, hematologického, gastrointestinálního, plicního, srdečního, neurologického nebo cerebrálního onemocnění.
- Současná nebo nedávná anamnéza (< 30 dnů před screeningem a/nebo < 45 dnů před randomizací) klinicky významné bakteriální, plísňové, parazitární nebo mykobakteriální infekce.
- Nástup RA před dosažením věku 16 let.
- Anamnéza známého nebo aktuálně suspektního zánětlivého onemocnění jiného než RA
- Současný režim prednisonu nebo ekvivalentu s průměrnou denní dávkou > 10 mg nebo po léčbě stabilní denní dávkou ≤ 10 mg po dobu < 6 týdnů.
- Předchozí léčba inhibitorem Janus kinázy (JAK).
- Při screeningu přítomné významné poškození funkce kostní dřeně
- Příjem jakékoli živé vakcíny do 2 měsíců před screeningem nebo předpokládaná potřeba živé vakcíny do 2 měsíců po poslední dávce studovaného léku.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: INCB047986 4 mg QD
INCB047986 4 mg si budete sami podávat perorálně jednou denně (QD) po dobu 28 dnů.
|
|
|
Experimentální: INCB047986 8 mg QD
INCB047986 8 mg si budete sami podávat perorálně jednou denně (QD) po dobu 28 dnů.
|
|
|
Experimentální: INCB047986 12 mg QD
INCB047986 12 mg si budete sami podávat perorálně jednou denně (QD) po dobu 28 dnů.
|
|
|
Experimentální: INCB047986 placebo QD
Placebo INCB047986 bude podáváno perorálně jednou denně (QD) po dobu 28 dnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procento účastníků s nežádoucími účinky, změnami na elektrokardiogramech (EKG), vitálních funkcích, fyzikálních vyšetřeních nebo klinických laboratorních hodnoceních
Časové okno: Výchozí stav do dne 28
|
Výchozí stav do dne 28
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli American College of Rheumatology, 20% zlepšení (ACR20)
Časové okno: Výchozí stav do dne 28
|
Výchozí stav do dne 28
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procento subjektů dosahujících ACR20 při každé hodnocené návštěvě.
Časové okno: Výchozí stav, den 8, 15 a sledování
|
Výchozí stav, den 8, 15 a sledování
|
|
Procento subjektů, které dosáhly American College of Rheumatology, 50% zlepšení (ACR50) při každé hodnocené návštěvě.
Časové okno: Výchozí stav, den 8, 15, 28 a sledování
|
Výchozí stav, den 8, 15, 28 a sledování
|
|
Procento subjektů, které dosáhly American College of Rheumatology, 70% zlepšení (ACR70) při každé hodnocené návštěvě.
Časové okno: Výchozí stav, den 8, 15, 28 a sledování
|
Výchozí stav, den 8, 15, 28 a sledování
|
|
Změna ve skóre aktivity onemocnění - počet 28 kloubů (DAS28) C-reaktivní protein (CRP) při návštěvě 28. dne.
Časové okno: Den 28
|
Den 28
|
|
Změna rychlosti sedimentace erytrocytů (ESR) DAS28 při návštěvě 28. dne.
Časové okno: Den 28
|
Den 28
|
|
Procento subjektů dosahujících DAS28 ≤ 3,2 při návštěvě 28. dne.
Časové okno: Den 28
|
Den 28
|
|
Procento subjektů dosahujících DAS28 ≤ 2,6 při návštěvě 28. dne.
Časové okno: Den 28
|
Den 28
|
|
Změna v jednotlivých hodnoceních American College of Rheumatology (ACR).
Časové okno: Den 28
|
Den 28
|
|
Předběžná farmakokinetika (PK)
Časové okno: Vyhodnoceno po 15 dnech léčby
|
Vyhodnoceno po 15 dnech léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Richard Levy, MD, Incyte Corporation
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. května 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. května 2014
První zveřejněno (Odhad)
30. května 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
23. února 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. února 2015
Naposledy ověřeno
1. února 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- INCB 47986-202
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .