INCB047986 en artritis reumatoide
3 de febrero de 2015 actualizado por: Incyte Corporation
Un estudio doble ciego controlado con placebo que explora la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de un curso de 28 días de INCB047986 en sujetos con artritis reumatoide activa
El propósito de este estudio es explorar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de INCB047986 en sujetos con artritis reumatoide de moderada a grave.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este será un estudio doble ciego controlado con placebo con 4 grupos de tratamiento paralelos.
Los sujetos serán evaluados hasta 28 días antes de la administración del fármaco del estudio para garantizar que se cumplan todos los criterios de elegibilidad.
El día 1, los sujetos se aleatorizarán a 1 de 4 grupos de dosis de 15 sujetos cada uno (INCB047986 4 mg, 8 mg, 12 mg o placebo QD).
El fármaco del estudio se autoadministrará los días 1 a 28.
Se realizará una llamada telefónica de seguimiento al sujeto para evaluar la seguridad el día 42.
Se realizará una evaluación final de seguridad y eficacia en la visita del día 58.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
3
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Orange, California, Estados Unidos
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Florida
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Debary, Florida, Estados Unidos
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Palm Harbor, Florida, Estados Unidos
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Tampa, Florida, Estados Unidos
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Maryland
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Frederick, Maryland, Estados Unidos
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos
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The Woodlands, Texas, Estados Unidos
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres de 18 a 75 años, ambos inclusive.
- Índice de masa corporal entre 18 y 40 kg/m^2, inclusive.
- Los sujetos deben tener un diagnóstico de artritis reumatoide (AR) de al menos 6 meses de duración en el momento de la selección y deben cumplir los criterios de clasificación de 2010 de la ACR/Liga europea contra el reumatismo (EULAR) (Apéndice B).
Los sujetos deben tener AR activa de moderada a grave según lo determinado por lo siguiente:
- ≥ 6 articulaciones dolorosas (recuento de 28 articulaciones),
- ≥ 4 articulaciones inflamadas (recuento de 28 articulaciones), y
- Nivel de PCR ≥ 6 mg/L.
- Los sujetos deben tener una prueba de tuberculosis (TB) negativa (prueba QuantiFERON®-TB Gold o derivado de proteína purificada (PPD)) en la selección.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes actuales o recientes de enfermedad renal, hepática, hematológica, gastrointestinal, pulmonar, cardíaca, neurológica o cerebral grave y/o progresiva no controlada.
- Antecedentes actuales o recientes (< 30 días antes de la selección y/o < 45 días antes de la aleatorización) de una infección bacteriana, fúngica, parasitaria o micobacteriana clínicamente significativa.
- Inicio de la AR antes de los 16 años.
- Antecedentes de enfermedad inflamatoria conocida o sospechada en la actualidad distinta de la AR
- Régimen actual de prednisona o equivalente con una dosis diaria promedio de > 10 mg o haber sido tratado con una dosis diaria estable ≤ 10 mg durante < 6 semanas.
- Tratamiento previo con inhibidor de la quinasa de Janus (JAK).
- Deterioro significativo de la función de la médula ósea presente en la selección
- Recepción de cualquier vacuna viva dentro de los 2 meses anteriores a la selección o necesidad anticipada de una vacuna viva dentro de los 2 meses posteriores a la última dosis del fármaco del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: INCB047986 4 mg una vez al día
INCB047986 4 mg se autoadministrarán por vía oral una vez al día (QD) durante 28 días.
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Experimental: INCB047986 8 mg una vez al día
INCB047986 8 mg se autoadministrarán por vía oral una vez al día (QD) durante 28 días.
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Experimental: INCB047986 12 mg una vez al día
INCB047986 12 mg se autoadministrarán por vía oral una vez al día (QD) durante 28 días.
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Experimental: INCB047986 placebo QD
El placebo INCB047986 se autoadministrará por vía oral una vez al día (QD) durante 28 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con eventos adversos, cambios en electrocardiogramas (ECG), signos vitales, exámenes físicos o evaluaciones de laboratorio clínico
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 28
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Línea de base hasta el día 28
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Porcentaje de participantes que lograron una mejora del 20 % en el American College of Rheumatology (ACR20)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 28
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Línea de base hasta el día 28
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de sujetos que alcanzaron ACR20 en cada visita evaluada.
Periodo de tiempo: Línea de base, día 8, 15 y seguimiento
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Línea de base, día 8, 15 y seguimiento
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Porcentaje de sujetos que lograron una mejora del 50 % (ACR50) del American College of Rheumatology en cada visita evaluada.
Periodo de tiempo: Línea base, día 8, 15 28 y seguimiento
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Línea base, día 8, 15 28 y seguimiento
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Porcentaje de sujetos que lograron el American College of Rheumatology, 70% de mejora (ACR70) en cada visita evaluada.
Periodo de tiempo: Línea base, día 8, 15 28 y seguimiento
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Línea base, día 8, 15 28 y seguimiento
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Cambio en la puntuación de actividad de la enfermedad: proteína C reactiva (PCR) con recuento de 28 articulaciones (DAS28) en la visita del día 28.
Periodo de tiempo: Día 28
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Día 28
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Cambio en la velocidad de sedimentación globular (VSG) del DAS28 en la visita del día 28.
Periodo de tiempo: Día 28
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Día 28
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Porcentaje de sujetos que lograron un DAS28 de ≤ 3,2 en la visita del día 28.
Periodo de tiempo: Día 28
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Día 28
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Porcentaje de sujetos que lograron un DAS28 de ≤ 2,6 en la visita del día 28.
Periodo de tiempo: Día 28
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Día 28
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Cambio en las evaluaciones individuales del American College of Rheumatology (ACR).
Periodo de tiempo: Día 28
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Día 28
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Farmacocinética preliminar (PK)
Periodo de tiempo: Evaluado después de 15 días de tratamiento
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Evaluado después de 15 días de tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Richard Levy, MD, Incyte Corporation
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de mayo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de mayo de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de mayo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
23 de febrero de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2015
Última verificación
1 de febrero de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- INCB 47986-202
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .