Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

INCB047986 i reumatoid arthritis

3. februar 2015 opdateret af: Incyte Corporation

Et dobbeltblindt, placebokontrolleret studie, der udforsker sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​et 28-dages kursus med INCB047986 i forsøgspersoner med aktiv reumatoid arthritis

Formålet med denne undersøgelse er at udforske sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​INCB047986 hos personer med moderat til svær leddegigt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være et dobbeltblindt, placebokontrolleret studie med 4 parallelle behandlingsgrupper. Forsøgspersoner vil blive screenet i op til 28 dage før administration af studielægemidlet for at sikre, at alle berettigelseskriterier er opfyldt. På dag 1 vil forsøgspersoner blive randomiseret til 1 ud af 4 dosisgrupper på hver 15 forsøgspersoner (INCB047986 4 mg, 8 mg, 12 mg eller placebo QD). Studielægemidlet vil blive selvadministreret på dag 1 til 28. Et opfølgende telefonopkald til forsøgspersonen for at vurdere sikkerheden vil finde sted på dag 42. En endelig vurdering af sikkerhed og virkning vil blive udført ved dag 58-besøget.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Orange, California, Forenede Stater
    • Florida
      • Debary, Florida, Forenede Stater
      • Palm Harbor, Florida, Forenede Stater
      • Tampa, Florida, Forenede Stater
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Forenede Stater
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater
      • The Woodlands, Texas, Forenede Stater

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd eller kvinder i alderen 18 til 75 år inklusive.
  • Kropsmasseindeks mellem 18 og 40 kg/m^2, inklusive.
  • Forsøgspersoner skal have en diagnose af reumatoid arthritis (RA) af mindst 6 måneders varighed på screeningstidspunktet og skal opfylde ACR/European League Against Rheumatism (EULAR) 2010 klassifikationskriterier (bilag B).

  • Forsøgspersoner skal have aktiv moderat til svær RA som bestemt af følgende:

    • ≥ 6 ømme led (28 led),
    • ≥ 4 hævede led (28 led), og
    • CRP-niveau ≥ 6 mg/L.
  • Forsøgspersoner skal have en negativ tuberkulose (TB)-test (QuantiFERON®-TB Gold-test eller renset proteinderivat (PPD)) ved screening.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel eller nylig historie med alvorlig og/eller progressiv ukontrolleret nyre-, lever-, hæmatologisk, gastrointestinal, pulmonal, hjerte-, neurologisk eller cerebral sygdom.
  • Aktuel eller nylig historie (< 30 dage før screening og/eller < 45 dage før randomisering) af en klinisk meningsfuld bakteriel, svampe-, parasit- eller mykobakteriel infektion.
  • Debut af RA før 16 års alderen.
  • Anamnese med kendt eller aktuelt mistænkt inflammatorisk sygdom anden end RA
  • Nuværende regime med prednison eller tilsvarende med en gennemsnitlig daglig dosis på > 10 mg eller er blevet behandlet med en stabil daglig dosis ≤ 10 mg i < 6 uger.
  • Tidligere behandling med at Janus kinase (JAK) hæmmer.
  • Betydelig svækkelse af knoglemarvsfunktionen til stede ved screening
  • Modtagelse af enhver levende vaccine inden for 2 måneder før screening eller forventet behov for en levende vaccine inden for 2 måneder efter sidste dosis af forsøgslægemidlet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: INCB047986 4 mg QD
INCB047986 4 mg vil blive selvadministreret oralt én gang dagligt (QD) i 28 dage.
Medicin: INCB047986
Eksperimentel: INCB047986 8 mg QD
INCB047986 8 mg vil blive selvadministreret oralt én gang dagligt (QD) i 28 dage.
Medicin: INCB047986
Eksperimentel: INCB047986 12 mg QD
INCB047986 12 mg vil blive selvadministreret oralt én gang dagligt (QD) i 28 dage.
Medicin: INCB047986
Eksperimentel: INCB047986 placebo QD
INCB047986 placebo vil blive oralt selvadministreret én gang dagligt (QD) i 28 dage.
Medicin: Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser, ændringer i elektrokardiogrammer (EKG'er), vitale tegn, fysiske undersøgelser eller kliniske laboratorieevalueringer
Tidsramme: Baseline til og med dag 28
Baseline til og med dag 28
Procentdel af deltagere, der opnår American College of Rheumatology, 20 % forbedring (ACR20)
Tidsramme: Baseline til og med dag 28
Baseline til og med dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner, der opnår ACR20 ved hvert besøg vurderet.
Tidsramme: Baseline, dag 8, 15 og opfølgning
Baseline, dag 8, 15 og opfølgning
Procentdel af forsøgspersoner, der opnår American College of Rheumatology, 50 % forbedring (ACR50) ved hvert besøg vurderet.
Tidsramme: Baseline, dag 8, 15 28 og opfølgning
Baseline, dag 8, 15 28 og opfølgning
Procentdel af forsøgspersoner, der opnåede American College of Rheumatology, 70 % forbedring (ACR70) ved hvert besøg vurderet.
Tidsramme: Baseline, dag 8, 15 28 og opfølgning
Baseline, dag 8, 15 28 og opfølgning
Ændring i sygdomsaktivitetsscore - 28-ledstælling (DAS28) C-reaktivt protein (CRP) ved dag 28-besøget.
Tidsramme: Dag 28
Dag 28
Ændring i DAS28 erytrocytsedimentationshastighed (ESR) ved besøget på dag 28.
Tidsramme: Dag 28
Dag 28
Procentdel af forsøgspersoner, der opnåede en DAS28 på ≤ 3,2 ved dag 28-besøget.
Tidsramme: Dag 28
Dag 28
Procentdel af forsøgspersoner, der opnåede en DAS28 på ≤ 2,6 ved dag 28-besøget.
Tidsramme: Dag 28
Dag 28
Ændring i individuelle American College of Rheumatology (ACR) vurderinger.
Tidsramme: Dag 28
Dag 28
Foreløbig farmakokinetik (PK)
Tidsramme: Evalueret efter 15 dages behandling
Evalueret efter 15 dages behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Incyte Corporation

Efterforskere

  • Studieleder: Richard Levy, MD, Incyte Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. maj 2014

Først opslået (Skøn)

30. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. februar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. februar 2015

Sidst verificeret

1. februar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • INCB 47986-202

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner