Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

INCB047986 w reumatoidalnym zapaleniu stawów

3 lutego 2015 zaktualizowane przez: Incyte Corporation

Podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność 28-dniowego kursu INCB047986 u pacjentów z aktywnym reumatoidalnym zapaleniem stawów

Celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności INCB047986 u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Będzie to podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie z 4 równoległymi grupami terapeutycznymi. Uczestnicy będą poddawani badaniom przesiewowym przez maksymalnie 28 dni przed podaniem badanego leku, aby upewnić się, że spełnione są wszystkie kryteria kwalifikacyjne. W dniu 1 pacjenci zostaną losowo przydzieleni do 1 z 4 grup dawkowania po 15 pacjentów w każdej (INCB047986 4 mg, 8 mg, 12 mg lub placebo QD). Badany lek będzie podawany samodzielnie w dniach od 1 do 28. Kolejna rozmowa telefoniczna z pacjentem w celu oceny bezpieczeństwa nastąpi w dniu 42. Ostateczna ocena bezpieczeństwa i skuteczności zostanie przeprowadzona podczas wizyty w dniu 58.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Orange, California, Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Debary, Florida, Stany Zjednoczone
      • Palm Harbor, Florida, Stany Zjednoczone
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone
      • The Woodlands, Texas, Stany Zjednoczone

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 75 lat włącznie.
  • Wskaźnik masy ciała od 18 do 40 kg/m^2 włącznie.
  • Uczestnicy muszą mieć rozpoznanie reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS) trwającego co najmniej 6 miesięcy w czasie badania przesiewowego i muszą spełniać Kryteria Klasyfikacji ACR/Europejskiej Ligi Przeciwko Reumatyzmowi (EULAR) 2010 (Załącznik B).

  • Pacjenci muszą mieć aktywny RZS o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego, co określono na podstawie następujących kryteriów:

    • ≥ 6 bolesnych stawów (28 stawów),
    • ≥ 4 obrzęknięte stawy (liczba stawów 28), oraz
    • poziom CRP ≥ 6 mg/l.
  • Pacjenci muszą mieć ujemny wynik testu na gruźlicę (TB) (test QuantiFERON®-TB Gold lub oczyszczona pochodna białka (PPD)) podczas badania przesiewowego.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecna lub niedawno przebyta ciężka i/lub postępująca niekontrolowana choroba nerek, wątroby, hematologiczna, żołądkowo-jelitowa, płucna, sercowa, neurologiczna lub mózgowa.
  • Aktualna lub niedawna historia (< 30 dni przed badaniem przesiewowym i/lub < 45 dni przed randomizacją) klinicznie znaczącej infekcji bakteryjnej, grzybiczej, pasożytniczej lub mykobakteryjnej.
  • Początek RZS przed 16 rokiem życia.
  • Historia znanej lub obecnie podejrzewanej choroby zapalnej innej niż RZS
  • Obecny schemat leczenia prednizonem lub jego odpowiednikiem ze średnią dawką dobową > 10 mg lub leczenie stabilną dawką dobową ≤ 10 mg przez < 6 tygodni.
  • Wcześniejsze leczenie inhibitorem kinazy janusowej (JAK).
  • Znaczące upośledzenie funkcji szpiku kostnego obecne podczas badania przesiewowego
  • Otrzymanie żywej szczepionki w ciągu 2 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub przewidywane zapotrzebowanie na żywą szczepionkę w ciągu 2 miesięcy po ostatniej dawce badanego leku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: INCB047986 4 mg QD
INCB047986 4 mg będzie do samodzielnego podawania doustnego raz dziennie (QD) przez 28 dni.
Lek: INCB047986
Eksperymentalny: INCB047986 8 mg QD
INCB047986 8 mg będzie do samodzielnego podawania doustnego raz dziennie (QD) przez 28 dni.
Lek: INCB047986
Eksperymentalny: INCB047986 12 mg QD
INCB047986 12 mg będzie do samodzielnego podawania doustnego raz dziennie (QD) przez 28 dni.
Lek: INCB047986
Eksperymentalny: INCB047986 placebo QD
INCB047986 placebo będzie samodzielnie podawane doustnie raz dziennie (QD) przez 28 dni.
Lek: Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi, zmianami w elektrokardiogramach (EKG), parametrami życiowymi, badaniami fizykalnymi lub klinicznymi ocenami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 28
Linia bazowa do dnia 28
Odsetek uczestników, którzy uzyskali American College of Rheumatology, poprawa o 20% (ACR20)
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 28
Linia bazowa do dnia 28

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Oceniano odsetek osób, które uzyskały ACR20 podczas każdej wizyty.
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 8, 15 i kontynuacja
Linia bazowa, dzień 8, 15 i kontynuacja
Oceniano odsetek pacjentów, którzy osiągnęli American College of Rheumatology, 50% poprawę (ACR50) podczas każdej wizyty.
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 8, 15 28 i obserwacja
Linia bazowa, dzień 8, 15 28 i obserwacja
Oceniano odsetek pacjentów, którzy osiągnęli American College of Rheumatology, 70% poprawę (ACR70) podczas każdej wizyty.
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 8, 15 28 i obserwacja
Linia bazowa, dzień 8, 15 28 i obserwacja
Zmiana wyniku aktywności choroby – liczba 28 stawów (DAS28) białka C-reaktywnego (CRP) podczas wizyty w dniu 28.
Ramy czasowe: Dzień 28
Dzień 28
Zmiana szybkości sedymentacji erytrocytów (ESR) DAS28 podczas wizyty w dniu 28.
Ramy czasowe: Dzień 28
Dzień 28
Odsetek pacjentów, którzy uzyskali DAS28 ≤ 3,2 podczas wizyty w dniu 28.
Ramy czasowe: Dzień 28
Dzień 28
Odsetek pacjentów, którzy uzyskali DAS28 ≤ 2,6 podczas wizyty w dniu 28.
Ramy czasowe: Dzień 28
Dzień 28
Zmiana w indywidualnych ocenach American College of Rheumatology (ACR).
Ramy czasowe: Dzień 28
Dzień 28
Wstępna farmakokinetyka (PK)
Ramy czasowe: Oceniono po 15 dniach leczenia
Oceniono po 15 dniach leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Incyte Corporation

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Richard Levy, MD, Incyte Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 maja 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 lutego 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lutego 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • INCB 47986-202

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Kingdom

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj