INCB047986 nell'artrite reumatoide
3 febbraio 2015 aggiornato da: Incyte Corporation
Uno studio in doppio cieco, controllato con placebo che esplora la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di un corso di 28 giorni di INCB047986 in soggetti con artrite reumatoide attiva
Lo scopo di questo studio è esplorare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di INCB047986, in soggetti con artrite reumatoide da moderata a grave.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo sarà uno studio in doppio cieco, controllato con placebo, con 4 gruppi di trattamento paralleli.
I soggetti saranno sottoposti a screening per un massimo di 28 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio per garantire che tutti i criteri di ammissibilità siano soddisfatti.
Il giorno 1, i soggetti saranno randomizzati a 1 di 4 gruppi di dose di 15 soggetti ciascuno (INCB047986 4 mg, 8 mg, 12 mg o placebo QD).
Il farmaco in studio verrà autosomministrato nei giorni da 1 a 28.
Una telefonata di follow-up al soggetto per valutare la sicurezza avverrà al giorno 42.
Una valutazione finale di sicurezza ed efficacia sarà eseguita alla visita del giorno 58.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
3
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Orange, California, Stati Uniti
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Florida
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Debary, Florida, Stati Uniti
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Palm Harbor, Florida, Stati Uniti
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Tampa, Florida, Stati Uniti
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Maryland
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Frederick, Maryland, Stati Uniti
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Stati Uniti
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti
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The Woodlands, Texas, Stati Uniti
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini o donne dai 18 ai 75 anni compresi.
- Indice di massa corporea compreso tra 18 e 40 kg/m^2, inclusi.
- I soggetti devono avere una diagnosi di artrite reumatoide (AR) di durata di almeno 6 mesi al momento dello screening e devono soddisfare i criteri di classificazione ACR/European League Against Rheumatism (EULAR) 2010 (Appendice B).
I soggetti devono avere un'AR attiva da moderata a grave come determinato da quanto segue:
- ≥ 6 articolazioni doloranti (28 conteggi articolari),
- ≥ 4 articolazioni gonfie (28 conteggi articolari) e
- Livello di PCR ≥ 6 mg/L.
- I soggetti devono avere un test della tubercolosi (TB) negativo (test QuantiFERON®-TB Gold o derivato proteico purificato (PPD)) allo screening.
Criteri di esclusione:
- Anamnesi attuale o recente di malattia renale, epatica, ematologica, gastrointestinale, polmonare, cardiaca, neurologica o cerebrale incontrollata grave e/o progressiva.
- Anamnesi attuale o recente (<30 giorni prima dello screening e/o <45 giorni prima della randomizzazione) di un'infezione batterica, fungina, parassitaria o micobatterica clinicamente significativa.
- Insorgenza di AR prima dei 16 anni.
- Storia di malattie infiammatorie note o attualmente sospette diverse dall'artrite reumatoide
- Attuale regime di prednisone o equivalente con una dose giornaliera media di > 10 mg o trattamento con una dose giornaliera stabile ≤ 10 mg per <6 settimane.
- Precedente trattamento con un inibitore della Janus chinasi (JAK).
- Compromissione significativa della funzione del midollo osseo presente allo screening
- Ricezione di qualsiasi vaccino vivo entro 2 mesi prima dello screening o necessità anticipata di un vaccino vivo entro 2 mesi dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: INCB047986 4 mg QD
INCB047986 4 mg sarà autosomministrato per via orale una volta al giorno (QD) per 28 giorni.
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Sperimentale: INCB047986 8 mg QD
INCB047986 8 mg sarà autosomministrato per via orale una volta al giorno (QD) per 28 giorni.
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Sperimentale: INCB047986 12 mg QD
INCB047986 12 mg sarà autosomministrato per via orale una volta al giorno (QD) per 28 giorni.
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Sperimentale: INCB047986 placebo QD
Il placebo INCB047986 verrà autosomministrato per via orale una volta al giorno (QD) per 28 giorni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Percentuale di partecipanti con eventi avversi, alterazioni degli elettrocardiogrammi (ECG), segni vitali, esami fisici o valutazioni cliniche di laboratorio
Lasso di tempo: Basale fino al giorno 28
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Basale fino al giorno 28
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Percentuale di partecipanti che raggiungono l'American College of Rheumatology, miglioramento del 20% (ACR20)
Lasso di tempo: Basale fino al giorno 28
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Basale fino al giorno 28
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Percentuale di soggetti che hanno raggiunto ACR20 ad ogni visita valutata.
Lasso di tempo: Basale, giorno 8, 15 e follow-up
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Basale, giorno 8, 15 e follow-up
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Percentuale di soggetti che hanno raggiunto l'American College of Rheumatology, miglioramento del 50% (ACR50) ad ogni visita valutata.
Lasso di tempo: Basale, giorno 8, 15 28 e follow-up
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Basale, giorno 8, 15 28 e follow-up
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Percentuale di soggetti che hanno raggiunto l'American College of Rheumatology, miglioramento del 70% (ACR70) ad ogni visita valutata.
Lasso di tempo: Basale, giorno 8, 15 28 e follow-up
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Basale, giorno 8, 15 28 e follow-up
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Variazione del punteggio di attività della malattia - Conteggio di 28 articolazioni (DAS28) Proteina C-reattiva (CRP) alla visita del giorno 28.
Lasso di tempo: Giorno 28
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Giorno 28
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Variazione della velocità di eritrosedimentazione (VES) DAS28 alla visita del giorno 28.
Lasso di tempo: Giorno 28
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Giorno 28
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Percentuale di soggetti che hanno raggiunto un DAS28 di ≤ 3,2 alla visita del giorno 28.
Lasso di tempo: Giorno 28
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Giorno 28
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Percentuale di soggetti che hanno raggiunto un DAS28 di ≤ 2,6 alla visita del giorno 28.
Lasso di tempo: Giorno 28
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Giorno 28
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Modifica delle valutazioni individuali dell'American College of Rheumatology (ACR).
Lasso di tempo: Giorno 28
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Giorno 28
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Farmacocinetica preliminare (PK)
Lasso di tempo: Valutato dopo 15 giorni di trattamento
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Valutato dopo 15 giorni di trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Richard Levy, MD, Incyte Corporation
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 maggio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 maggio 2014
Primo Inserito (Stima)
30 maggio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
23 febbraio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 febbraio 2015
Ultimo verificato
1 febbraio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- INCB 47986-202
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