Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

INCB047986 bij reumatoïde artritis

3 februari 2015 bijgewerkt door: Incyte Corporation

Een dubbelblind, placebo-gecontroleerd onderzoek naar de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van een 28-daagse kuur van INCB047986 bij proefpersonen met actieve reumatoïde artritis

Het doel van deze studie is om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van INCB047986 te onderzoeken bij proefpersonen met matige tot ernstige reumatoïde artritis.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit wordt een dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met 4 parallelle behandelingsgroepen. Proefpersonen zullen tot 28 dagen vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel worden gescreend om er zeker van te zijn dat aan alle geschiktheidscriteria wordt voldaan. Op dag 1 worden proefpersonen gerandomiseerd naar 1 van de 4 dosisgroepen van elk 15 proefpersonen (INCB047986 4 mg, 8 mg, 12 mg of placebo QD). Het studiegeneesmiddel wordt zelf toegediend op dag 1 tot en met 28. Op dag 42 vindt een vervolgtelefoontje naar de proefpersoon plaats om de veiligheid te beoordelen. Een definitieve veiligheids- en werkzaamheidsevaluatie zal worden uitgevoerd tijdens het bezoek op dag 58.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

3

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Orange, California, Verenigde Staten
    • Florida
      • Debary, Florida, Verenigde Staten
      • Palm Harbor, Florida, Verenigde Staten
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten
      • The Woodlands, Texas, Verenigde Staten

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen of vrouwen van 18 tot en met 75 jaar.
  • Body mass index tussen 18 en 40 kg/m^2, inclusief.
  • Proefpersonen moeten ten tijde van de screening een diagnose van reumatoïde artritis (RA) van ten minste 6 maanden hebben en moeten voldoen aan de classificatiecriteria van de ACR/European League Against Rheumatism (EULAR) 2010 (bijlage B).

  • Proefpersonen moeten actieve matige tot ernstige RA hebben, zoals bepaald door het volgende:

    • ≥ 6 gevoelige gewrichten (28 gewrichten),
    • ≥ 4 gezwollen gewrichten (28 gewrichten), en
    • CRP-waarde ≥ 6 mg/L.
  • Proefpersonen moeten bij de screening een negatieve tuberculose (tbc)-test (QuantiFERON®-TB Gold-test of gezuiverd eiwitderivaat (PPD)) ondergaan.

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige of recente geschiedenis van ernstige en/of progressieve ongecontroleerde nier-, lever-, hematologische, gastro-intestinale, long-, cardiale, neurologische of cerebrale aandoeningen.
  • Huidige of recente geschiedenis (< 30 dagen voor screening en/of < 45 dagen voor randomisatie) van een klinisch betekenisvolle bacteriële, schimmel-, parasitaire of mycobacteriële infectie.
  • Begin van RA vóór de leeftijd van 16 jaar.
  • Geschiedenis van bekende of momenteel vermoede ontstekingsziekte anders dan RA
  • Huidig ​​regime van prednison of equivalent met een gemiddelde dagelijkse dosis van > 10 mg of behandeld met een stabiele dagelijkse dosis ≤ 10 mg gedurende < 6 weken.
  • Eerdere behandeling met een Januskinase (JAK)-remmer.
  • Aanzienlijke verslechtering van de beenmergfunctie aanwezig bij screening
  • Ontvangst van een levend vaccin binnen 2 maanden vóór screening of verwachte behoefte aan een levend vaccin binnen 2 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: INCB047986 4 mg eenmaal daags
INCB047986 4 mg wordt gedurende 28 dagen eenmaal daags (QD) oraal toegediend.
Geneesmiddel: INCB047986
Experimenteel: INCB047986 8 mg eenmaal daags
INCB047986 8 mg wordt gedurende 28 dagen eenmaal daags (QD) oraal toegediend.
Geneesmiddel: INCB047986
Experimenteel: INCB047986 12 mg eenmaal daags
INCB047986 12 mg wordt gedurende 28 dagen eenmaal daags (QD) oraal toegediend.
Geneesmiddel: INCB047986
Experimenteel: INCB047986 placebo QD
INCB047986-placebo wordt gedurende 28 dagen eenmaal daags (QD) oraal zelf toegediend.
Geneesmiddel: Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met bijwerkingen, veranderingen in elektrocardiogrammen (ECG's), vitale functies, lichamelijk onderzoek of klinische laboratoriumevaluaties
Tijdsspanne: Basislijn tot en met dag 28
Basislijn tot en met dag 28
Percentage deelnemers dat American College of Rheumatology bereikt, 20% verbetering (ACR20)
Tijdsspanne: Basislijn tot en met dag 28
Basislijn tot en met dag 28

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen dat ACR20 bereikte bij elk beoordeeld bezoek.
Tijdsspanne: Basislijn, dag 8, 15 en follow-up
Basislijn, dag 8, 15 en follow-up
Percentage proefpersonen dat American College of Rheumatology bereikt, 50% verbetering (ACR50) bij elk beoordeeld bezoek.
Tijdsspanne: Baseline, dag 8, 15 28 en follow-up
Baseline, dag 8, 15 28 en follow-up
Percentage proefpersonen dat American College of Rheumatology bereikt, 70% verbetering (ACR70) bij elk beoordeeld bezoek.
Tijdsspanne: Baseline, dag 8, 15 28 en follow-up
Baseline, dag 8, 15 28 en follow-up
Verandering in Disease Activity Score - 28-joint count (DAS28) C-reactief proteïne (CRP) bij het bezoek op dag 28.
Tijdsspanne: Dag 28
Dag 28
Verandering in DAS28 erytrocytbezinkingssnelheid (ESR) bij het bezoek op dag 28.
Tijdsspanne: Dag 28
Dag 28
Percentage proefpersonen dat een DAS28 van ≤ 3,2 bereikte tijdens het bezoek op dag 28.
Tijdsspanne: Dag 28
Dag 28
Percentage proefpersonen dat een DAS28 van ≤ 2,6 bereikte tijdens het bezoek op dag 28.
Tijdsspanne: Dag 28
Dag 28
Verandering in individuele beoordelingen van het American College of Rheumatology (ACR).
Tijdsspanne: Dag 28
Dag 28
Voorlopige farmacokinetiek (PK)
Tijdsspanne: Geëvalueerd na 15 dagen behandeling
Geëvalueerd na 15 dagen behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Incyte Corporation

Onderzoekers

  • Studie directeur: Richard Levy, MD, Incyte Corporation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 mei 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 mei 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

30 mei 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 februari 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 februari 2015

Laatst geverifieerd

1 februari 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • INCB 47986-202

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Reumatoïde artritis

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cameroon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren