이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

위축성 질염이 있는 폐경 후 여성 350명을 대상으로 한 Estradiol 질 크림과 Estrace® 크림의 비교

2022년 3월 7일 업데이트: Mylan Pharmaceuticals Inc

위축성 질염이 있는 폐경 후 여성에서 Estradiol 질 크림(0.01%; Mylan)과 Estrace® 크림(0.01%; Warner Chilcott)을 비교한 임상 종점 치료 동등성 다중 사이트 연구

이 연구의 목적은 Estrace® 크림에 대한 Mylan의 에스트라디올 질 ​​크림의 치료적 동등성과 위약에 대한 두 제품의 우월성을 결정하는 것입니다. 이 프로토콜은 7일 치료에 대한 무작위, 이중 맹검, 다중 용량, 위약 대조, 병렬 연구를 설명합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

366

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, 미국, 85712
        • ARA-Arizona Research Associates
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90036
        • Axis Clinical Trials
      • Sacramento, California, 미국, 95821
        • Northern CA Research
      • San Diego, California, 미국, 92123
        • Women's Health Care Research Corp.
      • San Diego, California, 미국, 92108
        • MCCR
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, 미국, 80910
        • MCB Clinical Research Centers
      • Denver, Colorado, 미국, 80220
        • Horizons Clinical Research Center, LLC
      • Denver, Colorado, 미국, 80209
        • Downtown Women's Health Care
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, 미국, 33065
        • Sunrise Medical Research
      • Jupiter, Florida, 미국, 33458
        • Health Awareness, Inc.
      • Lakeland, Florida, 미국, 33805
        • Meridien Research
      • Leesburg, Florida, 미국, 34748
        • OB-GYN Associates of Mid Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • SouthCoast Research Center
      • Miami Lakes, Florida, 미국, 33014
        • Veritas Research, Corp.
      • Saint Petersburg, Florida, 미국, 33709
        • Meridien Research
      • Sarasota, Florida, 미국, 34239
        • Physician Care Clinical Research LLC
      • Tamarac, Florida, 미국, 33351
        • Sunrise Medical Research
      • West Palm Beach, Florida, 미국, 33409
        • Comprehensive Clinical Trials, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30312
        • Georgia Center For Women
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, 미국, 08690
        • Lawrence OB/GYN Clinical Research, LLC
      • Plainsboro, New Jersey, 미국, 08536
        • Women's Health Research Center/The Center for Women's Health & Wellness, LLC

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  1. 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
  2. 나이: 40-70세.
  3. 성별: 여성
  4. 폐경후는 최소 12개월의 자발성 무월경 또는 혈청 FSH 수치가 > 40 mIU/ml인 최소 6개월의 자발성 무월경 또는 자궁절제술을 포함하거나 포함하지 않는 양측 난소절제술 후 최소 6주로 정의됩니다.
  5. 체중: 모든 피험자의 체질량 지수가 38kg/m2 이하 19kg/m2 이상일 때 최소 48kg.

  6. 기본 평가 요구 사항:

    • 질 도말 세포검사에서 ≤5% 표면 세포
    • 질 pH > 5.0
    • 대상자가 식별한 다음 목록에서 외음부 및/또는 질 위축(VVA)의 중등도 내지 중증 증상을 자가 평가한 최소 한 명의 환자:
    • 질 건조증
    • 질 및/또는 외음부 자극/가려움증
    • 배뇨 곤란
    • 성행위와 관련된 질 통증
    • 성행위와 관련된 질 출혈(부재 대 존재)

  7. 모든 피험자는 다음을 포함하는 연구 약물의 초기 투여 후 28일 이내에 수행된 연구 전 의료 평가 동안 주 또는 하위 조사자 의사에 의해 이 연구에 참여할 자격이 있는 것으로 판단되어야 합니다.

    1. 바이탈 사인을 포함한 정상 또는 비임상적으로 중요한 신체 검사
    2. 저에스트로겐혈증과 일치하는 정상 또는 비임상적으로 중요한 골반 검사
    3. 정상 또는 비임상적으로 중요한 유방 검사 및 유방 X선 촬영
    4. 정상 또는 비임상적으로 유의미한 ASCUS 파파니콜로("Pap") 도말 검사는 자궁 및 자궁경부가 온전한 피험자에 대해 HPV에 대해 음성입니다.

    5. 다음 테스트에 대한 정상 한계 또는 비임상적으로 유의한 실험실 평가 결과(제외 기준에 달리 명시되지 않는 한):

      • 혈청 화학
      • 혈액학
      • 응고도
      • 소변검사
    6. 정상 또는 비임상적으로 중요한 12-리드 ECG.
    7. amphetamine, barbiturates, benzodiazepines, cannabinoid, cocaine, opiates, methadone 및 phencyclidine을 포함한 음성 소변 약물 선별검사(다음 예외 포함): amphetamines, barbiturates, benzodiazepines 또는 opiates에 대한 양성 검사는 피험자가 유효한 처방전을 가지고 있고 제외 기준, 섹션 6.3.2를 준수하는 안정적인 요법.
    8. 음성 소변 코티닌 검사.
  8. 자궁이 온전한 여성의 경우, 질 초음파 검사로 측정한 자궁내막 두께가 5mm 미만입니다.
  9. 타당한 경우, 주임 연구원 또는 담당 의사의 재량에 따라 다른 테스트 또는 검사를 수행할 수 있습니다.
  10. 애플리케이터를 올바르게 사용하는 능력.

제외 기준:

  1. 제도화된 과목은 사용되지 않습니다.
  2. 에스트로겐 요법에 대한 모든 금기.

  3. 사회적 습관:

    1. 연구 시작 1년 이내에 담배 함유 제품 사용.
    2. 일주일에 7 단위 이상의 알코올을 정기적으로 섭취합니다.
    3. 연구 약물의 초기 투여 전 7일 이내에 비타민 또는 허브 제품의 새로운 요법을 시작합니다.
    4. 식이 또는 운동 습관의 최근의 중대한 변화.
    5. 연구 시작 후 1년 이내에 약물 및/또는 알코올 남용 이력.

  4. 약물:

    1. 연구 약물의 초기 투여 전 14일 이내에 임의의 새로운 처방 또는 비처방(OTC) 약물 요법의 사용 경미한 부작용을 치료하기 위해 필요에 따라 투여할 수 있는 아세트아미노펜을 제외하고 연구 약물의 초기 투약 전 최소 14일의 기간이 허용되고 전체 연구 기간 동안 안정적으로 유지될 것으로 예상됩니다.

    2. 다음 기간 동안 호르몬 대체 요법을 사용합니다.

      • 질 요법(링, 크림, 젤)에 대한 기본 평가 2주 이내
      • 경피 에스트로겐 단독 또는 에스트로겐/프로게스틴 요법에 대한 기준선 평가 4주 이내
      • 경구용 에스트로겐 및/또는 프로게스틴 요법 또는 자궁내 프로게스틴 요법에 대한 기준선 평가 8주 이내
      • 프로게스틴 임플란트 또는 에스트로겐 단독 주사 요법에 대한 기본 평가 3개월 이내
      • 에스트로겐 펠렛 또는 프로게스틴 주사 요법에 대한 기본 평가 6개월 이내
    3. 연구 약물 투여 전 3개월 이내에 임의의 약물의 데포 주사 또는 이식.
    4. 아래 #5에 나열된 제외된 상태의 결과로 현재 항응고제를 위해 표시된 약물을 복용하고 있습니다. 여기에는 와파린, 헤파린, NSAID, 클로피도그렐, 다비가트란 등이 포함되지만 이에 국한되지 않습니다.

  5. 질병:

    1. 의학적 통제 하에 있지 않고 및/또는 연구책임자 또는 의료 서브에 의해 임상적으로 중요하지 않은 것으로 간주되지 않는 한 중요한 심혈관, 간, 신장, 폐, 혈액, 위장, 내분비, 면역, 피부, 신경, 심리적, 비뇨기, 근골격계 질환 또는 악성 종양의 병력 -조사자.
    2. 중대한 심혈관 질환(울혈성 심부전, 뇌졸중 또는 허혈성 발작, 심근 경색, 관상 동맥 우회술, 경피적 혈관 성형술 또는 관상 동맥의 >50% 혈관 조영 협착, 심부 정맥 및 동맥의 혈전증, 혈전색전성 장애, 폐색전증)에 대한 징후 또는 치료 또는 이러한 조건의 역사.
    3. 관상 동맥 또는 뇌 혈관 질환.
    4. 현재 임상적으로 유의한 간 또는 신장 기능 장애/장애.
    5. 현재 임상적으로 유의한 담낭 기능 장애/장애.
    6. 비정상적이거나 임상적으로 중요한 유방 검사. 허용 가능한 유방 검사는 악성이 의심되는 종괴 또는 기타 소견이 확인되지 않은 것으로 정의됩니다.
    7. 유방암의 1도 가족력.
    8. 현재 비식이 조절 진성 당뇨병 또는 기타 임상적으로 중요한 내분비 질환.
    9. 에스트로겐 의존성 종양
    10. 폐경 후 자궁 출혈
    11. 자궁내막 증식증
    12. 조절되지 않는 갑상선기능저하증
    13. 치료가 필요한 진행 중인 임상적으로 중요한 요로 감염을 보여주는 요검사.
    14. 치료가 필요한 현재 임상적으로 중요한 질 감염입니다.
    15. 알려진 만성 태선 경화증
    16. 사전 연구 의학적 평가 또는 투약 시점의 급성 질환.
    17. 에스트라디올, 기타 관련 제품 또는 비활성 성분에 대한 알레르기 또는 과민증의 병력.
    18. 진단되지 않은 질 출혈 또는 자궁내막암에 대한 중요한 위험 요인의 병력.
    19. 이전에 호르몬 또는 에스트로겐 치료를 받는 동안 두통의 빈도 또는 심각도가 증가했습니다.
    20. 지난 6개월 이내에 입원 또는 투약이 필요한 정신 질환의 병력.
    21. 현재 고칼슘혈증, 저칼슘혈증 및/또는 고중성지방혈증.
    22. 망막 혈관 혈전증, 부분적 또는 완전한 시력 상실, 안구돌출증, 복시, 유두부종, 망막 혈관 병변과 같은 임상적으로 유의한 눈/시각적 이상.
  6. 주임 조사자 또는 의료 하위 조사자의 의견에 따라 피험자가 안전하게 연구에 참여하는 것을 방해하는 모든 이유.
  7. 연구 약물의 초기 투여 전 30일 이내에 연구 약물을 받은 피험자.
  8. 스크리닝 시 앉은 혈압이 150/90mmHg보다 높습니다.
  9. 스크리닝 시 기준선 혈청 에스트라디올 수치 >30 pg/mL.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Estradiol 질 크림
Estradiol Vaginal Cream, 0.01%, 7일 동안 매일 1회 투여.
의약품: 에스트라디올 질 ​​크림, 0.01%
에스트라디올 질 ​​크림, 0.01% (1 x 2g, 7일)
활성 비교기: Estrace® 0.01% 크림
Estrace® 0.01% 질 크림, 7일 동안 매일 1회 투여.
의약품: Estrace® 0.01% 크림
Estrace® 0.01% 질 크림(7일 동안 1 x 2g)
위약 비교기: 위약 질 크림
위약 질 크림, 7일 동안 매일 1회 투여.
의약품: 위약 질 크림
위약 질 크림(7일 동안 1 x 2g)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1차 종점(질 세포학 + 질 pH) 동등성
기간: 연구일 8

연구 8일의 치료 기간 종료 시점에 반응자로 식별된, Estradiol Vaginal Cream 또는 Estrace®를 투여받은 Per Protocol(PP) 모집단의 환자 비율의 치료 비교.

응답자는 질 세포학에서 % 기저/부기저 + % 중간 세포의 합이 기준선에서 최소 25% 감소하고 기준선 질 pH에서 최소 0.5의 변화와 함께 질 pH ≤ 5.0인 환자로 정의되었습니다.
연구일 8
1차 종점(질 세포학 + 질 pH) 위약에 대한 활성 치료의 비교
기간: 연구일 8

에스트라디올 질 ​​크림, Estrace® 또는 위약을 투여받은 PP(Per Protocol) 모집단에서 연구 8일의 치료 기간 종료 시 반응자로 확인된 환자 비율의 치료 비교.

응답자는 질 세포학에서 % 기저/부기저 + % 중간 세포의 합이 기준선에서 최소 25% 감소하고 기준선 질 pH에서 최소 0.5의 변화와 함께 질 pH ≤ 5.0인 환자로 정의되었습니다.
연구일 8

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
외음부 및 질 위축 증상에 대한 환자 자가 평가를 위한 치료 성공 참가자 수 비교 - 동등성
기간: 8일차
질 건조증, 질 및/또는 외음부 자극/가려움증, 배뇨곤란, 성행위와 관련된 질 통증, 또는 각 피험자에 의해 식별되는 성행위와 관련된 질 출혈. 기준선(연구일 -1)에서 피험자가 식별한 가장 괴로운 증상에 대한 연구일 8일의 점수 ≤ 1은 치료 성공으로 간주되었습니다. 기준선(연구일 -1)에서 피험자가 식별한 가장 괴로운 증상에 대해 연구일 8일에 점수 ≥ 2는 치료 실패로 간주되었습니다.
8일차
외음부 및 질 위축 증상의 환자 자가 평가를 위한 치료 성공 참가자 수 비교 - 위약과의 비교
기간: 8일차
질 건조증, 질 및/또는 외음부 자극/가려움증, 배뇨곤란, 관련된 질 통증을 포함하여 가장 성가신 외음부 및/또는 질 위축 증상의 기준선으로부터의 변화에 ​​대한 에스트라디올 질 ​​크림, 에스트라세® 및 위약 치료군 간의 평가 및 비교 성행위, 또는 각 피험자가 식별한 성행위와 관련된 질 출혈. 기준선(연구일 -1)에서 피험자가 식별한 가장 괴로운 증상에 대한 연구일 8일의 점수 ≤ 1은 치료 성공으로 간주되었습니다. 기준선(연구일 -1)에서 피험자가 식별한 가장 괴로운 증상에 대해 연구일 8일에 점수 ≥ 2는 치료 실패로 간주되었습니다.
8일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mylan Pharmaceuticals Inc

수사관

  • 연구 의자: Matt Hummel, Ph.D., Mylan Pharmaceuticals Inc
  • 수석 연구원: Ronald Ackerman, M.D., Comprehensive Clinical Trials, LLC
  • 수석 연구원: James Andersen, M.D., Meridien Research
  • 수석 연구원: Keith Aqua, M.D., Visions Clinical Research
  • 수석 연구원: Theodore Cooper, M.D., Horizons Clinical Research Center, LLC
  • 수석 연구원: Scott Eder, M.D., Women's Health Research Center/The Center for Women's Health & Wellness, LLC
  • 수석 연구원: William Koltun, M.D., Medical Center for Clinical Research
  • 수석 연구원: Gigi Lefebvre, M.D., Meridien Research
  • 수석 연구원: Leonard Ranasinghe, M.D., Northern CA Research
  • 수석 연구원: Rovena Reagan, M.D., Women's Health Care Research Corp.
  • 수석 연구원: Ronald Surowitz, D.O., Health Awareness, Inc.
  • 수석 연구원: Steven Sussman, M.D., Lawrence OB/GYN Clinical Research, LLC
  • 수석 연구원: G. Michael Swor, M.D., Physician Care Clinical Research LLC
  • 수석 연구원: Olga Tudela, M.D., Veritas Research., Corp.
  • 수석 연구원: Arthur Waldbaum, M.D., Downtown Women's Health Care
  • 수석 연구원: Maria C Fernandez, M.D., South Coast Research Center, Inc.
  • 수석 연구원: Gary Carson, M.D, Northern CA Research
  • 수석 연구원: Lydie Hazan, M.D., Axis Clinical Trials
  • 수석 연구원: Alfred Moffett, M.D., OB-GYN Associates of Mid Florida
  • 수석 연구원: Tracey Lemon, M.D., Georgia Center For Women
  • 수석 연구원: Steven Foley, M.D., MCB Clinical Research Centers, LLC
  • 수석 연구원: Jason Haffizulla, M.D., Sunrise Medical Research, Inc.
  • 수석 연구원: Robert Hunter, M.D., ARA-Arizona Research Associates

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 7월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 7월 17일

처음 게시됨 (추정)

2014년 7월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 3월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 3월 7일

마지막으로 확인됨

2022년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EVCR-11196

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

N/A - 1상 연구

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다