Az ösztradiol hüvelykrém és az Estrace® krém összehasonlítása 350 atrófiás vaginitisben szenvedő, menopauza utáni nőnél

Bevételi kritériumok:

1. Képes tájékozott beleegyezést adni.
2. Életkor: 40-70 év.
3. Nem: Nő
4. A posztmenopauzális definíció szerint legalább 12 hónapig tartó spontán amenorrhoea vagy legalább 6 hónapig tartó spontán amenorrhoea szérum FSH-szint > 40 mIU/ml, vagy legalább 6 hetes műtét utáni kétoldali peteeltávolítás méheltávolítással vagy anélkül.
5. Súly: Legalább 48 kg, minden alany testtömeg-indexe legfeljebb 38 kg/m2, de nagyobb vagy egyenlő, mint 19 kg/m2.

6. Az értékelés alapkövetelményei:

   • ≤5% felületes sejt a hüvelykenet citológiáján
   • Hüvelyi pH > 5,0
   • Legalább egy beteg a szeméremtest és/vagy hüvelysorvadás (VVA) mérsékelt vagy súlyos tünetét értékelte az alábbi listából, amelyet az alany azonosított:
   • Hüvelyi szárazság
   • Hüvelyi és/vagy szeméremtest irritáció/viszketés
   • Dysuria
   • Szexuális tevékenységhez kapcsolódó hüvelyi fájdalom
   • Szexuális tevékenységhez kapcsolódó hüvelyi vérzés (hiány vs. jelenlét)

7. A vizsgálatot megelőző orvosi értékelés során a vizsgálatot megelőző orvosi értékelés során a vizsgálati gyógyszer kezdeti adagját követő 28 napon belül minden alanyt jogosultnak kell tekinteni a vizsgálatban való részvételre, amely a következőket tartalmazza:

   1. normál vagy nem klinikailag jelentős fizikális vizsgálat, beleértve az életjeleket
   2. normál vagy nem klinikailag szignifikáns kismedencei vizsgálat, amely összhangban van a hypoestrogenemiával
   3. normál vagy nem klinikailag jelentős emlővizsgálat és mammográfiás vizsgálat
   4. normál vagy nem klinikailag szignifikáns ASCUS Papanicolaou ("Pap") kenet, amely negatív a HPV-re ép méhű és méhnyakkal rendelkező személyeknél

   5. normál határokon belül vagy nem klinikailag jelentős laboratóriumi értékelési eredmények (hacsak a kizárási kritériumok között másként nem szerepel) a következő vizsgálatoknál:

      • Szérum kémia
      • Hematológia
      • Koagulogram
      • Vizeletvizsgálat
   6. normál vagy nem klinikailag jelentős 12-elvezetéses EKG.
   7. negatív vizelet-kábítószer-szűrés, beleértve az amfetamint, barbiturátokat, benzodiazepineket, kannabinoidot, kokaint, opiátokat, metadont és fenciklidint, a következő kivételekkel: amfetaminok, barbiturátok, benzodiazepinek vagy opiátok pozitív tesztjei engedélyezhetők, feltéve, hogy az alany érvényes recepttel rendelkezik, és orvosi kezelés alatt áll. stabil kezelési rend, amely megfelel a Kizárási kritériumoknak, 6.3.2.
   8. negatív vizelet kotinin teszt.
8. Ép méhű nők esetében az endometrium vastagsága < 5 mm hüvelyi ultrahangvizsgálat alapján.
9. Indokolt esetben a vizsgálatvezető vagy a felelős orvos döntése alapján más vizsgálatok vagy vizsgálatok is elvégezhetők.
10. Az applikátor megfelelő használatának képessége.

Kizárási kritériumok:

1. Az intézményesített tantárgyak nem kerülnek felhasználásra.
2. Az ösztrogénterápia bármely ellenjavallata.

3. Társadalmi szokások:

   1. Bármilyen dohánytartalmú termék használata a vizsgálat megkezdésétől számított 1 éven belül.
   2. Heti több mint 7 egység alkohol rendszeres fogyasztása.
   3. Minden új vitamin- vagy gyógynövény-kezelés megkezdése a vizsgálati gyógyszer kezdeti adagját megelőző 7 napon belül.
   4. Bármilyen közelmúltbeli jelentős változás az étkezési vagy testmozgási szokásokban.
   5. A kábítószerrel és/vagy alkohollal való visszaélés története a vizsgálat megkezdését követő egy éven belül.

4. Gyógyszerek:

   1. Bármilyen új vényköteles vagy vény nélkül kapható (OTC) gyógyszeres kezelési rend alkalmazása a vizsgálati gyógyszer kezdeti adagját megelőző tizennégy (14) napon belül (bármely szükséges gyógyszer, hacsak a kizárási kritériumok másként nem rendelkeznek, és amelyeknél az adagolást stabilizálták a vizsgálati gyógyszer kezdeti adagolása előtt legalább 14 napos időszak megengedett, és várhatóan stabil marad a vizsgálat teljes időtartama alatt, kivéve az acetaminofent, amely szükség szerint adható kisebb mellékhatások kezelésére).

   2. Hormonpótló terápia alkalmazása a következő időszakokban:

      • a hüvelyi terápia (gyűrűk, krémek, gélek) kiindulási értékelését követő 2 héten belül
      • a transzdermális ösztrogén önmagában vagy ösztrogén/progesztin terápia kiindulási értékelését követő 4 héten belül
      • az orális ösztrogén és/vagy progesztin terápia vagy méhen belüli progesztin terápia kiindulási értékelését követő 8 héten belül
      • a progesztin implantátumok vagy az ösztrogén önmagában adott injekciós terápia kiindulási értékelését követő 3 hónapon belül
      • az ösztrogén pellet vagy progesztin injekciós terápia kiindulási értékelését követő 6 hónapon belül
   3. Bármely gyógyszer depó injekciója vagy implantátuma a vizsgálati gyógyszer beadása előtt 3 hónapon belül.
   4. Jelenleg véralvadásgátló gyógyszert szed az alábbi 5. pontban felsorolt ​​kizárt állapot következtében. Ide tartozik többek között a warfarin, a heparin, az NSAID-ok, a klopidogrél, a dabigatrán stb.

5. Betegségek:

   1. Bármilyen jelentős szív- és érrendszeri, máj-, vese-, tüdő-, hematológiai, gasztrointesztinális, endokrin, immunológiai, bőrgyógyászati, neurológiai, pszichológiai, húgyúti, mozgásszervi betegség vagy rosszindulatú daganat anamnézisében, kivéve, ha orvosi ellenőrzés alatt áll, és/vagy a vizsgálatvezető vagy az alorvos nem ítéli meg klinikailag jelentősnek. -nyomozó.
   2. Jelentős szív- és érrendszeri betegségek (pangásos szívelégtelenség, stroke vagy ischaemiás roham, szívinfarktus, szívkoszorúér bypass, perkután angioplasztika vagy a szívkoszorúér > 50%-os angiográfiás szűkület, mélyvénák és artériák trombózisa, thromboemboliás rendellenességek, tüdőembólia) manifesztációja vagy kezelése ezen állapotok története.
   3. Koszorúér- vagy cerebrovaszkuláris betegség.
   4. Jelenlegi klinikailag jelentős máj- vagy veseműködési zavarok/rendellenességek.
   5. Jelenlegi klinikailag jelentős epehólyag-működési zavarok/rendellenességek.
   6. Rendellenes vagy klinikailag jelentős emlővizsgálat. Elfogadható emlővizsgálatnak minősül, ha nem azonosítottak olyan tömegeket vagy egyéb leleteket, amelyek rosszindulatú daganatra utalnának.
   7. Elsőfokú emlőrák a családban.
   8. Jelenlegi nem diétás cukorbetegség vagy más klinikailag jelentős endokrinológiai betegség.
   9. Ösztrogénfüggő neoplázia
   10. Menopauza utáni méhvérzés
   11. Endometrium hiperplázia
   12. Kontrollálatlan hypothyreosis
   13. A vizeletvizsgálat folyamatban lévő, klinikailag jelentős húgyúti fertőzést mutat, amely kezelést igényel.
   14. Jelenlegi klinikailag jelentős hüvelyi fertőzés, amely kezelést igényel.
   15. Ismert krónikus lichen szklerózis
   16. Akut betegség a vizsgálat előtti orvosi értékelés vagy az adagolás idején.
   17. Az ösztradiollal, más kapcsolódó termékekkel vagy bármely inaktív összetevővel szembeni allergia vagy túlérzékenység anamnézisében.
   18. Nem diagnosztizált hüvelyi vérzés vagy az endometriumrák jelentős kockázati tényezői a kórtörténetben.
   19. A fejfájások fokozott gyakorisága vagy súlyossága korábbi hormon- vagy ösztrogénterápia során.
   20. Az elmúlt 6 hónapban előforduló pszichiátriai rendellenességek, amelyek kórházi kezelést vagy gyógyszeres kezelést igényelnek.
   21. Jelenlegi hiperkalcémia, hipokalcémia és/vagy hipertrigliceridémia.
   22. Klinikailag jelentős szem/látási rendellenességek, mint például retina vaszkuláris trombózis, részleges vagy teljes látásvesztés, proptosis, diplopia, papilledema, retina vaszkuláris elváltozások.
6. Minden olyan ok, amely a vizsgálatvezető vagy az orvosi részvizsgáló véleménye szerint megakadályozná az alany biztonságos részvételét a vizsgálatban.
7. Azok az alanyok, akik a vizsgálati gyógyszer kezdeti adagját megelőző 30 napon belül vizsgálati gyógyszert kaptak.
8. 150/90 Hgmm-nél magasabb ülő vérnyomás a szűréskor.
9. Kiindulási szérum ösztradiolszint >30 pg/ml a szűréskor.