고전적 또는 풍토성 카포시 육종에서 Digoxin Peros의 II상 다기관 연구 (KADIG 01)

포함 기준:

• 연령 > 18세 < 80세
• 고전적 또는 풍토병 조직학적으로 확인된 카포시 육종(KS)
• 진행성 질환
• 10개 이상의 병변이 있거나 하나 이상의 사지 부분을 침범하거나 체표면적의 3% 이상을 침범하는 KS
• 최소 4개의 병변이 있는 KS ≥5mm
• 환자는 반복적인 약력학 평가가 가능한 최소 2개의 다른 피부 종양이 있어야 합니다.
• 화학 요법 및 면역 요법을 포함한 모든 KS 특정 요법에 대해 최소 4주 세척
• 서명된 동의서

제외 기준:

• 증상이 있는 내장 병변
• Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 > 1
• 기대 수명 ≤ 6개월
• 이미 디곡신을 받고 있는 환자
• 혈청 빌리루빈>25 µm/l, 트랜스아미나제 > 정상 상한치(ULN)의 3.0배로 정의되는 간 기능 장애(간 전이의 경우 5ULN)
• 절대 호중구 수 <1500/mcl, 혈소판 <150000/mcl 또는 헤모글로빈 <8g/dL로 정의되는 골수 기능 장애
• 크레아티닌 청소율이 40ml/mn 미만인 신부전
• HIV 양성 활동성 감염성 간염, 유형 A, B 또는 C
• 통제되지 않은 전신 감염
• 임산부 또는 수유부
• 심전도(ECG)에서 다음 중 하나의 존재: 울프-파킨슨-화이트 증후군을 동반한 심방 세동 및 조동을 포함한 심방 부정맥; 귀심실(AV) 차단; 심박수 < 60회/분 및 > 100회/분; 심실 세동; 심실 빈맥; 조기 심실 수축.
• 부비동 결절 질환, 방실 차단 병력, 부속 방실 경로(울프-파킨슨-화이트 증후군), 심근 경색 병력, 모든 유의한 판막병증을 포함하는 심장 부정맥의 병력 또는 현재.
• 전해질 불균형(저칼륨혈증, 저칼슘혈증 또는 고칼슘혈증, 저마그네슘혈증)
• 심한 폐 질환 및 저산소증
• 제어되지 않는 고혈압, 제어되지 않는 진성 당뇨병, 갑상선 기능 저하증 또는 갑상선 기능 항진증과 같은 의학적 상태는 연구자의 의견에 따라 이 프로토콜을 부당하게 위험하게 만듭니다.
• 지난 3주 이내에 주요 흉부 또는 복부 수술.
• 경구 약물 복용 불능을 초래하는 위장관 질환, 흡수장애 증후군, 정맥주사 영양의 필요성, 흡수에 영향을 미치는 이전 수술 절차, 조절되지 않는 염증성 위장관 질환(예: 크론병, 궤양성 대장염).
• 코르티코스테로이드를 포함한 면역억제 요법을 허용해서는 안 됩니다.

• 금지된 병용 약물의 사용:

  • 칼슘 채널 차단제 diltiazem 또는 verapamil;
  • 클래스 I 및 III 심장 부정맥제(예: 퀴니딘, 아미오다론);
  • 베타 차단제(예: 아테놀롤, 메토프롤롤);
  • 인도메타신(Indocin);
  • 탄산칼슘 제산제(예: Maalox, Tums, Rolaids);
  • 칼슘
  • 오메프라졸;
  • 지사제 흡착제(카올린 및 펙틴);
  • 항생제 P450 억제제 clarithromycin, erythromycin telithromycin 및 기타 P450 억제제./예: Ritonavir)
• 이전 요법으로 인한 지속적 등급 >2 치료 관련 독성
• 디곡신 관련 또는 약물 유발 아나필락시스 반응의 병력
• 다른 조사 에이전트의 사용
• 건강 보험에 가입하지 않은 환자
• 후견인
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