Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen II monikeskustutkimus digoksiinin per os:sta klassisessa tai endeemisessä Kaposin sarkoomassa (KADIG 01)

perjantai 20. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Klassinen ja endeeminen Kaposin sarkooma (KS) ovat imusolmukkeiden angioproliferaatioita, jotka liittyvät ihmisen herpesvirukseen 8 (HHV8), jonka hoito on huonosti kodifioitu. Kemoterapiat antavat parhaimmillaan 30-60 % ohimenevistä vasteista. Vaikka interferonivasteet ovat yleisiä, tämä lääke on usein huonosti siedetty iäkkäillä potilailla. Siksi uusia hoitomuotoja tarvitaan. Klassinen KS on ihanteellinen malli uusien lääkkeiden arvioimiseen, koska potilaat eivät saa samanaikaisesti immunosuppressiivisia hoitoja eivätkä antiviraalisia hoitoja.

Hypoksialla indusoituva tekijä 1 (HIF-1 alfa) on kiinteä kasvaimen kasvun pääsäätelijä ja siksi sopiva kohde, jota tällä hetkellä tutkitaan monissa syövissä. Lisäksi HIF-1-alfa tehostaa HHV-8-geenin ilmentymistä KS:ssä ja indusoi lyyttistä replikaatiosykliä. Digoksiinilla on syöpää estävä vaikutus in vivo HIF-alfa-säätelyn kautta useissa prekliinisissä kasvainmalleissa, mukaan lukien KS. HIF-1-alfan tunnistaminen avaintekijäksi HHV8-replikaatiossa saa meidät tutkimaan digoksiinin aiheuttamaa HIF-1-alfan estoa mahdollisena terapeuttisena lähestymistapana KS-hoitoon, ja näin ollen se voi vähentää HHV-8:n replikaatiota KS:ssä. Viimeksi mainittua lähestymistapaa korostavat viimeaikaiset tiedot, jotka viittaavat siihen, että digoksiinilla on jonkin verran tehoa in vitro muita ihmisen herpesviruksia vastaan, ts. Herpes simplex ja sytomegalovirus (8) (9)

Tässä tutkimuksessa tutkijoiden tulee arvioida digoksiinin hyöty- ja turvallisuusprofiili klassisessa ja endeemisessä KS:ssä (seerumin lääkepitoisuus 0,6–1,2 ng/ml alle 75-vuotiailla potilailla ja 0,5–0,8). ng/ml yli 75-vuotiailla potilailla Osallistujat ottavat tutkimuslääkettä digoksiinia yhteensä 6 syklin ajan (4 viikkoa/sykli).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

17

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Paris, Ranska, 75010
        • Rekrytointi
        • Saint-Louis Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • celeste lebbe, MD-PHD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä > 18 vuotta <à 80 vuotta
  • Klassinen tai endeeminen histologisesti vahvistettu Kaposin sarkooma (KS)
  • Progressiivinen sairaus
  • KS, jossa on yli 10 leesiota tai johon liittyy useampi kuin yksi raajasegmentti tai johon liittyy > 3 % kehon pinnasta
  • KS, jossa on vähintään 4 leesiota ≥ 5 mm
  • Potilailla tulee olla vähintään 2 muuta ihokasvainta saatavilla toistuvaa farmakodynamiikan arviointia varten
  • Vähintään 4 viikon huuhteluaika kaikille KS-spesifisille hoidoille, mukaan lukien kemoterapia ja immunoterapia
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Oireiset sisäelinten vauriot
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​> 1
  • Odotettavissa oleva elinikä ≤ 6 kuukautta
  • Potilaat, jotka jo saavat digoksiinia
  • maksan toimintahäiriö, joka määritellään: seerumin bilirubiini > 25 µm/l, transaminaasit > 3,0 kertaa normaalin yläraja (ULN) (5 ULN maksametastaasien tapauksessa)
  • luuytimen toimintahäiriö määritellään absoluuttiseksi neutrofiilimääräksi <1500/mcl, verihiutaleiksi <150000/mcl tai hemoglobiiniksi <8g/dl
  • munuaisten vajaatoiminta, jonka kreatiniinipuhdistuma < 40 ml/mn
  • HIV-positiivinen, aktiivinen tarttuva hepatiitti, tyyppi A, B tai C
  • Hallitsematon systeeminen infektio
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille
  • Jonkin seuraavista esiintyvistä EKG:ssä: eteisrytmihäiriöt, mukaan lukien eteisvärinä ja lepatus, johon liittyy Wolff-Parkinson-Whiten oireyhtymä; korvakammio (AV) -katkos; syke < 60 lyöntiä/minuutti ja > 100 lyöntiä/minuutti; Kammiovärinä; kammiotakykardia; ennenaikaiset kammioiden supistukset.
  • Aiempi tai nykyinen sydämen rytmihäiriö, mukaan lukien sinussolmukkeen sairaus, AV-katkos, lisä-AV-reitti (Wolff-Parkinson-White-oireyhtymä), aiempi sydäninfarkti, mikä tahansa merkittävä läppäsairaus.
  • Elektrolyyttitasapainohäiriö (hypokalemia, hypo- tai hyperkalsemia, hypomagnesemia)
  • Vaikea keuhkosairaus ja hypoksia
  • Lääketieteelliset sairaudet, kuten hallitsematon verenpainetauti, hallitsematon diabetes mellitus, kilpirauhasen vajaatoiminta tai hypertyreoosi, jotka tutkijan mielestä tekisivät tästä protokollasta kohtuuttoman vaarallisen.
  • Suuri rintakehän tai vatsan leikkaus edellisten 3 viikon aikana.
  • Ruoansulatuskanavan sairaus, joka johtaa kyvyttömyyteen ottaa suun kautta otettavaa lääkitystä, imeytymishäiriö, suonensisäisen ravinnon tarve, aiemmat kirurgiset toimenpiteet, jotka vaikuttavat imeytymiseen, hallitsematon tulehduksellinen GI-sairaus (esim. Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus).
  • Immunosuppressiivista hoitoa ei pidä sallia, mukaan lukien kortikosteroidit

  • Kiellettyjen samanaikaisten lääkkeiden käyttö:

    • kalsiumkanavasalpaajat diltiatseemi tai verapamiili;
    • Luokka I ja III sydämen rytmihäiriöaineet (kuten kinidiini, amiodaroni);
    • beetasalpaajat (kuten atenololi, metoprololi);
    • indometasiini (indosiini);
    • kalsiumkarbonaattiantasidit (esim. Maalox, Tums, Rolaids);
    • Kalsium
    • omepratsoli;
    • ripulia estävät adsorbentit (kaoliini ja pektiini);
    • antibiootit P450:n estäjät klaritromysiini, erytromysiini telitromysiini ja muut P450:n estäjät/kuten ritonaviiri)
  • Pysyvä asteen >2 hoitoon liittyvä toksisuus aikaisemmasta hoidosta
  • Aiemmin mikä tahansa digoksiiniin liittyvä tai lääkkeiden aiheuttama anafylaktinen reaktio
  • Minkä tahansa muun tutkimusaineen käyttö
  • Potilas ilman sairausvakuutusta
  • Potilas edunvalvojana
  • Ilmoittautuminen kliiniseen tutkimukseen viimeisen 4 viikon aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Digoksiini
Kaikki potilaat saavat digoksiinia keskeytyksettä. Annoksia voidaan muuttaa yksilöllisesti, jotta saavutetaan seerumin lääkeainepitoisuus 0,6-1,2 ng/ml alle 75-vuotiaille ja 0,5-0,8-vuotiaille potilaille ng/ml yli 75-vuotiailla potilailla
Lääke: digoksiini
Kaikki potilaat saavat digoksiinia keskeytyksettä. Annoksia voidaan muuttaa yksilöllisesti, jotta saavutetaan potilaiden seerumin lääkepitoisuus 0,6-1,2 ng/ml

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kasvainvaste
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä
Ensisijainen päätetapahtuma on kasvainvaste 3 kuukauden kuluttua. AIDS Clinical Trials Groupin (ACTG) kriteereillä arvioitu Täydellinen vaste (CR) määritellään havaittavissa olevan taudin puuttumisena, joka kestää vähintään 4 viikkoa; potilaat, joiden ainoa jäljelle jäänyt KS:n ilmentymä ovat pigmentoituneet makulat, voidaan luokitella saaneiksi täydellisen vasteen, jos pahanlaatuiset solut puuttuvat biopsiasta vähintään yhdestä vauriosta. Potilailla, joilla on sisäelinten sairaus saapuessaan ja joilla ihovauriot ovat täysin hävinneet edellä kuvatulla tavalla, voidaan katsoa saaneen CR:n vain, jos endoskooppisessa tai röntgenkuvauksessa ei havaittu jäännössairautta.
3 kuukauden iässä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paras yleinen vastaus kokeilun aikana
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
Paras kokonaisvaste tutkimuksen aikana, joka määritellään parhaana vasteena, joka on kirjattu hoidon alusta taudin etenemiseen/uuttumiseen tai hoidon keskeytykseen mistä tahansa syystä
6 kuukauden iässä
Vastausprosentti 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
6 kuukauden iässä
vaurioiden määrä
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä
vaurioiden määrä
3 kuukauden iässä
kohdevaurioiden koko
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä
3 kuukauden iässä
tuumoriinfiltraatio kohdevaurioihin
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä
3 kuukauden iässä
lymfaödeema
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä
lymfaödeema (asteikko 0 (poissaolo)-3 (kivulias tai vuotava), ympärysmitta)
3 kuukauden iässä
Aika vastata
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä
3 kuukauden iässä
Edistymisen aika
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä
3 kuukauden iässä
myrkyllisyys
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
Turvallisuus- ja sietokykynäkökohdat, ne arvioidaan lääkemyrkyllisyyden perusteella, joka on arvioitu klinikalla ja laboratorioparametreilla ja pisteytetään haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien v4.0 (CTCAE) mukaisesti.
6 kuukauden iässä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Tutkijat

  • Päätutkija: celeste lebbe, MDPHD, APHP

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. elokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. elokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 8. elokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 23. heinäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. heinäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P130944
  • 2014-001741-24 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kaposin sarkooma

Kliiniset tutkimukset digoksiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa