건강한 남성 지원자에서 BI 11634 솔루션의 단일 상승 경구 용량의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학

포함 기준:

• 다음 기준에 따른 건강한 남성:

신체 검사, 활력 징후(BP, PR), 12-리드 ECG, 임상 실험실 테스트를 포함한 완전한 병력을 기반으로 함

• 18세 이상 50세 이하
• 정상 범위 내의 헤모글로빈
• 체질량 지수(BMI) ≥18.5 및 BMI ≤29.9kg/m2
• GCP(Good Clinical Practice) 및 현지 법률에 따라 연구에 참여하기 전에 서명하고 날짜를 기입한 서면 동의서

제외 기준:

• 관련 위장, 간, 신장, 호흡기, 심혈관, 대사, 면역 또는 호르몬 장애
• 위장관 관련 수술
• 피험자 자신 또는 알려진 가족 구성원에 대한 출혈 장애 또는 급성 혈액 응고 결함의 병력
• 위궤양 및 담낭 절제술의 병력
• 대변의 잠혈
• 중추신경계 관련 질환(예: 간질) 또는 정신 장애 또는 신경계 장애
• 관련된 기립성 저혈압, 실신 주문 또는 정전의 병력
• 관련된 만성 또는 급성 감염
• 연구자가 판단하여 시험과 관련이 있다고 판단되는 알레르기/과민증(약물 알레르기 포함)의 병력
• 투여 전 또는 시험 기간 동안 최소 1개월 이내 또는 각 약물의 10 반감기 미만의 긴 반감기(>24시간) 약물 복용
• 투여 전 10일 이내 또는 임상시험 중 임상시험계획서 작성 당시의 지식에 기초하여 임상시험 결과에 합리적으로 영향을 미칠 수 있는 약물의 사용
• 연구 시작부터 연구 종료까지 2주 이내에 아세틸살리실산 또는 기타 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 사용
• 투여 전 2개월 이내 또는 임상시험 기간 동안 임상시험용 의약품으로 다른 임상시험에 참여
• 알코올 남용(40g/일 이상)
• 약물 남용
• 헌혈(투여 전 4주 이내 또는 임상시험 기간 중 100mL 이상)
• 과도한 신체 활동(투여 전 1주일 이내 또는 임상시험 기간 중)
• 임상 관련성이 있는 참조 범위 밖의 모든 실험실 값
• 취약한 대상(예: 구금된 사람)
• 피험자는 프로토콜 요구 사항, 지침 및 프로토콜에 명시된 제한 사항을 이해하고 준수할 수 없습니다.
• 지난 2주 이내에 닫힌 두부 또는 몸통 외상 또는 자동차 사고 또는 상당한 높이에서 떨어지는 것과 같은 감속 부상의 병력이 있는 피험자