Innocuité, tolérabilité, pharmacocinétique et pharmacodynamique de doses orales croissantes uniques de la solution BI 11634 chez des volontaires masculins en bonne santé
29 août 2018 mis à jour par: Boehringer Ingelheim
Innocuité, tolérabilité, pharmacocinétique et pharmacodynamique de doses orales croissantes uniques de 5, 10, 25, 50, 100, 200 et 400 mg de solution BI 11634 administrées à des volontaires sains de sexe masculin. Randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo à chaque niveau de dose. Comparaison intra-individuelle de la solution à une formulation de comprimé à libération immédiate à un niveau de dose (50 mg)
Première évaluation de l'innocuité, de la tolérabilité, de la pharmacocinétique et de l'effet pharmacodynamique du BI 11634 sur les paramètres de coagulation
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
56
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Hommes en bonne santé selon les critères suivants :
Sur la base d'un historique médical complet, y compris l'examen physique, les signes vitaux (TA, RP), l'ECG à 12 dérivations, les tests de laboratoire clinique
- Âge ≥18 et ≤50 ans
- Hémoglobine dans les plages normales
- Indice de masse corporelle (IMC) ≥18,5 et IMC ≤29,9 kg/m2
- Consentement éclairé écrit signé et daté avant l'admission à l'étude conformément aux bonnes pratiques cliniques (BPC) et à la législation locale
Critère d'exclusion:
- Troubles gastro-intestinaux, hépatiques, rénaux, respiratoires, cardiovasculaires, métaboliques, immunologiques ou hormonaux pertinents
- Chirurgie pertinente du tractus gastro-intestinal
- Antécédents de tout trouble hémorragique ou d'anomalie aiguë de la coagulation sanguine, pour le sujet lui-même ou toute personne de sa famille pour autant que nous le sachions
- Antécédents d'ulcère gastrique et de cholécystectomie
- Sang occulte dans les matières fécales
- Maladies pertinentes du système nerveux central (telles que l'épilepsie) ou troubles psychiatriques ou troubles neurologiques
- Antécédents d'hypotension orthostatique, d'évanouissements ou de pertes de connaissance pertinents
- Infections chroniques ou aiguës pertinentes
- Antécédents d'allergie / d'hypersensibilité (y compris l'allergie médicamenteuse) jugés pertinents pour l'essai, à en juger par l'investigateur
- Prise de médicaments à longue demi-vie (> 24 heures) pendant au moins un mois ou moins de 10 demi-vies du médicament respectif avant l'administration ou pendant l'essai
- Utilisation de médicaments qui pourraient raisonnablement influencer les résultats de l'essai sur la base des connaissances au moment de la préparation du protocole dans les 10 jours précédant l'administration ou pendant l'essai
- Utilisation d'acide acétylsalicylique ou de tout autre anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) dans les 2 semaines suivant le début de l'étude jusqu'à la fin de l'étude
- Participation à un autre essai avec un médicament expérimental dans les deux mois précédant l'administration ou pendant l'essai
- Abus d'alcool (plus de 40 g/jour)
- Abus de drogue
- Don de sang (plus de 100 ml dans les quatre semaines précédant l'administration ou pendant l'essai)
- Activités physiques excessives (dans la semaine précédant l'administration ou pendant l'essai)
- Toute valeur de laboratoire en dehors de la plage de référence qui est cliniquement pertinente
- Sujets vulnérables (ex. personnes maintenues en détention)
- Le sujet n'est pas en mesure de comprendre et de se conformer aux exigences du protocole, aux instructions et aux restrictions énoncées dans le protocole
- Sujets ayant des antécédents au cours des 2 dernières semaines de traumatisme crânien fermé ou de blessure au torse ou de décélération, comme un accident de voiture ou une chute d'une hauteur importante
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
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Expérimental: BI 11634 solution à boire
dose unique croissante
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Expérimental: Tablette BI 11634
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de sujets présentant des événements indésirables
Délai: jusqu'à 10 jours après l'administration du médicament
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jusqu'à 10 jours après l'administration du médicament
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Nombre de sujets présentant des résultats cliniquement significatifs dans les signes vitaux (tension artérielle, pouls)
Délai: jusqu'à 10 jours après l'administration du médicament
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jusqu'à 10 jours après l'administration du médicament
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Nombre de sujets présentant des résultats cliniquement significatifs à l'ECG
Délai: jusqu'à 10 jours après l'administration du médicament
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jusqu'à 10 jours après l'administration du médicament
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Évaluation de la tolérance par l'investigateur sur une échelle de 4 points
Délai: jusqu'à 10 jours après l'administration du médicament
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jusqu'à 10 jours après l'administration du médicament
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Nombre de sujets avec des tests de laboratoire cliniquement significatifs
Délai: jusqu'à 10 jours après l'administration du médicament
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jusqu'à 10 jours après l'administration du médicament
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage d'inhibition de la génération de thrombine par le BI 11634
Délai: jusqu'à 24 heures après l'administration du médicament
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jusqu'à 24 heures après l'administration du médicament
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Pourcentage d'inhibition maximale de la génération de thrombine
Délai: jusqu'à 24 heures après l'administration du médicament
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jusqu'à 24 heures après l'administration du médicament
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Délai d'inhibition maximale de la génération de thrombine BI 11634
Délai: jusqu'à 24 heures après l'administration du médicament
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jusqu'à 24 heures après l'administration du médicament
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Pourcentage de prolongation du temps de latence
Délai: jusqu'à 24 heures après l'administration du médicament
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jusqu'à 24 heures après l'administration du médicament
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Aire sous inhibition de la courbe génération-temps de thrombine endogène
Délai: jusqu'à 24 heures après l'administration du médicament
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jusqu'à 24 heures après l'administration du médicament
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Cmax (concentration maximale mesurée de l'analyte dans le plasma)
Délai: jusqu'à 72 heures après l'administration du médicament
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jusqu'à 72 heures après l'administration du médicament
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t1/2 (demi-vie terminale de l'analyte dans le plasma)
Délai: jusqu'à 72 heures après l'administration du médicament
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jusqu'à 72 heures après l'administration du médicament
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MRTpo (temps de séjour moyen de l'analyte dans l'organisme après administration orale)
Délai: jusqu'à 72 heures après l'administration du médicament
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jusqu'à 72 heures après l'administration du médicament
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Vz/F (volume de distribution apparent pendant la phase terminale λz suite à une dose extravasculaire)
Délai: jusqu'à 72 heures après l'administration du médicament
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jusqu'à 72 heures après l'administration du médicament
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tmax (temps entre le dosage et la concentration maximale mesurée)
Délai: jusqu'à 72 heures après l'administration du médicament
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jusqu'à 72 heures après l'administration du médicament
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λz (constante de vitesse terminale dans le plasma)
Délai: jusqu'à 72 heures après l'administration du médicament
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jusqu'à 72 heures après l'administration du médicament
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Aet1-t2 (quantité d'analyte éliminée dans l'urine entre le moment t1 et le moment t2)
Délai: jusqu'à 48 heures après l'administration du médicament
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jusqu'à 48 heures après l'administration du médicament
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fet1-t2 (fraction de l'analyte éliminée dans l'urine du point t1 au point t2)
Délai: jusqu'à 48 heures après l'administration du médicament
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jusqu'à 48 heures après l'administration du médicament
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CLR,t1-t2 (clairance rénale de l'analyte à partir du moment t1 jusqu'au moment t2)
Délai: jusqu'à 48 heures après l'administration du médicament
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jusqu'à 48 heures après l'administration du médicament
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ASC0-inf (aire sous la courbe concentration-temps de l'analyte dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 extrapolé à l'infini)
Délai: jusqu'à 72 heures après l'administration du médicament
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jusqu'à 72 heures après l'administration du médicament
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ASC0-tz (aire sous la courbe concentration-temps de l'analyte dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 jusqu'au dernier point de données quantifiable)
Délai: jusqu'à 72 heures après l'administration du médicament
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jusqu'à 72 heures après l'administration du médicament
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CL/F (clairance apparente de l'analyte dans le plasma après administration extravasculaire)
Délai: jusqu'à 72 heures après l'administration du médicament
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jusqu'à 72 heures après l'administration du médicament
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Rapports de temps de thromboplastine partielle activée (aPTT) entre les groupes
Délai: jusqu'à 72 heures après l'administration du médicament
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jusqu'à 72 heures après l'administration du médicament
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Prolongation maximale de l'aPTT
Délai: jusqu'à 72 heures après l'administration du médicament
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comparés entre les groupes
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jusqu'à 72 heures après l'administration du médicament
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Rapport international normalisé maximal (INR)
Délai: jusqu'à 72 heures après l'administration du médicament
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comparés entre les groupes
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jusqu'à 72 heures après l'administration du médicament
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% d'inhibition du facteur Xa endogène
Délai: jusqu'à 72 heures après l'administration du médicament
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par le test Viper Venom de Russel (RVV)
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jusqu'à 72 heures après l'administration du médicament
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Prolongation maximale du temps de coagulation sanguine
Délai: jusqu'à 72 heures après l'administration du médicament
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par HepTest® (Haemachem Inc.) et test COAMATIC® Héparine (Chromogenix)
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jusqu'à 72 heures après l'administration du médicament
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
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Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2006
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2007
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 août 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 août 2014
Première publication (Estimation)
13 août 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 août 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 août 2018
Dernière vérification
1 août 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 1234.1
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