BI 11634 -liuoksen yksittäisten nousevien oraalisten annosten turvallisuus, siedettävyys, farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka terveillä miespuolisilla vapaaehtoisilla
keskiviikko 29. elokuuta 2018 päivittänyt: Boehringer Ingelheim
Terveille miespuolisille vapaaehtoisille annettujen 5, 10, 25, 50, 100, 200 ja 400 mg:n BI 11634 -liuoksen turvallisuus, siedettävyys, farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka. Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu jokaisella annostasolla. Yksilökohtainen liuoksen vertailu välittömästi vapautuvaan tablettiformulaatioon yhdellä annoksella (50 mg)
Ensimmäinen arvio BI 11634:n turvallisuudesta, siedettävyydestä, farmakokinetiikasta ja farmakodynaamisesta vaikutuksesta hyytymisparametreihin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
56
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet miehet seuraavien kriteerien mukaan:
Perustuu täydelliseen sairaushistoriaan, mukaan lukien fyysinen tarkastus, elintoiminnot (BP, PR), 12-kytkentäinen EKG, kliiniset laboratoriotutkimukset
- Ikä ≥18 ja ≤50 vuotta
- Hemoglobiini normaaleissa rajoissa
- Painoindeksi (BMI) ≥18,5 ja BMI ≤29,9 kg/m2
- Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen pääsyä hyvän kliinisen käytännön (GCP) ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Asiaankuuluvat ruoansulatuskanavan, maksan, munuaisten, hengitysteiden, sydän- ja verisuonijärjestelmän, aineenvaihdunnan, immunologiset tai hormonaaliset häiriöt
- Asiaankuuluva maha-suolikanavan leikkaus
- Mitä tahansa verenvuotohäiriötä tai akuuttia veren hyytymishäiriötä tutkittavalla itsellä tai kenellä tahansa hänen perheensä henkilöllä, mikäli tiedossa
- Aiempi mahahaava ja kolekystektomia
- Piiloon verta ulosteessa
- Asiaankuuluvat keskushermoston sairaudet (kuten epilepsia) tai psykiatriset häiriöt tai neurologiset häiriöt
- Aiempi ortostaattinen hypotensio, pyörtyminen tai pyörtyminen
- Asiaankuuluvat krooniset tai akuutit infektiot
- Aiempi allergia/yliherkkyys (mukaan lukien lääkeaineallergia), jonka katsotaan tutkijan arvioiden kannalta merkityksellisiksi tutkimuksen kannalta
- Lääkkeiden, joiden puoliintumisaika on pitkä (> 24 tuntia) vähintään yhden kuukauden tai alle 10 puoliintumisajan sisällä vastaavasta lääkkeestä ennen antoa tai tutkimuksen aikana
- Sellaisten lääkkeiden käyttö, jotka voivat kohtuudella vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin tutkimussuunnitelman laatimishetkellä saatujen tietojen perusteella 10 päivän sisällä ennen antoa tai kokeen aikana
- Asetyylisalisyylihapon tai muiden ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) käyttö 2 viikon sisällä tutkimuksen alkamisesta tutkimuksen loppuun asti
- Osallistuminen toiseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä kahden kuukauden sisällä ennen antoa tai kokeen aikana
- Alkoholin väärinkäyttö (yli 40 g/vrk)
- Huumeiden väärinkäyttö
- Verenluovutus (yli 100 ml neljän viikon sisällä ennen antoa tai tutkimuksen aikana)
- Liiallinen fyysinen aktiivisuus (viikon sisällä ennen antoa tai tutkimuksen aikana)
- Kaikki viitealueen ulkopuolella olevat laboratorioarvot, joilla on kliinistä merkitystä
- Haavoittuvat kohteet (esim. pidätetyt henkilöt)
- Tutkittava ei pysty ymmärtämään ja noudattamaan protokollavaatimuksia, ohjeita ja protokollan rajoituksia
- Koehenkilöt, joilla on viimeisen kahden viikon aikana ollut pään tai ylävartalon vamma tai vamma hidastuessa, kuten auto-onnettomuus tai putoaminen merkittävältä korkeudelta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
|
|
Kokeellinen: BI 11634 juomaliuos
yksittäinen nouseva annos
|
|
|
Kokeellinen: BI 11634 tabletti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haitallisten tapahtumien koehenkilöiden lukumäärä
Aikaikkuna: jopa 10 päivää lääkkeen annon jälkeen
|
jopa 10 päivää lääkkeen annon jälkeen
|
|
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä löydöksiä elintoiminnoissa (verenpaine, pulssi)
Aikaikkuna: jopa 10 päivää lääkkeen annon jälkeen
|
jopa 10 päivää lääkkeen annon jälkeen
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä löydöksiä EKG:ssä
Aikaikkuna: jopa 10 päivää lääkkeen annon jälkeen
|
jopa 10 päivää lääkkeen annon jälkeen
|
|
Tutkijan arvio siedettävyydestä 4 pisteen asteikolla
Aikaikkuna: jopa 10 päivää lääkkeen annon jälkeen
|
jopa 10 päivää lääkkeen annon jälkeen
|
|
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä löydöksiä laboratoriotesteissä
Aikaikkuna: jopa 10 päivää lääkkeen annon jälkeen
|
jopa 10 päivää lääkkeen annon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
BI 11634 estää trombiinin muodostumisen prosentteina
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
jopa 24 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
|
Trombiinin muodostumisen eston prosenttiosuus
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
jopa 24 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
|
Aika trombiinin muodostumisen BI 11634 maksimaaliseen estoon
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
jopa 24 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
|
Viiveajan prosentuaalinen pidentyminen
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
jopa 24 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
|
Endogeenisen trombiinin muodostumis-aikakäyrän eston alla oleva alue
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
jopa 24 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
|
Cmax (analyytin suurin mitattu pitoisuus plasmassa)
Aikaikkuna: jopa 72 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
jopa 72 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
|
t1/2 (analyytin terminaalinen puoliintumisaika plasmassa)
Aikaikkuna: jopa 72 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
jopa 72 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
|
MRTpo (analyytin keskimääräinen viipymäaika elimistössä oraalisen annon jälkeen)
Aikaikkuna: jopa 72 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
jopa 72 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
|
Vz/F (näennäinen jakautumistilavuus terminaalivaiheen aikana λz ekstravaskulaarisen annoksen jälkeen)
Aikaikkuna: jopa 72 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
jopa 72 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
|
tmax (aika annostuksesta mitattuun enimmäispitoisuuteen)
Aikaikkuna: jopa 72 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
jopa 72 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
|
λz (päätenopeusvakio plasmassa)
Aikaikkuna: jopa 72 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
jopa 72 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
|
Aet1-t2 (virtsaan eliminoituneen analyytin määrä ajankohdasta t1 ajanhetkeen t2)
Aikaikkuna: jopa 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
jopa 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
|
fet1-t2 (virtsaan eliminoitunut analyytin osuus ajankohdasta t1 ajanhetkeen t2)
Aikaikkuna: jopa 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
jopa 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
|
CLR,t1-t2 (analyytin munuaispuhdistuma ajankohdasta t1 ajankohtaan t2)
Aikaikkuna: jopa 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
jopa 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
|
AUC0-inf (alue plasmassa olevan analyytin pitoisuus-aikakäyrän alla ajanjaksolla 0 ekstrapoloituna äärettömään)
Aikaikkuna: jopa 72 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
jopa 72 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
|
AUC0-tz (alue plasmassa olevan analyytin pitoisuus-aika-käyrän alla ajanjaksolla 0:sta viimeiseen kvantitatiiviseen datapisteeseen)
Aikaikkuna: jopa 72 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
jopa 72 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
|
CL/F (analyytin näennäinen puhdistuma plasmassa ekstravaskulaarisen annon jälkeen)
Aikaikkuna: jopa 72 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
jopa 72 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
|
Aktivoidun osittaisen tromboplastiiniajan (aPTT) suhteet ryhmien välillä
Aikaikkuna: jopa 72 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
jopa 72 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
|
Suurin aPTT-pidennys
Aikaikkuna: jopa 72 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
ryhmien välillä verrattuna
|
jopa 72 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
Suurin kansainvälinen normalisoitu suhde (INR)
Aikaikkuna: jopa 72 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
ryhmien välillä verrattuna
|
jopa 72 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
Endogeenisen tekijä Xa:n esto %
Aikaikkuna: jopa 72 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
Russelin Viper Venom -testillä (RVV)
|
jopa 72 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
Maksimaalinen veren hyytymisajan pidentyminen
Aikaikkuna: jopa 72 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
HepTest® (Haemachem Inc.) ja COAMATIC® hepariinitesti (Chromogenix)
|
jopa 72 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. marraskuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. maaliskuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 12. elokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. elokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 13. elokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 31. elokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. elokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1234.1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .