Säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik för enstaka stigande orala doser av BI 11634-lösning hos friska manliga frivilliga
29 augusti 2018 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim
Säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik för enstaka stigande orala doser på 5, 10, 25, 50, 100, 200 och 400 mg BI 11634 lösning administrerad till friska manliga frivilliga. Randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad vid varje dosnivå. Intra-individuell jämförelse av lösning med en tablettformulering med omedelbar frisättning vid en dosnivå (50 mg)
Första utvärderingen av säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och den farmakodynamiska effekten av BI 11634 på koagulationsparametrar
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
56
Fas
- Fas 1
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 50 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska hanar enligt följande kriterier:
Baserat på en fullständig medicinsk historia, inklusive den fysiska undersökningen, vitala tecken (BP, PR), 12-avlednings-EKG, kliniska laboratorietester
- Ålder ≥18 och ≤50 år
- Hemoglobin inom de normala intervallen
- Body Mass Index (BMI) ≥18,5 och BMI ≤29,9 kg/m2
- Undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke före antagning till studien i enlighet med god klinisk praxis (GCP) och lokal lagstiftning
Exklusions kriterier:
- Relevanta gastrointestinala, lever-, njur-, andnings-, kardiovaskulära, metabola, immunologiska eller hormonella störningar
- Relevant operation av mag-tarmkanalen
- Historik om blödningsrubbningar eller akuta blodkoagulationsdefekter, för försökspersonen själv eller någon person i hans familj så långt det är känt
- Historik av magsår och kolecystektomi
- Ockult blod i avföring
- Relevanta sjukdomar i centrala nervsystemet (som epilepsi) eller psykiatriska störningar eller neurologiska störningar
- Historik med relevant ortostatisk hypotoni, svimningsanfall eller blackouts
- Relevanta kroniska eller akuta infektioner
- Historik av allergi/överkänslighet (inklusive läkemedelsallergi) som bedöms som relevant för prövningen enligt utredarens bedömning
- Intag av läkemedel med lång halveringstid (>24 timmar) inom minst en månad eller mindre än 10 halveringstider av respektive läkemedel före administrering eller under prövningen
- Användning av läkemedel som rimligen kan påverka resultaten av prövningen baserat på kunskapen vid tidpunkten för protokollberedningen inom 10 dagar före administrering eller under prövningen
- Användning av acetylsalicylsyra eller andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) inom 2 veckor efter studiestart till slutet av studien
- Deltagande i ytterligare en prövning med ett prövningsläkemedel inom två månader före administrering eller under prövningen
- Alkoholmissbruk (mer än 40 g/dag)
- Drogmissbruk
- Blodgivning (mer än 100 ml inom fyra veckor före administrering eller under prövningen)
- Överdriven fysisk aktivitet (inom en vecka före administrering eller under försöket)
- Alla laboratorievärden utanför referensintervallet som är av klinisk relevans
- Sårbara ämnen (t.ex. personer som hålls i förvar)
- Ämnet kan inte förstå och följa protokollkrav, instruktioner och protokollangivna begränsningar
- Försökspersoner med en historia inom de senaste 2 veckorna av stängt huvud- eller båltrauma eller retardationsskada som en bilolycka eller fall från en betydande höjd
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
|
|
Experimentell: BI 11634 drickslösning
enstaka stigande dos
|
|
|
Experimentell: BI 11634 surfplatta
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal försökspersoner med biverkningar
Tidsram: upp till 10 dagar efter läkemedelsadministrering
|
upp till 10 dagar efter läkemedelsadministrering
|
|
Antal försökspersoner med kliniskt signifikanta fynd i vitala tecken (blodtryck, puls)
Tidsram: upp till 10 dagar efter läkemedelsadministrering
|
upp till 10 dagar efter läkemedelsadministrering
|
|
Antal försökspersoner med kliniskt signifikanta fynd i EKG
Tidsram: upp till 10 dagar efter läkemedelsadministrering
|
upp till 10 dagar efter läkemedelsadministrering
|
|
Bedömning av tolerabilitet av utredare på en 4-gradig skala
Tidsram: upp till 10 dagar efter läkemedelsadministrering
|
upp till 10 dagar efter läkemedelsadministrering
|
|
Antal försökspersoner med kliniskt signifikanta fynd laboratorietester
Tidsram: upp till 10 dagar efter läkemedelsadministrering
|
upp till 10 dagar efter läkemedelsadministrering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procent hämning av trombingenerering av BI 11634
Tidsram: upp till 24 timmar efter administrering av läkemedel
|
upp till 24 timmar efter administrering av läkemedel
|
|
|
Procent toppinhibering av trombingenerering
Tidsram: upp till 24 timmar efter administrering av läkemedel
|
upp till 24 timmar efter administrering av läkemedel
|
|
|
Tid till maximal hämning av trombingenerering BI 11634
Tidsram: upp till 24 timmar efter administrering av läkemedel
|
upp till 24 timmar efter administrering av läkemedel
|
|
|
Procentuell förlängning av eftersläpningstiden
Tidsram: upp till 24 timmar efter administrering av läkemedel
|
upp till 24 timmar efter administrering av läkemedel
|
|
|
Area under hämning av den endogena trombingenererings-tidkurvan
Tidsram: upp till 24 timmar efter administrering av läkemedel
|
upp till 24 timmar efter administrering av läkemedel
|
|
|
Cmax (maximal uppmätta koncentration av analyten i plasma)
Tidsram: upp till 72 timmar efter läkemedelsadministrering
|
upp till 72 timmar efter läkemedelsadministrering
|
|
|
t1/2 (terminal halveringstid för analyten i plasma)
Tidsram: upp till 72 timmar efter läkemedelsadministrering
|
upp till 72 timmar efter läkemedelsadministrering
|
|
|
MRTpo (genomsnittlig uppehållstid för analyten i kroppen efter oral administrering)
Tidsram: upp till 72 timmar efter läkemedelsadministrering
|
upp till 72 timmar efter läkemedelsadministrering
|
|
|
Vz/F (skenbar distributionsvolym under terminalfasen λz efter en extravaskulär dos)
Tidsram: upp till 72 timmar efter läkemedelsadministrering
|
upp till 72 timmar efter läkemedelsadministrering
|
|
|
tmax (tid från dosering till maximal uppmätt koncentration)
Tidsram: upp till 72 timmar efter läkemedelsadministrering
|
upp till 72 timmar efter läkemedelsadministrering
|
|
|
λz (terminal hastighetskonstant i plasma)
Tidsram: upp till 72 timmar efter läkemedelsadministrering
|
upp till 72 timmar efter läkemedelsadministrering
|
|
|
Aet1-t2 (mängd analyt som elimineras i urinen från tidpunkten t1 till tidpunkten t2)
Tidsram: upp till 48 timmar efter läkemedelsadministrering
|
upp till 48 timmar efter läkemedelsadministrering
|
|
|
fet1-t2 (fraktion av analyt eliminerad i urin från tidpunkt t1 till tidpunkt t2)
Tidsram: upp till 48 timmar efter läkemedelsadministrering
|
upp till 48 timmar efter läkemedelsadministrering
|
|
|
CLR,t1-t2 (renal clearance av analyten från tidpunkten t1 till tidpunkten t2)
Tidsram: upp till 48 timmar efter läkemedelsadministrering
|
upp till 48 timmar efter läkemedelsadministrering
|
|
|
AUC0-inf (area under koncentration-tid-kurvan för analyten i plasma över tidsintervallet från 0 extrapolerat till oändligt)
Tidsram: upp till 72 timmar efter läkemedelsadministrering
|
upp till 72 timmar efter läkemedelsadministrering
|
|
|
AUC0-tz (area under koncentration-tid-kurvan för analyten i plasma över tidsintervallet från 0 upp till den sista kvantifierbara datapunkten)
Tidsram: upp till 72 timmar efter läkemedelsadministrering
|
upp till 72 timmar efter läkemedelsadministrering
|
|
|
CL/F (synbar clearance av analyten i plasma efter extravaskulär administrering)
Tidsram: upp till 72 timmar efter läkemedelsadministrering
|
upp till 72 timmar efter läkemedelsadministrering
|
|
|
Aktiverad partiell tromboplastintid (aPTT) förhållanden mellan grupper
Tidsram: upp till 72 timmar efter läkemedelsadministrering
|
upp till 72 timmar efter läkemedelsadministrering
|
|
|
Maximal aPTT-förlängning
Tidsram: upp till 72 timmar efter läkemedelsadministrering
|
jämfört mellan grupper
|
upp till 72 timmar efter läkemedelsadministrering
|
|
Maximalt internationellt normaliserat förhållande (INR)
Tidsram: upp till 72 timmar efter läkemedelsadministrering
|
jämfört mellan grupper
|
upp till 72 timmar efter läkemedelsadministrering
|
|
% hämning av endogen faktor Xa
Tidsram: upp till 72 timmar efter läkemedelsadministrering
|
av Russels Viper Venom-test (RVV)
|
upp till 72 timmar efter läkemedelsadministrering
|
|
Maximal förlängning av blodkoagulationstiden
Tidsram: upp till 72 timmar efter läkemedelsadministrering
|
av HepTest® (Haemachem Inc.) och COAMATIC® Heparintest (Chromogenix)
|
upp till 72 timmar efter läkemedelsadministrering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2006
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2007
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 augusti 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 augusti 2014
Första postat (Uppskatta)
13 augusti 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
31 augusti 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 augusti 2018
Senast verifierad
1 augusti 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 1234.1
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .