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Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik einzelner steigender oraler Dosen der BI 11634-Lösung bei gesunden männlichen Freiwilligen

29. August 2018 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik einzelner steigender oraler Dosen von 5, 10, 25, 50, 100, 200 und 400 mg BI 11634-Lösung, die gesunden männlichen Freiwilligen verabreicht werden. Randomisiert, doppelblind, placebokontrolliert bei jeder Dosisstufe. Intraindividueller Vergleich der Lösung mit einer Tablettenformulierung mit sofortiger Freisetzung bei einer Dosisstufe (50 mg)

Erste Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und der pharmakodynamischen Wirkung von BI 11634 auf Gerinnungsparameter

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

56

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Männer nach folgenden Kriterien:

Basierend auf einer vollständigen Krankengeschichte, einschließlich körperlicher Untersuchung, Vitalfunktionen (BP, PR), 12-Kanal-EKG und klinischen Labortests

  • Alter ≥18 und ≤50 Jahre
  • Hämoglobin im normalen Bereich
  • Body-Mass-Index (BMI) ≥18,5 und BMI ≤29,9 kg/m2
  • Unterzeichnete und datierte schriftliche Einverständniserklärung vor der Zulassung zur Studie gemäß der Guten Klinischen Praxis (GCP) und der örtlichen Gesetzgebung

Ausschlusskriterien:

  • Relevante gastrointestinale, hepatische, renale, respiratorische, kardiovaskuläre, metabolische, immunologische oder hormonelle Störungen
  • Relevante Operation des Magen-Darm-Trakts
  • Anamnese einer Blutgerinnungsstörung oder eines akuten Blutgerinnungsfehlers bei der Person selbst oder einer Person in ihrer Familie, soweit bekannt
  • Vorgeschichte von Magengeschwüren und Cholezystektomie
  • Okkultes Blut im Kot
  • Relevante Erkrankungen des Zentralnervensystems (z. B. Epilepsie) oder psychiatrische Erkrankungen oder neurologische Störungen
  • Vorgeschichte relevanter orthostatischer Hypotonie, Ohnmachtsanfälle oder Ohnmachtsanfälle
  • Relevante chronische oder akute Infektionen
  • Vorgeschichte von Allergien/Überempfindlichkeiten (einschließlich Arzneimittelallergien), die nach Einschätzung des Prüfers für die Studie relevant sind
  • Einnahme von Arzneimitteln mit langer Halbwertszeit (>24 Stunden) innerhalb von mindestens einem Monat oder weniger als 10 Halbwertszeiten des jeweiligen Arzneimittels vor der Verabreichung oder während der Studie
  • Verwendung von Arzneimitteln, die die Ergebnisse der Studie nach dem Kenntnisstand zum Zeitpunkt der Protokollerstellung innerhalb von 10 Tagen vor der Verabreichung oder während der Studie angemessen beeinflussen könnten
  • Verwendung von Acetylsalicylsäure oder anderen nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln (NSAID) innerhalb von 2 Wochen nach Studienbeginn bis zum Ende der Studie
  • Teilnahme an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat innerhalb von zwei Monaten vor der Verabreichung oder während der Studie
  • Alkoholmissbrauch (mehr als 40 g/Tag)
  • Drogenmissbrauch
  • Blutspende (mehr als 100 ml innerhalb von vier Wochen vor der Verabreichung oder während der Studie)
  • Übermäßige körperliche Aktivitäten (innerhalb einer Woche vor der Verabreichung oder während der Studie)
  • Jeder Laborwert außerhalb des Referenzbereichs, der von klinischer Relevanz ist
  • Gefährdete Personen (z. B. inhaftierte Personen)
  • Der Proband ist nicht in der Lage, Protokollanforderungen, Anweisungen und im Protokoll festgelegte Einschränkungen zu verstehen und einzuhalten
  • Probanden mit einer Vorgeschichte von geschlossenen Kopf- oder Rumpfverletzungen oder Verzögerungsverletzungen wie einem Autounfall oder einem Sturz aus großer Höhe in den letzten 2 Wochen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Experimental: BI 11634 Trinklösung
einzelne steigende Dosis
Arzneimittel: BI 11634 Trinklösung
Experimental: BI 11634 Tablette
Arzneimittel: BI 11634 Tablette

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: bis zu 10 Tage nach der Verabreichung des Arzneimittels
bis zu 10 Tage nach der Verabreichung des Arzneimittels
Anzahl der Probanden mit klinisch signifikanten Befunden bei Vitalfunktionen (Blutdruck, Pulsfrequenz)
Zeitfenster: bis zu 10 Tage nach der Verabreichung des Arzneimittels
bis zu 10 Tage nach der Verabreichung des Arzneimittels
Anzahl der Probanden mit klinisch signifikanten Befunden im EKG
Zeitfenster: bis zu 10 Tage nach der Verabreichung des Arzneimittels
bis zu 10 Tage nach der Verabreichung des Arzneimittels
Beurteilung der Verträglichkeit durch den Prüfer auf einer 4-Punkte-Skala
Zeitfenster: bis zu 10 Tage nach der Verabreichung des Arzneimittels
bis zu 10 Tage nach der Verabreichung des Arzneimittels
Anzahl der Probanden mit klinisch signifikanten Befunden bei Labortests
Zeitfenster: bis zu 10 Tage nach der Verabreichung des Arzneimittels
bis zu 10 Tage nach der Verabreichung des Arzneimittels

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Hemmung der Thrombinbildung durch BI 11634
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
bis zu 24 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Prozentualer Spitzenwert der Hemmung der Thrombinbildung
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
bis zu 24 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Zeit bis zur maximalen Hemmung der Thrombinbildung BI 11634
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
bis zu 24 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Prozentuale Verlängerung der Verzögerungszeit
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
bis zu 24 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Fläche unter der Hemmung der endogenen Thrombin-Generationszeit-Kurve
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
bis zu 24 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Cmax (maximal gemessene Konzentration des Analyten im Plasma)
Zeitfenster: bis zu 72 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
bis zu 72 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
t1/2 (terminale Halbwertszeit des Analyten im Plasma)
Zeitfenster: bis zu 72 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
bis zu 72 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
MRTpo (mittlere Verweildauer des Analyten im Körper nach oraler Gabe)
Zeitfenster: bis zu 72 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
bis zu 72 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Vz/F (scheinbares Verteilungsvolumen während der terminalen Phase λz nach einer extravaskulären Dosis)
Zeitfenster: bis zu 72 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
bis zu 72 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
tmax (Zeit von der Dosierung bis zur maximal gemessenen Konzentration)
Zeitfenster: bis zu 72 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
bis zu 72 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
λz (Endgeschwindigkeitskonstante im Plasma)
Zeitfenster: bis zu 72 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
bis zu 72 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Aet1-t2 (Menge des im Urin ausgeschiedenen Analyten vom Zeitpunkt t1 bis zum Zeitpunkt t2)
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
bis zu 48 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
fet1-t2 (Anteil des Analyten, der vom Zeitpunkt t1 bis zum Zeitpunkt t2 im Urin ausgeschieden wird)
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
bis zu 48 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
CLR,t1-t2 (renale Clearance des Analyten vom Zeitpunkt t1 bis zum Zeitpunkt t2)
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
bis zu 48 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
AUC0-inf (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Analyten im Plasma über das Zeitintervall von 0 extrapoliert bis unendlich)
Zeitfenster: bis zu 72 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
bis zu 72 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
AUC0-tz (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Analyten im Plasma über das Zeitintervall von 0 bis zum letzten quantifizierbaren Datenpunkt)
Zeitfenster: bis zu 72 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
bis zu 72 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
CL/F (scheinbare Clearance des Analyten im Plasma nach extravaskulärer Verabreichung)
Zeitfenster: bis zu 72 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
bis zu 72 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Verhältnisse der aktivierten partiellen Thromboplastinzeit (aPTT) zwischen den Gruppen
Zeitfenster: bis zu 72 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
bis zu 72 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Maximale aPTT-Verlängerung
Zeitfenster: bis zu 72 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
zwischen Gruppen verglichen
bis zu 72 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Maximales international normalisiertes Verhältnis (INR)
Zeitfenster: bis zu 72 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
zwischen Gruppen verglichen
bis zu 72 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
% Hemmung des endogenen Faktors Xa
Zeitfenster: bis zu 72 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
durch Russells Viper Venom Test (RVV)
bis zu 72 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Maximale Verlängerung der Blutgerinnungszeit
Zeitfenster: bis zu 72 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
durch HepTest® (Haemachem Inc.) und COAMATIC® Heparin-Test (Chromogenix)
bis zu 72 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. August 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1234.1

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