Seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinámica de dosis orales únicas ascendentes de la solución BI 11634 en voluntarios varones sanos
29 de agosto de 2018 actualizado por: Boehringer Ingelheim
Seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinámica de dosis orales únicas ascendentes de 5, 10, 25, 50, 100, 200 y 400 mg de solución de BI 11634 administradas a voluntarios masculinos sanos. Aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo en cada nivel de dosis. Comparación intraindividual de la solución con una formulación de tableta de liberación inmediata en un nivel de dosis (50 mg)
Primera evaluación de la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y el efecto farmacodinámico de BI 11634 sobre los parámetros de coagulación
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
56
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Varones sanos según los siguientes criterios:
Basado en un historial médico completo, incluido el examen físico, signos vitales (BP, PR), ECG de 12 derivaciones, pruebas de laboratorio clínico
- Edad ≥18 y ≤50 años
- Hemoglobina dentro de los rangos normales
- Índice de Masa Corporal (IMC) ≥18,5 e IMC ≤29,9 kg/m2
- Consentimiento informado por escrito firmado y fechado antes de la admisión al estudio de acuerdo con las buenas prácticas clínicas (BPC) y la legislación local
Criterio de exclusión:
- Trastornos gastrointestinales, hepáticos, renales, respiratorios, cardiovasculares, metabólicos, inmunológicos u hormonales relevantes
- Cirugía relevante del tracto gastrointestinal.
- Antecedentes de cualquier trastorno hemorrágico o defecto agudo de la coagulación sanguínea, del propio sujeto o de cualquier persona de su familia, hasta donde se sepa.
- Antecedentes de úlcera gástrica y colecistectomía.
- Sangre oculta en heces
- Enfermedades relevantes del sistema nervioso central (como la epilepsia) o trastornos psiquiátricos o trastornos neurológicos
- Antecedentes de hipotensión ortostática relevante, desmayos o desmayos
- Infecciones crónicas o agudas relevantes
- Antecedentes de alergia/hipersensibilidad (incluida la alergia a medicamentos) que se considere relevante para el ensayo a juicio del investigador
- Ingesta de fármacos con una vida media larga (>24 horas) dentro de al menos un mes o menos de 10 vidas medias del fármaco respectivo antes de la administración o durante el ensayo
- Uso de medicamentos que podrían influir razonablemente en los resultados del ensayo según el conocimiento en el momento de la preparación del protocolo dentro de los 10 días anteriores a la administración o durante el ensayo
- Uso de ácido acetilsalicílico o cualquier otro medicamento antiinflamatorio no esteroideo (AINE) dentro de las 2 semanas desde el inicio del estudio hasta el final del estudio
- Participación en otro ensayo con un fármaco en investigación dentro de los dos meses anteriores a la administración o durante el ensayo
- Abuso de alcohol (más de 40 g/día)
- Abuso de drogas
- Donación de sangre (más de 100 ml en las cuatro semanas anteriores a la administración o durante el ensayo)
- Actividades físicas excesivas (dentro de una semana antes de la administración o durante el ensayo)
- Cualquier valor de laboratorio fuera del rango de referencia que sea de relevancia clínica
- Sujetos vulnerables (ej. personas detenidas)
- El sujeto no es capaz de comprender y cumplir con los requisitos del protocolo, las instrucciones y las restricciones establecidas en el protocolo.
- Sujetos con antecedentes en las últimas 2 semanas de trauma cerrado en la cabeza o el torso o lesión por desaceleración, como un accidente automovilístico o una caída desde una altura significativa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
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Experimental: BI 11634 solución para beber
dosis única creciente
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Experimental: Tableta BI 11634
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Número de sujetos con eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta 10 días después de la administración del fármaco
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hasta 10 días después de la administración del fármaco
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Número de sujetos con hallazgos clínicamente significativos en los signos vitales (presión arterial, frecuencia del pulso)
Periodo de tiempo: hasta 10 días después de la administración del fármaco
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hasta 10 días después de la administración del fármaco
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Número de sujetos con hallazgos clínicamente significativos en el ECG
Periodo de tiempo: hasta 10 días después de la administración del fármaco
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hasta 10 días después de la administración del fármaco
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Evaluación de la tolerabilidad por parte del investigador en una escala de 4 puntos
Periodo de tiempo: hasta 10 días después de la administración del fármaco
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hasta 10 días después de la administración del fármaco
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Número de sujetos con hallazgos clínicamente significativos en pruebas de laboratorio
Periodo de tiempo: hasta 10 días después de la administración del fármaco
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hasta 10 días después de la administración del fármaco
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de inhibición de la generación de trombina por BI 11634
Periodo de tiempo: hasta 24 horas después de la administración del fármaco
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hasta 24 horas después de la administración del fármaco
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Porcentaje de inhibición máxima de la generación de trombina
Periodo de tiempo: hasta 24 horas después de la administración del fármaco
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hasta 24 horas después de la administración del fármaco
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Tiempo hasta la inhibición máxima de la generación de trombina BI 11634
Periodo de tiempo: hasta 24 horas después de la administración del fármaco
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hasta 24 horas después de la administración del fármaco
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Porcentaje de prolongación del tiempo de retraso
Periodo de tiempo: hasta 24 horas después de la administración del fármaco
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hasta 24 horas después de la administración del fármaco
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Área bajo la inhibición de la curva de generación de trombina endógena-tiempo
Periodo de tiempo: hasta 24 horas después de la administración del fármaco
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hasta 24 horas después de la administración del fármaco
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Cmax (concentración máxima medida del analito en plasma)
Periodo de tiempo: hasta 72 horas después de la administración del fármaco
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hasta 72 horas después de la administración del fármaco
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t1/2 (vida media terminal del analito en plasma)
Periodo de tiempo: hasta 72 horas después de la administración del fármaco
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hasta 72 horas después de la administración del fármaco
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MRTpo (tiempo medio de residencia del analito en el cuerpo después de la administración oral)
Periodo de tiempo: hasta 72 horas después de la administración del fármaco
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hasta 72 horas después de la administración del fármaco
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Vz/F (volumen de distribución aparente durante la fase terminal λz tras una dosis extravascular)
Periodo de tiempo: hasta 72 horas después de la administración del fármaco
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hasta 72 horas después de la administración del fármaco
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tmax (tiempo desde la dosificación hasta la concentración máxima medida)
Periodo de tiempo: hasta 72 horas después de la administración del fármaco
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hasta 72 horas después de la administración del fármaco
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λz (constante de velocidad terminal en plasma)
Periodo de tiempo: hasta 72 horas después de la administración del fármaco
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hasta 72 horas después de la administración del fármaco
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Aet1-t2 (cantidad de analito eliminado en la orina desde el momento t1 hasta el momento t2)
Periodo de tiempo: hasta 48 horas después de la administración del fármaco
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hasta 48 horas después de la administración del fármaco
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|
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fet1-t2 (fracción de analito eliminada en la orina desde el momento t1 hasta el momento t2)
Periodo de tiempo: hasta 48 horas después de la administración del fármaco
|
hasta 48 horas después de la administración del fármaco
|
|
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CLR,t1-t2 (depuración renal del analito desde el momento t1 hasta el momento t2)
Periodo de tiempo: hasta 48 horas después de la administración del fármaco
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hasta 48 horas después de la administración del fármaco
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AUC0-inf (área bajo la curva de concentración-tiempo del analito en plasma durante el intervalo de tiempo de 0 extrapolado a infinito)
Periodo de tiempo: hasta 72 horas después de la administración del fármaco
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hasta 72 horas después de la administración del fármaco
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AUC0-tz (área bajo la curva de concentración-tiempo del analito en plasma durante el intervalo de tiempo desde 0 hasta el último punto de datos cuantificable)
Periodo de tiempo: hasta 72 horas después de la administración del fármaco
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hasta 72 horas después de la administración del fármaco
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CL/F (aclaramiento aparente del analito en plasma después de la administración extravascular)
Periodo de tiempo: hasta 72 horas después de la administración del fármaco
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hasta 72 horas después de la administración del fármaco
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Proporciones de tiempo de tromboplastina parcial activada (TTPa) entre grupos
Periodo de tiempo: hasta 72 horas después de la administración del fármaco
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hasta 72 horas después de la administración del fármaco
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Prolongación máxima del TTPa
Periodo de tiempo: hasta 72 horas después de la administración del fármaco
|
comparado entre grupos
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hasta 72 horas después de la administración del fármaco
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Razón máxima internacional normalizada (INR)
Periodo de tiempo: hasta 72 horas después de la administración del fármaco
|
comparado entre grupos
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hasta 72 horas después de la administración del fármaco
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% de inhibición del Factor Xa endógeno
Periodo de tiempo: hasta 72 horas después de la administración del fármaco
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por la prueba del veneno de víbora de Russel (RVV)
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hasta 72 horas después de la administración del fármaco
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Máxima prolongación del tiempo de coagulación de la sangre
Periodo de tiempo: hasta 72 horas después de la administración del fármaco
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por HepTest® (Haemachem Inc.) y prueba de heparina COAMATIC® (Chromogenix)
|
hasta 72 horas después de la administración del fármaco
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de agosto de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de agosto de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de agosto de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de agosto de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de agosto de 2018
Última verificación
1 de agosto de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 1234.1
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