Segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica de doses orais crescentes únicas da solução BI 11634 em voluntários saudáveis do sexo masculino
29 de agosto de 2018 atualizado por: Boehringer Ingelheim
Segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica de doses orais crescentes únicas de 5, 10, 25, 50, 100, 200 e 400 mg de solução BI 11634 administrada a voluntários saudáveis do sexo masculino. Randomizado, duplo-cego, controlado por placebo em cada nível de dose. Comparação intra-individual de solução para uma formulação de comprimido de liberação imediata em nível de dose única (50 mg)
Primeira avaliação de segurança, tolerabilidade, farmacocinética e efeito farmacodinâmico do BI 11634 nos parâmetros de coagulação
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
56
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Machos saudáveis de acordo com os seguintes critérios:
Com base em um histórico médico completo, incluindo exame físico, sinais vitais (PA, PR), ECG de 12 derivações, exames laboratoriais clínicos
- Idade ≥18 e ≤50 anos
- Hemoglobina dentro dos limites normais
- Índice de Massa Corporal (IMC) ≥18,5 e IMC ≤29,9 kg/m2
- Consentimento informado assinado e datado antes da admissão no estudo de acordo com as Boas práticas clínicas (BPC) e a legislação local
Critério de exclusão:
- Distúrbios gastrointestinais, hepáticos, renais, respiratórios, cardiovasculares, metabólicos, imunológicos ou hormonais relevantes
- Cirurgia relevante do trato gastrointestinal
- Histórico de qualquer distúrbio hemorrágico ou defeito agudo de coagulação sanguínea, do próprio sujeito ou de qualquer pessoa de sua família, conforme conhecido
- História de úlcera gástrica e colecistectomia
- Sangue oculto nas fezes
- Doenças relevantes do sistema nervoso central (como epilepsia) ou distúrbios psiquiátricos ou distúrbios neurológicos
- História de hipotensão ortostática relevante, desmaios ou desmaios
- Infecções crônicas ou agudas relevantes
- Histórico de alergia/hipersensibilidade (incluindo alergia a medicamentos) considerado relevante para o estudo, conforme julgado pelo investigador
- Ingestão de medicamentos com meia-vida longa (>24 horas) em pelo menos um mês ou menos de 10 meias-vidas do respectivo medicamento antes da administração ou durante o ensaio
- Uso de medicamentos que possam influenciar razoavelmente os resultados do ensaio com base no conhecimento no momento da preparação do protocolo até 10 dias antes da administração ou durante o ensaio
- Uso de ácido acetilsalicílico ou qualquer outro anti-inflamatório não esteroidal (AINE) dentro de 2 semanas do início do estudo até o final do estudo
- Participação em outro estudo com um medicamento experimental dentro de dois meses antes da administração ou durante o estudo
- Abuso de álcool (mais de 40 g/dia)
- abuso de drogas
- Doação de sangue (mais de 100 mL nas quatro semanas anteriores à administração ou durante o estudo)
- Atividades físicas excessivas (dentro de uma semana antes da administração ou durante o ensaio)
- Qualquer valor laboratorial fora do intervalo de referência que seja de relevância clínica
- Sujeitos vulneráveis (por exemplo, pessoas mantidas em detenção)
- O sujeito não é capaz de entender e cumprir os requisitos do protocolo, instruções e restrições declaradas pelo protocolo
- Indivíduos com histórico nas últimas 2 semanas de trauma fechado na cabeça ou tronco ou lesão por desaceleração, como acidente automobilístico ou queda de altura significativa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
|
|
|
Experimental: BI 11634 solução para beber
dose única crescente
|
|
|
Experimental: BI 11634 tablet
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Número de indivíduos com eventos adversos
Prazo: até 10 dias após a administração do medicamento
|
até 10 dias após a administração do medicamento
|
|
Número de indivíduos com achados clinicamente significativos em sinais vitais (pressão arterial, frequência de pulso)
Prazo: até 10 dias após a administração do medicamento
|
até 10 dias após a administração do medicamento
|
|
Número de indivíduos com achados clinicamente significativos no ECG
Prazo: até 10 dias após a administração do medicamento
|
até 10 dias após a administração do medicamento
|
|
Avaliação da tolerabilidade pelo investigador em uma escala de 4 pontos
Prazo: até 10 dias após a administração do medicamento
|
até 10 dias após a administração do medicamento
|
|
Número de indivíduos com exames laboratoriais de achados clinicamente significativos
Prazo: até 10 dias após a administração do medicamento
|
até 10 dias após a administração do medicamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de inibição da geração de trombina por BI 11634
Prazo: até 24 horas após a administração do medicamento
|
até 24 horas após a administração do medicamento
|
|
|
Porcentagem de pico de inibição da geração de trombina
Prazo: até 24 horas após a administração do medicamento
|
até 24 horas após a administração do medicamento
|
|
|
Tempo para inibição máxima da geração de trombina BI 11634
Prazo: até 24 horas após a administração do medicamento
|
até 24 horas após a administração do medicamento
|
|
|
Porcentagem de prolongamento do tempo de atraso
Prazo: até 24 horas após a administração do medicamento
|
até 24 horas após a administração do medicamento
|
|
|
Área sob a inibição da curva de tempo de geração de trombina endógena
Prazo: até 24 horas após a administração do medicamento
|
até 24 horas após a administração do medicamento
|
|
|
Cmax (concentração máxima medida do analito no plasma)
Prazo: até 72 horas após a administração do medicamento
|
até 72 horas após a administração do medicamento
|
|
|
t1/2 (meia-vida terminal do analito no plasma)
Prazo: até 72 horas após a administração do medicamento
|
até 72 horas após a administração do medicamento
|
|
|
MRTpo (tempo médio de residência do analito no corpo após administração oral)
Prazo: até 72 horas após a administração do medicamento
|
até 72 horas após a administração do medicamento
|
|
|
Vz/F (volume aparente de distribuição durante a fase terminal λz após uma dose extravascular)
Prazo: até 72 horas após a administração do medicamento
|
até 72 horas após a administração do medicamento
|
|
|
tmax (tempo desde a dosagem até a concentração máxima medida)
Prazo: até 72 horas após a administração do medicamento
|
até 72 horas após a administração do medicamento
|
|
|
λz (constante de taxa terminal no plasma)
Prazo: até 72 horas após a administração do medicamento
|
até 72 horas após a administração do medicamento
|
|
|
Aet1-t2 (quantidade de analito eliminado na urina do ponto de tempo t1 ao ponto de tempo t2)
Prazo: até 48 horas após a administração do medicamento
|
até 48 horas após a administração do medicamento
|
|
|
fet1-t2 (fração do analito eliminado na urina do ponto de tempo t1 ao ponto de tempo t2)
Prazo: até 48 horas após a administração do medicamento
|
até 48 horas após a administração do medicamento
|
|
|
CLR,t1-t2 (depuração renal do analito do ponto de tempo t1 até o ponto de tempo t2)
Prazo: até 48 horas após a administração do medicamento
|
até 48 horas após a administração do medicamento
|
|
|
AUC0-inf (área sob a curva concentração-tempo do analito no plasma ao longo do intervalo de tempo de 0 extrapolado ao infinito)
Prazo: até 72 horas após a administração do medicamento
|
até 72 horas após a administração do medicamento
|
|
|
AUC0-tz (área sob a curva concentração-tempo do analito no plasma ao longo do intervalo de tempo de 0 até o último ponto de dados quantificável)
Prazo: até 72 horas após a administração do medicamento
|
até 72 horas após a administração do medicamento
|
|
|
CL/F (depuração aparente do analito no plasma após administração extravascular)
Prazo: até 72 horas após a administração do medicamento
|
até 72 horas após a administração do medicamento
|
|
|
Taxas de tempo de tromboplastina parcial ativada (aPTT) entre os grupos
Prazo: até 72 horas após a administração do medicamento
|
até 72 horas após a administração do medicamento
|
|
|
Prolongamento máximo do aPTT
Prazo: até 72 horas após a administração do medicamento
|
comparado entre grupos
|
até 72 horas após a administração do medicamento
|
|
Razão normalizada internacional máxima (INR)
Prazo: até 72 horas após a administração do medicamento
|
comparado entre grupos
|
até 72 horas após a administração do medicamento
|
|
% de inibição do Fator Xa endógeno
Prazo: até 72 horas após a administração do medicamento
|
pelo teste Viper Venom de Russel (RVV)
|
até 72 horas após a administração do medicamento
|
|
Prolongamento máximo do tempo de coagulação do sangue
Prazo: até 72 horas após a administração do medicamento
|
por HepTest® (Haemachem Inc.) e teste COAMATIC® Heparin (Chromogenix)
|
até 72 horas após a administração do medicamento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de agosto de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de agosto de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
13 de agosto de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de agosto de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de agosto de 2018
Última verificação
1 de agosto de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 1234.1
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .