Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo, tolerancja, farmakokinetyka i farmakodynamika pojedynczych rosnących dawek doustnych roztworu BI 11634 u zdrowych ochotników płci męskiej

29 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Bezpieczeństwo, tolerancja, farmakokinetyka i farmakodynamika pojedynczych rosnących dawek doustnych 5, 10, 25, 50, 100, 200 i 400 mg BI 11634 Roztwór podawany zdrowym ochotnikom płci męskiej. Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo na każdym poziomie dawki. Wewnątrzosobnicze porównanie roztworu z preparatem tabletki o natychmiastowym uwalnianiu przy jednym poziomie dawki (50 mg)

Pierwsza ocena bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamicznego wpływu BI 11634 na parametry krzepnięcia

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

56

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe samce według następujących kryteriów:

Na podstawie pełnej historii medycznej, w tym badania przedmiotowego, parametrów życiowych (BP, PR), 12-odprowadzeniowego EKG, klinicznych testów laboratoryjnych

  • Wiek ≥18 i ≤50 lat
  • Hemoglobina w normie
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥18,5 i BMI ≤29,9 kg/m2
  • Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda przed dopuszczeniem do badania zgodnie z dobrą praktyką kliniczną (GCP) i lokalnymi przepisami

Kryteria wyłączenia:

  • Istotne zaburzenia żołądkowo-jelitowe, wątrobowe, nerkowe, oddechowe, sercowo-naczyniowe, metaboliczne, immunologiczne lub hormonalne
  • Odpowiednia operacja przewodu pokarmowego
  • Historia jakichkolwiek zaburzeń krzepnięcia krwi lub ostrych zaburzeń krzepnięcia krwi u samego pacjenta lub dowolnej osoby z jego rodziny, o ile wiadomo
  • Historia choroby wrzodowej żołądka i cholecystektomii
  • Krew utajona w kale
  • Odpowiednie choroby ośrodkowego układu nerwowego (takie jak padaczka) lub zaburzenia psychiczne lub zaburzenia neurologiczne
  • Historia odpowiedniego niedociśnienia ortostatycznego, omdleń lub utraty przytomności
  • Odpowiednie przewlekłe lub ostre infekcje
  • Historia alergii/nadwrażliwości (w tym alergii na lek), która została uznana za istotną dla badania, zgodnie z oceną badacza
  • Przyjmowanie leków o długim okresie półtrwania (>24 godzin) w ciągu co najmniej jednego miesiąca lub mniej niż 10 okresów półtrwania odpowiedniego leku przed podaniem lub w trakcie badania
  • Zażywanie leków, które mogłyby w sposób uzasadniony wpłynąć na wyniki badania na podstawie wiedzy w momencie sporządzania protokołu w ciągu 10 dni przed podaniem lub w trakcie badania
  • Stosowanie kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia do zakończenia badania
  • Udział w innym badaniu badanego leku w ciągu dwóch miesięcy przed podaniem lub w trakcie badania
  • Nadużywanie alkoholu (ponad 40 g dziennie)
  • Narkomania
  • Oddawanie krwi (ponad 100 ml w ciągu czterech tygodni przed podaniem lub w trakcie badania)
  • Nadmierna aktywność fizyczna (w ciągu tygodnia przed podaniem lub w trakcie badania)
  • Każda wartość laboratoryjna poza zakresem referencyjnym, która ma znaczenie kliniczne
  • Wrażliwe podmioty (np. osoby zatrzymane)
  • Podmiot nie jest w stanie zrozumieć i przestrzegać wymagań protokołu, instrukcji i ograniczeń określonych w protokole
  • Osoby z wywiadem w ciągu ostatnich 2 tygodni zamkniętego urazu głowy lub tułowia lub urazu spowalniającego, takiego jak wypadek samochodowy lub upadek ze znacznej wysokości

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Eksperymentalny: BI 11634 roztwór do picia
pojedyncza rosnąca dawka
Lek: BI 11634 roztwór do picia
Eksperymentalny: Tabletka BI 11634
Lek: Tabletka BI 11634

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: do 10 dni po podaniu leku
do 10 dni po podaniu leku
Liczba pacjentów z klinicznie istotnymi zmianami parametrów życiowych (ciśnienie krwi, tętno)
Ramy czasowe: do 10 dni po podaniu leku
do 10 dni po podaniu leku
Liczba pacjentów z klinicznie istotnymi zmianami w EKG
Ramy czasowe: do 10 dni po podaniu leku
do 10 dni po podaniu leku
Ocena tolerancji przez badacza w 4-stopniowej skali
Ramy czasowe: do 10 dni po podaniu leku
do 10 dni po podaniu leku
Liczba osób z istotnymi klinicznie wynikami badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: do 10 dni po podaniu leku
do 10 dni po podaniu leku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent hamowania wytwarzania trombiny przez BI 11634
Ramy czasowe: do 24 godzin po podaniu leku
do 24 godzin po podaniu leku
Procentowe zahamowanie piku wytwarzania trombiny
Ramy czasowe: do 24 godzin po podaniu leku
do 24 godzin po podaniu leku
Czas do maksymalnego zahamowania wytwarzania trombiny BI 11634
Ramy czasowe: do 24 godzin po podaniu leku
do 24 godzin po podaniu leku
Procentowe wydłużenie czasu opóźnienia
Ramy czasowe: do 24 godzin po podaniu leku
do 24 godzin po podaniu leku
Obszar pod hamowaniem krzywej endogennej trombiny w czasie
Ramy czasowe: do 24 godzin po podaniu leku
do 24 godzin po podaniu leku
Cmax (maksymalne zmierzone stężenie analitu w osoczu)
Ramy czasowe: do 72 godzin po podaniu leku
do 72 godzin po podaniu leku
t1/2 (końcowy okres półtrwania analitu w osoczu)
Ramy czasowe: do 72 godzin po podaniu leku
do 72 godzin po podaniu leku
MRTpo (średni czas przebywania analitu w organizmie po podaniu doustnym)
Ramy czasowe: do 72 godzin po podaniu leku
do 72 godzin po podaniu leku
Vz/F (pozorna objętość dystrybucji w fazie końcowej λz po podaniu dawki pozanaczyniowej)
Ramy czasowe: do 72 godzin po podaniu leku
do 72 godzin po podaniu leku
tmax (czas od dozowania do maksymalnego zmierzonego stężenia)
Ramy czasowe: do 72 godzin po podaniu leku
do 72 godzin po podaniu leku
λz (stała szybkości końcowej w osoczu)
Ramy czasowe: do 72 godzin po podaniu leku
do 72 godzin po podaniu leku
Aet1-t2 (ilość analitu wydalona z moczem od punktu czasowego t1 do punktu czasowego t2)
Ramy czasowe: do 48 godzin po podaniu leku
do 48 godzin po podaniu leku
fet1-t2 (część analitu wydalona z moczem od punktu czasowego t1 do punktu czasowego t2)
Ramy czasowe: do 48 godzin po podaniu leku
do 48 godzin po podaniu leku
CLR,t1-t2 (klirens nerkowy analitu od punktu czasowego t1 do punktu czasowego t2)
Ramy czasowe: do 48 godzin po podaniu leku
do 48 godzin po podaniu leku
AUC0-inf (pole pod krzywą zależności stężenia analitu w osoczu w przedziale czasu od 0 ekstrapolowanego do nieskończoności)
Ramy czasowe: do 72 godzin po podaniu leku
do 72 godzin po podaniu leku
AUC0-tz (pole pod krzywą stężenia analitu w osoczu w czasie od 0 do ostatniego wymiernego punktu danych)
Ramy czasowe: do 72 godzin po podaniu leku
do 72 godzin po podaniu leku
CL/F (pozorny klirens analitu w osoczu po podaniu pozanaczyniowym)
Ramy czasowe: do 72 godzin po podaniu leku
do 72 godzin po podaniu leku
Stosunki czasu częściowej tromboplastyny ​​​​aktywowanej (aPTT) między grupami
Ramy czasowe: do 72 godzin po podaniu leku
do 72 godzin po podaniu leku
Maksymalne wydłużenie aPTT
Ramy czasowe: do 72 godzin po podaniu leku
porównane między grupami
do 72 godzin po podaniu leku
Maksymalny międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR)
Ramy czasowe: do 72 godzin po podaniu leku
porównane między grupami
do 72 godzin po podaniu leku
% hamowania endogennego czynnika Xa
Ramy czasowe: do 72 godzin po podaniu leku
za pomocą testu jadu żmii Russela (RVV)
do 72 godzin po podaniu leku
Maksymalne wydłużenie czasu krzepnięcia krwi
Ramy czasowe: do 72 godzin po podaniu leku
przez HepTest® (Haemachem Inc.) i test COAMATIC® Heparin (Chromogenix)
do 72 godzin po podaniu leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 sierpnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 sierpnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1234.1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj