메트포르민 HCl 1000mg 과립 대 글루코파지 1000mg 필름 코팅 정제의 비교 생체이용률 연구

포함 기준:

1. 18세부터 50세까지.
2. 체질량 지수(BMI) 범위는 18.5 - 30.0 Kg/m2 이내입니다.
3. 피험자는 조사 중인 약물이나 그 성분 또는 기타 관련 약물에 대해 알려진 알레르기가 없습니다.

제외 기준:

1. 임상 연구 시작 전 2주 이내에 수행된 의료 인구 통계는 정상 범위에서 크게 벗어났습니다.
2. 정상 범위를 벗어난 실험실 검사 결과 또는 HbA1c 검사 또는 간 또는 신장 기능 검사(참조 범위 미만인 경우 크레아티닌 수치 및 ALP가 허용됨) 또는 Hb 또는 RBC 지수(MCV, MCH, MCHC)를 벗어난 결과 기준 범위의 5%를 벗어난 편차가 있습니다.
3. 첫 번째 연구 약물 투여 전 1주 이내의 급성 감염.
4. 약물 또는 알코올 남용의 역사.
5. 대상은 심한 흡연자(하루에 10개비 이상의 담배)입니다.
6. 피험자는 연구의 마지막 샘플을 기증할 때까지 첫 번째 연구 약물 투여 전 2주 이내에 처방약 또는 비처방약을 복용하지 않는 데 동의하지 않습니다.
7. 피험자는 연구의 마지막 샘플을 기증할 때까지 첫 번째 연구 약물 투여 2일 이내에 영양 목적으로 섭취한 비타민을 섭취하지 않는 데 동의하지 않습니다.
8. 피험자는 특별한 식단을 유지해야 합니다(예: 피험자는 채식주의자).
9. 피험자는 다량의 알코올 또는 메틸크산틴을 함유한 음료를 섭취했습니다. 카페인(커피, 차, 콜라, 초콜릿 등).
10. 피험자는 연구 약물 투여 48시간 전에 각 기간의 마지막 샘플을 기증할 때까지 알코올이 함유된 음료나 음식을 섭취하지 않는 데 동의하지 않습니다.
11. 피험자는 메틸 크산틴을 함유한 음료나 음식을 섭취하지 않는 데 동의하지 않습니다. 제한 기간이 끝날 때까지 연구 약물 투여 24시간 전에 카페인(커피, 차, 콜라, 초콜릿 등).
12. 피험자는 연구에서 마지막 샘플을 기증할 때까지 첫 번째 연구 약물 투여 7일 전에 자몽이 함유된 음료나 음식을 섭취하지 않는 데 동의하지 않습니다.
13. 피험자는 연구에 직접적인 영향을 미치는 심각한 질병의 병력이 있습니다.
14. 첫 번째 연구 약물 투여 전 마지막 80일 이내에 생물학적 동등성/생체이용률 연구 또는 임상 연구에 참여.
15. 피험자는 첫 번째 연구 약물 투여 후 3개월 이내에 입원할 예정입니다.
16. 지난 3개월 이내에 혈액 또는 그 파생물을 기증한 피험자 또는 본 연구 완료 시 120일 동안 1250ml, 180일 동안 1500ml, 270일 동안 2000ml, 1년 동안 2500ml 이상의 혈액을 기증했을 것으로 예상되는 피험자 .
17. 여성 피험자는 임신 중이거나 수유 중입니다.
18. 천식, 소화성 또는 위궤양, 부비동염, 인두염, 신장 장애(신장 기능 장애), 간 장애(간 기능 장애), 심혈관 장애, 간질과 같은 신경계 질환, 혈액 장애, 제1형 당뇨병 또는 당뇨병의 병력이 있는 대상자 케톤산증, 유산산증, 비타민 B12 결핍, 정신과, 피부과, 면역학적 장애 또는 수술.
19. 피험자는 연구 약물 투여 최소 하루 전에 격렬한 운동을 하지 않는 데 동의하지 않습니다.
20. 선별 검사에서 맥박이 정상 범위(분당 60-100회)를 초과하거나 체온이 정상 범위(36.4-37.7 °C)를 초과하거나 호흡수가 정상 범위(14-20 호흡)를 초과하는 피험자 분당) 또는 앉은 혈압이 100/60 mm Hg 미만이거나 140/90 mm Hg 이상입니다.
21. 대상은 삼키는 데 어려움이 있거나 약물 흡수에 영향을 미칠 수 있는 위장 질환의 병력이 있습니다.
22. 요오드화 조영제의 혈관내 투여(예: 정맥내 요로조영술, 정맥내 담도조영술, 혈관조영술 및 혈관내 조영제로 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔)를 포함하는 방사선학적 연구를 받는 피험자.
23. 스크리닝 시 공복 혈당은 70mg/dl 미만입니다.
24. 피험자는 당뇨병을 앓고 있습니다.