Estudio comparativo de biodisponibilidad de metformina HCl 1000 mg gránulos frente a Glucophage 1000 mg comprimido recubierto con película

Criterios de inclusión:

1. Edad de 18 a 50 años, ambos inclusive.
2. El índice de masa corporal (IMC) está entre 18,5 y 30,0 kg/m2.
3. El sujeto no tiene alergia conocida al fármaco bajo investigación ni a ninguno de sus ingredientes ni a ningún otro fármaco relacionado.

Criterio de exclusión:

1. Datos demográficos médicos realizados no más de dos semanas antes del inicio del estudio clínico con desviaciones significativas de los rangos normales.
2. Resultados de pruebas de laboratorio que estén fuera del rango normal o prueba de HbA1c o pruebas de función hepática o renal (se aceptarán niveles de creatinina y ALP si están por debajo del rango de referencia) que estén fuera del rango de referencia o índices de Hb o RBC (MCV, MCH, MCHC) con desviación fuera del 5% del rango de referencia.
3. Infección aguda dentro de la semana anterior a la primera administración del fármaco del estudio.
4. Antecedentes de abuso de drogas o alcohol.
5. El sujeto es un gran fumador (más de 10 cigarrillos por día).
6. El sujeto no acepta no tomar ningún medicamento recetado o sin receta dentro de las dos semanas anteriores a la primera administración del medicamento del estudio hasta que done la última muestra del estudio.
7. El sujeto no acepta no tomar ninguna vitamina tomada con fines nutricionales dentro de los dos días anteriores a la primera administración del fármaco del estudio hasta la donación de la última muestra del estudio.
8. El sujeto sigue una dieta especial (por ejemplo, el sujeto es vegetariano).
9. El sujeto consume grandes cantidades de alcohol o bebidas que contienen metilxantinas, p. cafeína (café, té, cola, chocolate, etc.).
10. El sujeto no acepta no consumir bebidas o alimentos que contengan alcohol 48 horas antes de la administración del fármaco del estudio hasta que done la última muestra en cada período respectivo.
11. El sujeto no acepta no consumir bebidas o alimentos que contengan metilxantinas, p. cafeína (café, té, cola, chocolate, etc.) 24 horas antes de la administración del fármaco del estudio hasta el final del período de confinamiento.
12. El sujeto no acepta no consumir bebidas ni alimentos que contengan pomelo 7 días antes de la primera administración del fármaco del estudio hasta que done la última muestra del estudio.
13. El sujeto tiene antecedentes de enfermedades graves que tienen un impacto directo en el estudio.
14. Participación en un estudio de bioequivalencia/biodisponibilidad o en un estudio clínico en los últimos 80 días antes de la primera administración del fármaco del estudio.
15. El sujeto tiene la intención de ser hospitalizado dentro de los 3 meses posteriores a la primera administración de los medicamentos del estudio.
16. Sujetos que donaron sangre o sus derivados en los últimos 3 meses o que al finalizar este estudio hubieran donado más de 1250 ml en 120 días, 1500 ml en 180 días, 2000 ml en 270 días, 2500 ml de sangre en 1 año .
17. El sujeto femenino está embarazada o amamantando.
18. El sujeto tiene antecedentes de asma significativa, úlcera péptica o gástrica, sinusitis, faringitis, trastorno renal (función renal alterada), trastorno hepático (función hepática alterada), trastorno cardiovascular, enfermedad neurológica como epilepsia, trastornos hematológicos, diabetes tipo I o diabetes cetoacidosis, acidosis láctica, deficiencia de vitamina B12, trastornos psiquiátricos, dermatológicos, inmunológicos o cirugía.
19. El sujeto no acepta no realizar ejercicio extenuante al menos un día antes de la administración del fármaco del estudio.
20. Sujeto que tiene en el examen de selección un pulso fuera del rango normal de (60-100 latidos por minuto) o una temperatura corporal fuera del rango normal de (36,4-37,7 ○C) o una frecuencia respiratoria fuera del rango normal de (14-20 respiraciones por minuto) o una presión arterial sentada inferior a 100/60 mm Hg o superior o igual a 140/90 mm Hg.
21. El sujeto tiene antecedentes de dificultades para tragar o cualquier enfermedad gastrointestinal que pueda afectar la absorción del fármaco.
22. Sujeto sometido a estudios radiológicos que involucren la administración intravascular de materiales de contraste yodados (por ejemplo, urografía intravenosa, colangiografía intravenosa, angiografía y tomografía computarizada (TC) con materiales de contraste intravascular).
23. El nivel de azúcar en sangre en ayunas en la selección es inferior a 70 mg/dl.
24. El sujeto tiene diabetes mellitus.