Vergelijkende studie naar de biologische beschikbaarheid van Metformine HCl 1000 mg granulaat versus Glucophage 1000 mg filmomhulde tablet

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd 18 tot en met 50 jaar.
2. Het bereik van de Body Mass Index (BMI) ligt tussen 18,5 - 30,0 kg/m2.
3. De proefpersoon heeft geen bekende allergie voor het onderzochte medicijn of voor een van de ingrediënten ervan of voor andere gerelateerde medicijnen.

Uitsluitingscriteria:

1. Medische demografische gegevens uitgevoerd niet langer dan twee weken voor aanvang van de klinische studie met significante afwijkingen van de normale bereiken.
2. Resultaten van laboratoriumtests die buiten het normale bereik vallen of HbA1c-tests of lever- of nierfunctietests (creatininespiegels en ALP worden geaccepteerd indien onder het referentiebereik) die buiten het referentiebereik of Hb- of RBC-indices vallen (MCV, MCH, MCHC) met afwijking buiten 5% van het referentiebereik.
3. Acute infectie binnen een week voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
4. Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik.
5. Onderwerp is een zware roker (meer dan 10 sigaretten per dag).
6. De proefpersoon stemt er niet mee in geen receptplichtige of niet-receptplichtige geneesmiddelen te gebruiken binnen de twee weken voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel totdat het laatste monster van het onderzoek is gedoneerd.
7. De proefpersoon stemt er niet mee in om geen vitamines in te nemen die voor voedingsdoeleinden zijn ingenomen binnen twee dagen vóór de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel totdat het laatste monster van het onderzoek is gedoneerd.
8. Proefpersoon volgt een speciaal dieet (proefpersoon is bijvoorbeeld vegetariër).
9. Proefpersoon consumeert grote hoeveelheden alcohol of dranken die methylxanthines bevatten, b.v. cafeïne (koffie, thee, cola, chocolade enz.).
10. De proefpersoon stemt er niet mee in om 48 uur voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel geen alcoholische dranken of voedsel te consumeren totdat het laatste monster in elke respectievelijke periode is gedoneerd.
11. Proefpersoon stemt er niet mee in om geen dranken of voedsel te consumeren dat methylxanthinen bevat, b.v. cafeïne (koffie, thee, cola, chocolade enz.) 24 uur voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot het einde van de quarantaineperiode.
12. De proefpersoon stemt er niet mee in om 7 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel geen dranken of voedsel met grapefruit te consumeren totdat het laatste monster in het onderzoek is gedoneerd.
13. Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van ernstige ziekten die een directe invloed hebben op het onderzoek.
14. Deelname aan een onderzoek naar bio-equivalentie/biologische beschikbaarheid of aan een klinisch onderzoek binnen de laatste 80 dagen vóór de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
15. Proefpersoon is van plan om binnen 3 maanden na toediening van de eerste studiemedicatie in het ziekenhuis te worden opgenomen.
16. Proefpersonen die in de afgelopen 3 maanden bloed of derivaten ervan hebben gedoneerd of die door voltooiing van dit onderzoek meer dan 1250 ml in 120 dagen, 1500 ml in 180 dagen, 2000 ml in 270 dagen, 2500 ml bloed in 1 jaar zouden hebben gedoneerd .
17. Het vrouwelijke onderwerp is zwanger of geeft borstvoeding.
18. Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van ernstige astma, maag- of maagzweer, sinusitis, faryngitis, nieraandoening (verminderde nierfunctie), leveraandoening (verminderde leverfunctie), cardiovasculaire aandoening, neurologische aandoening zoals epilepsie, hematologische aandoeningen, type I diabetes of diabetes mellitus. ketoacidose, melkzuuracidose, vitamine B12-tekort, psychiatrische, dermatologische, immunologische aandoeningen of chirurgie.
19. De proefpersoon stemt er niet mee in om ten minste één dag voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel geen zware inspanning te leveren.
20. Proefpersoon met bij screeningonderzoek een polsslag buiten het normale bereik van (60-100 slagen per minuut) of een lichaamstemperatuur buiten het normale bereik van (36,4-37,7 ○C) of een ademhalingsfrequentie buiten het normale bereik van (14-20 adem per minuut) of een bloeddruk in zittende houding van minder dan 100/60 mm Hg of meer dan of gelijk aan 140/90 mm Hg.
21. De patiënt heeft een voorgeschiedenis van slikproblemen of een gastro-intestinale aandoening die de opname van het geneesmiddel kan beïnvloeden.
22. Proefpersoon die radiologisch onderzoek ondergaat met intravasculaire toediening van gejodeerde contrastmaterialen (bijvoorbeeld intraveneuze urogram, intraveneuze cholangiografie, angiografie en computertomografie (CT)-scans met intravasculaire contrastmaterialen).
23. Nuchtere bloedsuikerspiegel bij screening is minder dan 70 mg/dl.
24. Betrokkene heeft diabetes mellitus.