Сравнительное исследование биодоступности метформина гидрохлорида 1000 мг в гранулах и Глюкофажа 1000 мг в таблетках с пленочным покрытием

Критерии включения:

1. Возраст от 18 до 50 лет включительно.
2. Диапазон индекса массы тела (ИМТ) находится в пределах 18,5 - 30,0 кг/м2.
3. Субъект не имеет известной аллергии на исследуемый препарат или какие-либо его ингредиенты или любые другие родственные препараты.

Критерий исключения:

1. Медицинские демографические данные выполнялись не позднее, чем за две недели до начала клинического исследования со значительными отклонениями от нормальных диапазонов.
2. Результаты лабораторных анализов, выходящие за пределы нормы, или анализы на HbA1c, или тесты функции печени или почек (уровни креатинина и ЩФ будут приняты, если они ниже референтного диапазона), которые находятся за пределами референсных значений, или индексы Hb или эритроцитов (MCV, MCH, MCHC) с отклонением за пределами 5% референтного диапазона.
3. Острая инфекция в течение одной недели до первого введения исследуемого препарата.
4. История злоупотребления наркотиками или алкоголем.
5. Субъект является заядлым курильщиком (более 10 сигарет в день).
6. Субъект не соглашается не принимать какие-либо лекарства, отпускаемые по рецепту или без рецепта, в течение двух недель, предшествующих первому приему исследуемого препарата, до сдачи последнего образца для исследования.
7. Субъект не соглашается не принимать какие-либо витамины, принимаемые в пищевых целях, в течение двух дней до первого приема исследуемого препарата до сдачи последнего образца для исследования.
8. Субъект находится на специальной диете (например, субъект вегетарианец).
9. Субъект употребляет большое количество алкоголя или напитков, содержащих метилксантины, т.е. кофеин (кофе, чай, кола, шоколад и т. д.).
10. Субъект не соглашается не употреблять какие-либо напитки или продукты, содержащие алкоголь, за 48 часов до введения исследуемого препарата до сдачи последнего образца в каждый соответствующий период.
11. Субъект не соглашается не употреблять какие-либо напитки или продукты, содержащие метилксантины, т.е. кофеин (кофе, чай, кола, шоколад и т. д.) за 24 часа до введения исследуемого препарата до окончания периода самоизоляции.
12. Субъект не соглашается не употреблять какие-либо напитки или продукты, содержащие грейпфрут, за 7 дней до первого приема исследуемого препарата до сдачи последнего образца для исследования.
13. Субъект имеет в анамнезе тяжелые заболевания, которые имеют непосредственное влияние на исследование.
14. Участие в исследовании биоэквивалентности/биодоступности или в клиническом исследовании в течение последних 80 дней до первого введения исследуемого препарата.
15. Субъект намерен быть госпитализирован в течение 3 месяцев после первого введения исследуемых препаратов.
16. Субъекты, которые сдали кровь или ее производные за последние 3 месяца или которые после завершения этого исследования сдали бы более 1250 мл крови за 120 дней, 1500 мл за 180 дней, 2000 мл за 270 дней, 2500 мл крови за 1 год. .
17. Субъект женского пола беременна или кормит грудью.
18. У субъекта в анамнезе тяжелая астма, пептическая или язвенная болезнь желудка, синусит, фарингит, заболевание почек (нарушение функции почек), заболевание печени (нарушение функции печени), сердечно-сосудистые заболевания, неврологические заболевания, такие как эпилепсия, гематологические нарушения, диабет I типа или диабет. кетоацидоз, молочнокислый ацидоз, дефицит витамина B12, психические, дерматологические, иммунологические нарушения или хирургическое вмешательство.
19. Субъект не соглашается не заниматься интенсивными физическими упражнениями по крайней мере за один день до приема исследуемого препарата.
20. У субъекта при скрининговом обследовании пульс за пределами нормы (60–100 ударов в минуту), или температура тела за пределами нормы (36,4–37,7 ○C), или частота дыхания за пределами нормы (14–20 вдохов/выдохов). в минуту) или артериальное давление сидя менее 100/60 мм рт.ст. или более или равное 140/90 мм рт.ст.
21. У субъекта в анамнезе были проблемы с глотанием или любое желудочно-кишечное заболевание, которое могло повлиять на всасывание лекарства.
22. Субъект, проходящий радиологические исследования, включающие внутрисосудистое введение йодсодержащих контрастных веществ (например, внутривенная урография, внутривенная холангиография, ангиография и компьютерная томография (КТ) с внутрисосудистым контрастным веществом).
23. Уровень сахара в крови натощак при скрининге составляет менее 70 мг/дл.
24. У субъекта сахарный диабет.