Srovnávací studie biologické dostupnosti Metformin HCl 1000 mg granule vs. Glucophage 1000 mg potahovaná tableta

Kritéria pro zařazení:

1. Věk 18 až 50 let včetně.
2. Index tělesné hmotnosti (BMI) se pohybuje v rozmezí 18,5 - 30,0 kg/m2.
3. Subjekt nemá známou alergii na zkoumaný lék ani na některou z jeho složek nebo na jiné příbuzné léky.

Kritéria vyloučení:

1. Lékařské demografie provedené ne déle než dva týdny před zahájením klinické studie s významnými odchylkami od normálního rozmezí.
2. Výsledky laboratorních testů, které jsou mimo normální rozmezí nebo test HbA1c nebo testy funkce jater nebo ledvin (hladiny kreatininu a ALP budou akceptovány, pokud jsou pod referenčním rozmezím), které jsou mimo referenční rozmezí nebo indexy Hb nebo RBC (MCV, MCH, MCHC) s odchylkou mimo 5 % referenčního rozsahu.
3. Akutní infekce během jednoho týdne před prvním podáním studovaného léku.
4. Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu.
5. Subjekt je silný kuřák (více než 10 cigaret denně).
6. Subjekt nesouhlasí s tím, že během dvou týdnů před prvním podáním studovaného léku nevezme žádné léky na předpis nebo bez předpisu, dokud daruje poslední vzorek studie.
7. Subjekt nesouhlasí s tím, že nebude brát žádné vitamíny užívané pro nutriční účely během dvou dnů před prvním podáním studovaného léku až do darování posledního vzorku studie.
8. Subjekt je na speciální dietě (např. subjekt je vegetarián).
9. Subjekt požívá velké množství alkoholu nebo nápojů obsahujících methylxantiny, např. kofein (káva, čaj, cola, čokoláda atd.).
10. Subjekt nesouhlasí s tím, že nebude konzumovat žádné nápoje nebo potraviny obsahující alkohol 48 hodin před podáním studovaného léku až do darování posledního vzorku v každém příslušném období.
11. Subjekt nesouhlasí s tím, že nebude konzumovat žádné nápoje nebo potraviny obsahující methyl-xantiny, např. kofein (káva, čaj, cola, čokoláda atd.) 24 hodin před podáním studovaného léku až do konce období uzavření.
12. Subjekt nesouhlasí s tím, že nebude konzumovat žádné nápoje nebo potraviny obsahující grapefruit 7 dní před prvním podáním studovaného léku, dokud nebude darován poslední vzorek ve studii.
13. Subjekt má v anamnéze těžká onemocnění, která mají přímý dopad na studii.
14. Účast ve studii bioekvivalence/biologické dostupnosti nebo v klinické studii během posledních 80 dnů před prvním podáním studovaného léku.
15. Subjekt má v úmyslu být hospitalizován do 3 měsíců po prvním podání studovaných léků.
16. Jedinci, kteří darovali krev nebo její deriváty v posledních 3 měsících nebo kteří by po dokončení této studie darovali více než 1250 ml za 120 dní, 1500 ml za 180 dní, 2000 ml za 270 dní, 2500 ml krve za 1 rok .
17. Žena je těhotná nebo kojící.
18. Subjekt má v anamnéze významné astma, peptický nebo žaludeční vřed, sinusitidu, faryngitidu, poruchu ledvin (porucha funkce ledvin), poruchu jater (porucha funkce jater), kardiovaskulární poruchu, neurologické onemocnění, jako je epilepsie, hematologické poruchy, diabetes typu I nebo diabetes ketoacidóza, laktátová acidióza, nedostatek vitamínu B12, psychiatrické, dermatologické, imunologické poruchy nebo operace.
19. Subjekt nesouhlasí s tím, že se nezapojí do namáhavého cvičení alespoň jeden den před podáním studovaného léku.
20. Subjekt, který má při screeningovém vyšetření puls mimo normální rozsah (60-100 tepů za minutu) nebo tělesnou teplotu mimo normální rozsah (36,4-37,7 °C) nebo dechovou frekvenci mimo normální rozsah (14-20 dechů za minutu) nebo krevní tlak vsedě nižší než 100/60 mm Hg nebo vyšší nebo rovný 140/90 mm Hg.
21. Subjekt měl v minulosti potíže s polykáním nebo jakékoli gastrointestinální onemocnění, které by mohlo ovlivnit absorpci léčiva.
22. Subjekt podstupující radiologické studie zahrnující intravaskulární podávání jodovaných kontrastních materiálů (například intravenózní urogram, intravenózní cholangiografie, angiografie a skenování počítačovou tomografií (CT) s intravaskulárními kontrastními materiály).
23. Hladina cukru v krvi nalačno při screeningu je nižší než 70 mg/dl.
24. Subjekt má diabetes mellitus.