Badanie porównawcze biodostępności chlorowodorku metforminy 1000 mg w postaci granulek w porównaniu z tabletką powlekaną Glucophage 1000 mg

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek od 18 do 50 lat włącznie.
2. Zakres wskaźnika masy ciała (BMI) mieści się w granicach 18,5 - 30,0 kg/m2.
3. Podmiot nie ma znanej alergii na badany lek lub którykolwiek z jego składników lub inne podobne leki.

Kryteria wyłączenia:

1. Demografia medyczna wykonana nie dłużej niż dwa tygodnie przed rozpoczęciem badania klinicznego ze znacznymi odchyleniami od normalnych zakresów.
2. Wyniki badań laboratoryjnych, które są poza normalnym zakresem lub test HbA1c lub testy czynnościowe wątroby lub nerek (poziomy kreatyniny i ALP zostaną zaakceptowane, jeśli są poniżej zakresu referencyjnego), które są poza zakresem referencyjnym lub wskaźniki Hb lub RBC (MCV, MCH, MCHC) z odchyleniem poza 5% zakresu referencyjnego.
3. Ostra infekcja w ciągu jednego tygodnia poprzedzającego podanie pierwszego badanego leku.
4. Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu.
5. Tester jest nałogowym palaczem (ponad 10 papierosów dziennie).
6. Uczestnik nie zgadza się nie przyjmować żadnych leków na receptę ani bez recepty w ciągu dwóch tygodni poprzedzających podanie pierwszego badanego leku do momentu oddania ostatniej próbki do badania.
7. Uczestnik nie zgadza się nie przyjmować żadnych witamin przyjmowanych w celach żywieniowych w ciągu dwóch dni przed pierwszym podaniem badanego leku, aż do oddania ostatniej próbki do badania.
8. Obiekt jest na specjalnej diecie (np. podmiot jest wegetarianinem).
9. Podmiot spożywa duże ilości alkoholu lub napojów zawierających metyloksantyny, np. kofeina (kawa, herbata, cola, czekolada itp.).
10. Uczestnik nie zgadza się nie spożywać żadnych napojów ani pokarmów zawierających alkohol 48 godzin przed podaniem badanego leku, aż do oddania ostatniej próbki w każdym odpowiednim okresie.
11. Podmiot nie zgadza się nie spożywać żadnych napojów ani pokarmów zawierających metylo-ksantyny, np. kofeina (kawa, herbata, cola, czekolada itp.) 24 godziny przed podaniem badanego leku do końca okresu połogu.
12. Uczestnik nie zgadza się nie spożywać żadnych napojów ani pokarmów zawierających grejpfruta 7 dni przed pierwszym podaniem badanego leku, aż do oddania ostatniej próbki w badaniu.
13. Podmiot ma historię ciężkich chorób, które mają bezpośredni wpływ na badanie.
14. Udział w badaniu biorównoważności/biodostępności lub w badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 80 dni przed pierwszym podaniem badanego leku.
15. Uczestnik zamierza być hospitalizowany w ciągu 3 miesięcy po pierwszym podaniu badanego leku.
16. Osoby, które oddały krew lub jej pochodne w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub które po ukończeniu tego badania oddałyby więcej niż 1250 ml w ciągu 120 dni, 1500 ml w ciągu 180 dni, 2000 ml w ciągu 270 dni, 2500 ml krwi w ciągu 1 roku .
17. Kobieta jest w ciąży lub karmi piersią.
18. Pacjent ma w wywiadzie znaczącą astmę, wrzód trawienny lub żołądkowy, zapalenie zatok, zapalenie gardła, zaburzenie czynności nerek (zaburzenie czynności nerek), zaburzenie czynności wątroby (zaburzenie czynności wątroby), zaburzenie sercowo-naczyniowe, chorobę neurologiczną, taką jak padaczka, zaburzenia hematologiczne, cukrzycę typu I lub cukrzycę kwasica ketonowa, kwasica mleczanowa, niedobór witaminy B12, zaburzenia psychiatryczne, dermatologiczne, immunologiczne lub zabieg chirurgiczny.
19. Uczestnik nie zgadza się nie angażować się w forsowne ćwiczenia przynajmniej jeden dzień przed podaniem badanego leku.
20. Podmiot mający podczas badania przesiewowego tętno poza normalnym zakresem (60-100 uderzeń na minutę) lub temperaturę ciała poza normalnym zakresem (36,4-37,7°C) lub częstość oddechów poza normalnym zakresem (14-20 oddechów) na minutę) lub ciśnienie krwi w pozycji siedzącej mniejsze niż 100/60 mm Hg lub większe lub równe 140/90 mm Hg.
21. Podmiot ma w przeszłości trudności w połykaniu lub jakąkolwiek chorobę żołądkowo-jelitową, która mogłaby wpływać na wchłanianie leku.
22. Podmiot poddawany badaniom radiologicznym obejmującym donaczyniowe podanie środków kontrastowych zawierających jod (na przykład dożylny urogram, cholangiografia dożylna, angiografia i tomografia komputerowa (CT) z użyciem wewnątrznaczyniowych środków kontrastowych).
23. Poziom cukru we krwi na czczo podczas badania przesiewowego wynosi mniej niż 70 mg/dl.
24. Podmiot ma cukrzycę.