Vertaileva biosaatavuustutkimus metformiini HCl 1000 mg rakeista vs Glucophage 1000 mg kalvopäällysteinen tabletti

Sisällyttämiskriteerit:

1. Ikä 18-50 vuotta mukaan lukien.
2. Painoindeksi (BMI) on 18,5-30,0 kg/m2.
3. Tutkittavalla ei ole tiedossa olevaa allergiaa tutkittavalle lääkkeelle tai millekään sen ainesosalle tai muille vastaaville lääkkeille.

Poissulkemiskriteerit:

1. Lääketieteelliset demografiset tiedot, jotka suoritettiin enintään kaksi viikkoa ennen kliinisen tutkimuksen aloittamista, ja niissä on merkittäviä poikkeamia normaalialueista.
2. Laboratoriokokeiden tulokset, jotka ovat normaalin alueen ulkopuolella, tai HbA1c-testi tai maksa- tai munuaisten toimintakokeet (kreatiniinitasot ja ALP hyväksytään, jos ne ovat vertailualueen alapuolella), jotka ovat vertailualueen tai Hb- tai RBC-indeksien ulkopuolella (MCV, MCH, MCHC) poikkeama on 5 % viitealueen ulkopuolella.
3. Akuutti infektio viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa.
4. Huumeiden tai alkoholin väärinkäytön historia.
5. Kohde on ahkera tupakoitsija (yli 10 savuketta päivässä).
6. Tutkittava ei suostu olemaan ottamatta mitään resepti- tai ilman reseptilääkkeitä kahden viikon aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa ennen tutkimuksen viimeisen näytteen luovuttamista.
7. Tutkittava ei suostu olemaan ottamatta mitään ravitsemustarkoituksiin otettuja vitamiineja kahden vuorokauden aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa, ennen kuin luovuttaa viimeisen tutkimuksen näytteen.
8. Tutkittava on erikoisruokavaliolla (esimerkiksi koehenkilö on kasvissyöjä).
9. Tutkittava kuluttaa suuria määriä alkoholia tai metyyliksantiineja sisältäviä juomia, esim. kofeiini (kahvi, tee, cola, suklaa jne.).
10. Tutkittava ei suostu olemaan juomatta alkoholia sisältäviä juomia tai ruokia 48 tuntia ennen tutkimuslääkkeen antamista ennen kunkin ajanjakson viimeisen näytteen luovuttamista.
11. Kohde ei suostu olemaan nauttimatta metyyliksantiineja sisältäviä juomia tai elintarvikkeita esim. kofeiini (kahvi, tee, cola, suklaa jne.) 24 tuntia ennen tutkimuslääkkeen antamista synnytysajan loppuun asti.
12. Tutkittava ei suostu olemaan juomatta greippiä sisältäviä juomia tai ruokia 7 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa ennen kuin luovuttaa viimeisen näytteen tutkimukseen.
13. Tutkittavalla on ollut vakavia sairauksia, jotka vaikuttavat suoraan tutkimukseen.
14. Osallistuminen bioekvivalenssi/biosaatavuustutkimukseen tai kliiniseen tutkimukseen viimeisten 80 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antamista.
15. Koehenkilö aikoo olla sairaalahoidossa 3 kuukauden kuluessa ensimmäisestä tutkimuslääkkeiden antamisesta.
16. Koehenkilöt, jotka ovat luovuttaneet verta tai sen johdannaisia ​​viimeisten 3 kuukauden aikana tai jotka tämän tutkimuksen jälkeen olisivat luovuttaneet yli 1250 ml 120 päivässä, 1500 ml 180 päivässä, 2000 ml 270 päivässä, 2500 ml verta 1 vuodessa .
17. Naishenkilö on raskaana tai imettää.
18. Potilaalla on aiemmin ollut merkittävä astma, peptinen tai mahahaava, poskiontelotulehdus, nielutulehdus, munuaissairaus (munuaisten vajaatoiminta), maksahäiriö (hepaattinen maksan toiminta), sydän- ja verisuonihäiriö, neurologinen sairaus, kuten epilepsia, hematologiset sairaudet, tyypin I diabetes tai diabeettinen ketoasidoosi, maitohappoasidoosi, B12-vitamiinin puutos, psykiatriset, dermatologiset, immunologiset häiriöt tai leikkaus.
19. Tutkittava ei suostu olemaan harjoittelematta rasittavaa liikuntaa vähintään päivää ennen tutkimuslääkkeen antamista.
20. Tutkittavalla on seulontatutkimuksessa pulssi normaalin alueen ulkopuolella (60-100 lyöntiä minuutissa) tai ruumiinlämpö normaalin alueen ulkopuolella (36,4-37,7 ○C) tai hengitystiheys normaalin alueen ulkopuolella (14-20 hengitystä). minuutissa) tai istuva verenpaine on alle 100/60 mmHg tai suurempi tai yhtä suuri kuin 140/90 mmHg.
21. Potilaalla on ollut nielemisvaikeuksia tai jokin maha-suolikanavan sairaus, joka voi vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen.
22. Kohde, jolle tehdään radiologisia tutkimuksia, joihin liittyy jodattujen varjoaineiden intravaskulaarinen antaminen (esimerkiksi suonensisäinen urogrammi, suonensisäinen kolangiografia, angiografia ja tietokonetomografia (CT) verisuonensisäisillä varjoaineilla).
23. Paastoverensokeri seulonnassa on alle 70 mg/dl.
24. Tutkittavalla on diabetes mellitus.