Sammenlignende biotilgængelighedsundersøgelse af Metformin HCl 1000 mg granulat vs Glucophage 1000 mg filmovertrukken tablet

Inklusionskriterier:

1. Alder 18 til 50 år, inklusive.
2. Body Mass Index (BMI) område er inden for 18,5 - 30,0 kg/m2.
3. Forsøgspersonen har ikke en kendt allergi over for lægemidlet under undersøgelse eller nogen af ​​dets ingredienser eller andre relaterede lægemidler.

Ekskluderingskriterier:

1. Medicinsk demografi udført ikke længere end to uger før påbegyndelsen af ​​den kliniske undersøgelse med betydelige afvigelser fra normalområderne.
2. Resultater af laboratorietests, som ligger uden for det normale område eller HbA1c-test eller lever- eller nyrefunktionstests (kreatininniveauer og ALP vil blive accepteret, hvis de er under referenceområdet), som ligger uden for referenceområdet eller Hb- eller RBC-indeksene (MCV, MCH, MCHC) med afvigelse uden for 5 % af referenceområdet.
3. Akut infektion inden for en uge før administration af første studielægemiddel.
4. Historie om stof- eller alkoholmisbrug.
5. Personen er storryger (mere end 10 cigaretter om dagen).
6. Forsøgspersonen indvilliger ikke i ikke at tage nogen receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin inden for de to uger forud for den første indgivelse af undersøgelseslægemiddel, indtil den sidste prøve af undersøgelsen doneres.
7. Forsøgspersonen indvilliger ikke i ikke at tage vitaminer taget til ernæringsformål inden for to dage før første indgivelse af forsøgslægemiddel, indtil den sidste prøve af undersøgelsen doneres.
8. Emnet er på en speciel diæt (f.eks. er emnet vegetar).
9. Forsøgspersonen indtager store mængder alkohol eller drikkevarer, der indeholder methylxanthiner, f.eks. koffein (kaffe, te, cola, chokolade osv.).
10. Forsøgspersonen indvilliger ikke i ikke at indtage drikkevarer eller mad, der indeholder alkohol 48 timer før indgivelse af studiemedicin, indtil den sidste prøve i hver respektive periode doneres.
11. Forsøgspersonen indvilliger ikke i ikke at indtage drikkevarer eller fødevarer, der indeholder methyl-xanthiner, f.eks. koffein (kaffe, te, cola, chokolade osv.) 24 timer før indgivelse af undersøgelseslægemidlet indtil slutningen af ​​indespærringsperioden.
12. Forsøgspersonen indvilliger ikke i ikke at indtage drikkevarer eller mad, der indeholder grapefrugt 7 dage før den første indgivelse af lægemiddel, indtil den sidste prøve i undersøgelsen doneres.
13. Forsøgspersonen har en historie med alvorlige sygdomme, som har direkte indvirkning på undersøgelsen.
14. Deltagelse i en bioækvivalens-/biotilgængelighedsundersøgelse eller i en klinisk undersøgelse inden for de sidste 80 dage før første undersøgelseslægemiddeladministration.
15. Forsøgspersonen har til hensigt at blive indlagt inden for 3 måneder efter indgivelse af første studiemedicin.
16. Forsøgspersoner, der har doneret blod eller dets derivater inden for de seneste 3 måneder, eller som gennem færdiggørelsen af ​​denne undersøgelse ville have doneret mere end 1250 ml på 120 dage, 1500 ml på 180 dage, 2000 ml på 270 dage, 2500 ml blod på 1 år .
17. Den kvindelige person er gravid eller ammer.
18. Forsøgspersonen har en historie med betydelig astma, mavesår, bihulebetændelse, pharyngitis, nyresygdom (nedsat nyrefunktion), leversygdom (nedsat leverfunktion), kardiovaskulær lidelse, neurologisk sygdom såsom epilepsi, hæmatologiske lidelser, type I diabetes eller diabetiker ketoacidose, laktacidiose, vitamin B12-mangel, psykiatriske, dermatologiske, immunologiske lidelser eller kirurgi.
19. Forsøgspersonen indvilliger ikke i ikke at deltage i anstrengende motion mindst én dag før studiets lægemiddeladministration.
20. Forsøgsperson, der ved screeningsundersøgelsen har en puls uden for det normale område på (60-100 slag i minuttet) eller en kropstemperatur uden for det normale område på (36,4-37,7 ○C) eller en respirationsfrekvens uden for det normale område på (14-20 vejrtrækninger) minut) eller et siddende blodtryk på mindre end 100/60 mm Hg eller mere end eller lig med 140/90 mm Hg.
21. Forsøgspersonen har tidligere haft synkebesvær eller andre gastrointestinale sygdomme, som kan påvirke lægemiddelabsorptionen.
22. Person, der gennemgår radiologiske undersøgelser, der involverer intravaskulær administration af jodholdige kontraststoffer (f.eks. intravenøs urogram, intravenøs kolangiografi, angiografi og computertomografi (CT) scanninger med intravaskulære kontrastmaterialer).
23. Fastende blodsukker ved screening er mindre end 70 mg/dl.
24. Personen har diabetes mellitus.