- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02217670
Studio comparativo sulla biodisponibilità di metformina cloridrato 1000 mg granulato vs Glucophage 1000 mg compressa rivestita con film
19 gennaio 2016 aggiornato da: Disphar International B.V.
Lo scopo principale di questo studio è valutare la biodisponibilità comparativa di una formulazione di prova di granuli di metformina HCl 1000 mg prodotta da Indeus Life Sciences Pvt. Ltd., Mumbai India (An Affiliate Of Disphar International B.V., Paesi Bassi) relativo a Glucophage 1000 mg compresse rivestite con film di Merck GmbH, Austria in 54 soggetti adulti sani a stomaco pieno.
Il secondo obiettivo è valutare la sicurezza dei soggetti e determinare altri dati farmacocinetici.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
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Amman, Giordania
- International Pharmaceutical Research Center
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 48 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età dai 18 ai 50 anni compresi.
- L'intervallo dell'indice di massa corporea (BMI) è compreso tra 18,5 e 30,0 kg/m2.
- Il soggetto non ha un'allergia nota al farmaco in esame o ad uno qualsiasi dei suoi ingredienti o ad altri farmaci correlati.
Criteri di esclusione:
- Dati demografici medici eseguiti non più di due settimane prima dell'inizio dello studio clinico con deviazioni significative dagli intervalli normali.
- Risultati di test di laboratorio al di fuori del range normale o test HbA1c o test di funzionalità epatica o renale (i livelli di creatinina e ALP saranno accettati se al di sotto del range di riferimento) che sono al di fuori del range di riferimento o indici Hb o RBC (MCV, MCH, MCHC) con scostamento al di fuori del 5% del range di riferimento.
- Infezione acuta entro una settimana prima della prima somministrazione del farmaco in studio.
- Storia di abuso di droghe o alcol.
- Il soggetto è un forte fumatore (più di 10 sigarette al giorno).
- Il soggetto non accetta di non assumere farmaci soggetti a prescrizione o senza prescrizione entro le due settimane precedenti la prima somministrazione del farmaco in studio fino alla donazione dell'ultimo campione dello studio.
- Il soggetto non accetta di non assumere vitamine assunte per scopi nutrizionali entro due giorni prima della prima somministrazione del farmaco in studio fino alla donazione dell'ultimo campione dello studio.
- Il soggetto segue una dieta speciale (ad esempio il soggetto è vegetariano).
- Il soggetto consuma grandi quantità di alcol o bevande contenenti metilxantine, ad es. caffeina (caffè, tè, cola, cioccolata ecc.).
- Il soggetto non accetta di non consumare bevande o alimenti contenenti alcol 48 ore prima della somministrazione del farmaco in studio fino alla donazione dell'ultimo campione in ciascun rispettivo periodo.
- Il soggetto non accetta di non consumare bevande o alimenti contenenti metil-xantine, ad es. caffeina (caffè, tè, cola, cioccolata, ecc.) 24 ore prima della somministrazione del farmaco in studio fino alla fine del periodo di reclusione.
- Il soggetto non accetta di non consumare bevande o alimenti contenenti pompelmo 7 giorni prima della prima somministrazione del farmaco in studio fino alla donazione dell'ultimo campione nello studio.
- Il soggetto ha una storia di malattie gravi che hanno un impatto diretto sullo studio.
- Partecipazione a uno studio di bioequivalenza/biodisponibilità o a uno studio clinico negli ultimi 80 giorni prima della prima somministrazione del farmaco in studio.
- - Il soggetto intende essere ricoverato in ospedale entro 3 mesi dalla prima somministrazione dei farmaci in studio.
- Soggetti che hanno donato sangue o suoi derivati negli ultimi 3 mesi o che, al completamento di questo studio, avrebbero donato più di 1250 ml in 120 giorni, 1500 ml in 180 giorni, 2000 ml in 270 giorni, 2500 ml di sangue in 1 anno .
- Il soggetto di sesso femminile è in gravidanza o in allattamento.
- Il soggetto ha una storia di asma significativa, ulcera peptica o gastrica, sinusite, faringite, disturbo renale (funzione renale compromessa), disturbo epatico (funzione epatica compromessa), disturbo cardiovascolare, malattia neurologica come l'epilessia, disturbi ematologici, diabete di tipo I o diabete chetoacidosi, acidosi lattica, carenza di vitamina B12, disturbi psichiatrici, dermatologici, immunologici o interventi chirurgici.
- - Il soggetto non accetta di non impegnarsi in un intenso esercizio fisico almeno un giorno prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
- Soggetto che presenta all'esame di screening un polso al di fuori dell'intervallo normale di (60-100 battiti al minuto) o una temperatura corporea al di fuori dell'intervallo normale di (36,4-37,7 ○C) o una frequenza respiratoria al di fuori dell'intervallo normale di (14-20 respiri al minuto) o una pressione arteriosa seduta inferiore a 100/60 mm Hg o superiore o uguale a 140/90 mm Hg.
- Il soggetto ha una storia di difficoltà nella deglutizione o qualsiasi malattia gastrointestinale che potrebbe influenzare l'assorbimento del farmaco.
- Soggetto sottoposto a studi radiologici che comportano la somministrazione intravascolare di materiali di contrasto iodati (ad esempio, urogramma endovenoso, colangiografia endovenosa, angiografia e tomografia computerizzata (TC) con materiali di contrasto intravascolari).
- La glicemia a digiuno allo screening è inferiore a 70 mg/dl.
- Il soggetto ha il diabete mellito.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Metformina (test)
singola dose orale di Metformina 1000 mg granulato
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Comparatore attivo: Metformina (riferimento)
Dose singola di Glucophage 1000 mg compresse rivestite con film
|
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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AUC(0-t)
Lasso di tempo: Prima della somministrazione (0.00 ore) e nei seguenti orari dopo la dose: 0.33, 0.66, 1.00, 1.33, 1.66, 2.00, 2.33, 2.66, 3.00, 3.33, 3.66, 4.00, 5.00, 6.00, 8.00, 12.00, 16.00 e 24.00 ore.
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Prima della somministrazione (0.00 ore) e nei seguenti orari dopo la dose: 0.33, 0.66, 1.00, 1.33, 1.66, 2.00, 2.33, 2.66, 3.00, 3.33, 3.66, 4.00, 5.00, 6.00, 8.00, 12.00, 16.00 e 24.00 ore.
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Cmax
Lasso di tempo: Prima della somministrazione (0.00 ore) e nei seguenti orari dopo la dose: 0.33, 0.66, 1.00, 1.33, 1.66, 2.00, 2.33, 2.66, 3.00, 3.33, 3.66, 4.00, 5.00, 6.00, 8.00, 12.00, 16.00 e 24.00 ore.
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Prima della somministrazione (0.00 ore) e nei seguenti orari dopo la dose: 0.33, 0.66, 1.00, 1.33, 1.66, 2.00, 2.33, 2.66, 3.00, 3.33, 3.66, 4.00, 5.00, 6.00, 8.00, 12.00, 16.00 e 24.00 ore.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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tmax
Lasso di tempo: Prima della somministrazione (0.00 ore) e nei seguenti orari dopo la dose: 0.33, 0.66, 1.00, 1.33, 1.66, 2.00, 2.33, 2.66, 3.00, 3.33, 3.66, 4.00, 5.00, 6.00, 8.00, 12.00, 16.00 e 24.00 ore.
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Prima della somministrazione (0.00 ore) e nei seguenti orari dopo la dose: 0.33, 0.66, 1.00, 1.33, 1.66, 2.00, 2.33, 2.66, 3.00, 3.33, 3.66, 4.00, 5.00, 6.00, 8.00, 12.00, 16.00 e 24.00 ore.
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AUC(0-inf)
Lasso di tempo: Prima della somministrazione (0.00 ore) e nei seguenti orari dopo la dose: 0.33, 0.66, 1.00, 1.33, 1.66, 2.00, 2.33, 2.66, 3.00, 3.33, 3.66, 4.00, 5.00, 6.00, 8.00, 12.00, 16.00 e 24.00 ore.
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Prima della somministrazione (0.00 ore) e nei seguenti orari dopo la dose: 0.33, 0.66, 1.00, 1.33, 1.66, 2.00, 2.33, 2.66, 3.00, 3.33, 3.66, 4.00, 5.00, 6.00, 8.00, 12.00, 16.00 e 24.00 ore.
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AUCres
Lasso di tempo: Prima della somministrazione (0.00 ore) e nei seguenti orari dopo la dose: 0.33, 0.66, 1.00, 1.33, 1.66, 2.00, 2.33, 2.66, 3.00, 3.33, 3.66, 4.00, 5.00, 6.00, 8.00, 12.00, 16.00 e 24.00 ore.
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Prima della somministrazione (0.00 ore) e nei seguenti orari dopo la dose: 0.33, 0.66, 1.00, 1.33, 1.66, 2.00, 2.33, 2.66, 3.00, 3.33, 3.66, 4.00, 5.00, 6.00, 8.00, 12.00, 16.00 e 24.00 ore.
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t1/2
Lasso di tempo: Prima della somministrazione (0.00 ore) e nei seguenti orari dopo la dose: 0.33, 0.66, 1.00, 1.33, 1.66, 2.00, 2.33, 2.66, 3.00, 3.33, 3.66, 4.00, 5.00, 6.00, 8.00, 12.00, 16.00 e 24.00 ore.
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Prima della somministrazione (0.00 ore) e nei seguenti orari dopo la dose: 0.33, 0.66, 1.00, 1.33, 1.66, 2.00, 2.33, 2.66, 3.00, 3.33, 3.66, 4.00, 5.00, 6.00, 8.00, 12.00, 16.00 e 24.00 ore.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con eventi avversi.
Lasso di tempo: 24 ore
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24 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Completamento primario (Anticipato)
1 gennaio 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 agosto 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 agosto 2014
Primo Inserito (Stima)
15 agosto 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
20 gennaio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 gennaio 2016
Ultimo verificato
1 gennaio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- METF-GT016
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Prove cliniche su Metformina 1000 mg granulato
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