DG3173의 단일 용량 약력학 및 약동학 연구
2014년 8월 18일 업데이트: Aspireo Pharmaceuticals Limited
이 단일 용량, 무작위, 5방향 교차 연구에서 건강한 지원자들은 승인된 최고 용량의 옥트레오타이드, 세 가지 다른 용량의 소마토프림(DG3173) 및 위약 대조군으로 치료를 받았습니다.
연구의 주요 목적은 혈장 포도당 조절과 표준 식사 후 인슐린 및 글루카곤 분비에 대한 각 치료의 효과를 조사하는 것이었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
8
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 민족 기원: 백인
- 체질량 지수(BMI): 19-27kg/m2 포함
- 임상적으로 관련된 병리가 없는 병력
- 임상적으로 관련된 병리 징후가 없는 신체 검사 매개변수
- 임상적으로 관련된 병리학의 징후가 없는 심전도 기록, 특히 QTc(Bazett) <450ms
- 혈액학 및 혈액 및 소변의 생화학 검사에 대한 값이 정상 범위 내이거나 조사자가 판단한 임상적으로 관련이 있는 편차가 없음(특히 알라닌 트랜스아미나제, 아스파르테이트 트랜스아미나제, 락테이트 데하이드로게나제, 감마 글루타밀 트랜스퍼라제, 알칼리성 포스파타제, 빌리루빈 및 α -아밀라아제)
- 임신 가능성이 있는 파트너가 있는 피험자는 의학적으로 승인된 피임 방법(예: 호르몬 피임 또는 자궁내 장치 또는 살정제 포함 다이어프램과 조합된 콘돔)을 연구에 참여한 후 1개월 동안 기꺼이 시행해야 합니다. 6개월 이후부터 정관 수술을 받았거나 6개월 이후부터 불임 수술을 받는 파트너가 있는 경우
- 연구 관련 활동을 수행하기 전에 사전 서면 동의를 받은 경우
제외 기준:
- 임상적으로 관련된 병리 또는 질병의 증거
- 중등도 또는 중증 고혈압, 저혈압 또는 기립성 저혈압의 모든 병력
- 정신적 장애
- 법적 무능력
- 임상적으로 중요한 정서적 및/또는 정신 질환 또는 임상적으로 중요한 신경 장애 및/또는 간질의 모든 병력
- 만성 설사 또는 기타 급성 또는 만성 위장 장애
- 내분비 장애의 존재 또는 병력
- 담석 질환의 존재 또는 병력
- 연구 약물 또는 연구 약물의 성분에 대한 알려진 과민성
- 관련 알레르기, 특히 약물 및/또는 음식 알레르기의 병력
- 엄격한 채식주의자
- 무작위 배정 전 3개월 동안 정기적인 약물 치료
- 무작위 배정 전 14일 이내 및 연구 기간 동안 종합 비타민 제제를 포함한 모든 처방 또는 비처방 약물의 수령
- 무작위화 전 48시간 이내에 St. John's Wort 또는 Ginkgo Biloba(Ginkgo Bilbao라고도 함) 사용
- 무작위 배정 전 30일 이내에 임상 연구에 참여
- 무작위 배정 전 60일 이내에 헌혈(450ml)
- 무작위화 1년 전에 혈액, 혈액 제품 또는 혈장 파생물의 수령
- 지난 3개월 동안 하루에 5개비 이상의 정기적인 흡연
- 알코올 남용 또는 약물 중독의 모든 역사
- 남용 약물의 알려진 소비자
- HBsAg, 항HCV 또는 항HIV1 및 HIV2에 감염된 것으로 알려져 있음
- 비정상적인 양의 커피 또는 차 섭취(즉, 하루에 5잔 이상[1컵 = 150ml])
- 연구자의 의견으로는 피험자가 연구에서 제외되는 모든 질병.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 식염
|
|
|
실험적: DG3173
|
|
|
활성 비교기: 옥트레오타이드
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
혈장 내 포도당, 인슐린 및 글루카곤의 농도.
기간: 약물 투여 전 및 투여 후 0.5h, 0.75h, 1h, 1.25h, 1.5h, 1.75h, 2.25h, 2.75, 3.25h, 3.75h 및 4.25h에서 투여 후 4.25시간까지
|
약물 투여 전 및 투여 후 0.5h, 0.75h, 1h, 1.25h, 1.5h, 1.75h, 2.25h, 2.75, 3.25h, 3.75h 및 4.25h에서 투여 후 4.25시간까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
기본 완료 (실제)
2014년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 8월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 8월 14일
처음 게시됨 (추정)
2014년 8월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 8월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 8월 18일
마지막으로 확인됨
2014년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .