- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02217826
Estudio farmacodinámico y farmacocinético de dosis única de DG3173
18 de agosto de 2014 actualizado por: Aspireo Pharmaceuticals Limited
En este estudio cruzado de 5 vías, aleatorizado y de dosis única, se trató a voluntarios sanos con la dosis más alta aprobada de octreotida, tres dosis diferentes de Somatoprim (DG3173) y un control con placebo.
El objetivo principal del estudio fue investigar los efectos de cada tratamiento sobre el control de la glucosa plasmática, así como la secreción de insulina y glucagón después de una comida estándar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
8
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Origen étnico: Caucásico
- Índice de Masa Corporal (IMC): 19-27 kg/m2 inclusive
- Antecedentes médicos sin patologías clínicamente relevantes
- Parámetros del examen físico sin signos de patologías clínicamente relevantes
- Registro de electrocardiograma sin signos de patología clínicamente relevante, en particular QTc (Bazett) <450 ms
- Valores para hematología y para pruebas bioquímicas de sangre y orina dentro del rango normal o que no muestren desviación clínicamente relevante a juicio del investigador (en particular para alanina transaminasa, aspartato transaminasa, lactato deshidrogenasa, gamma glutamil transferasa, fosfatasa alcalina, bilirrubina y α -amilasa)
- Los sujetos con una pareja en edad fértil deben estar dispuestos a practicar un método anticonceptivo médicamente aprobado (p. ej., condón en combinación con anticonceptivos hormonales o dispositivo intrauterino o un diafragma con espermicida después de la primera administración del fármaco y durante un mes después de la participación en el estudio o están vasectomizados desde > 6 meses o tienen una pareja esterilizada desde > 6 meses
- Haber dado su consentimiento informado por escrito antes de llevar a cabo cualquier actividad relacionada con el estudio.
Criterio de exclusión:
- Evidencia de patología o enfermedad clínicamente relevante.
- Cualquier historial de hipertensión moderada o grave, hipotensión o hipotensión ortostática
- discapacidad mental
- Incapacidad legal
- Cualquier historial de enfermedad emocional y/o psiquiátrica clínicamente importante o de cualquier trastorno neurológico clínicamente importante y/o epilepsia
- Diarrea crónica u otros trastornos gastrointestinales agudos o crónicos
- Presencia o antecedentes de trastornos endocrinos
- Presencia o antecedentes de enfermedad de cálculos biliares
- Hipersensibilidad conocida al fármaco del estudio o componente del fármaco del estudio
- Antecedentes de cualquier alergia relevante, especialmente alergias a medicamentos y/o alimentos.
- Vegetariano estricto
- Tratamiento regular con medicamentos durante los tres meses previos a la aleatorización
- Recibo de cualquier medicamento recetado o sin receta, incluidas las preparaciones multivitamínicas dentro de los 14 días anteriores a la aleatorización y durante la duración del estudio.
- Uso de St. John's Wort o Ginkgo Biloba (también conocido como Ginkgo Bilbao) dentro de las 48 horas previas a la aleatorización
- Participación en un estudio clínico dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización
- Donación de sangre (450 ml) dentro de los 60 días anteriores a la aleatorización
- Recepción de sangre, hemoderivados o derivados del plasma un año antes de la aleatorización
- Fumar regularmente > 5 cigarrillos por día en los últimos tres meses
- Cualquier historial de abuso de alcohol o adicción a las drogas.
- Consumidor conocido de drogas de abuso
- Se sabe que está infectado con HBsAg, anti-HCV o anti-HIV1 y HIV2
- Consumo de cantidades anormales de café o té (es decir, más de 5 tazas por día [1 taza = 150 ml])
- Cualquier enfermedad que, en opinión del investigador, excluiría al sujeto del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador de placebos: Salina
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Experimental: DG3173
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|
Comparador activo: Octreótido
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Concentración de glucosa, insulina y glucagón en plasma.
Periodo de tiempo: Antes y 0,5h, 0,75h, 1h, 1,25h, 1,5h, 1,75h, 2,25h, 2,75h, 3,25h, 3,75h y 4,25h después de la administración del fármaco hasta 4,25 horas después de la administración
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Antes y 0,5h, 0,75h, 1h, 1,25h, 1,5h, 1,75h, 2,25h, 2,75h, 3,25h, 3,75h y 4,25h después de la administración del fármaco hasta 4,25 horas después de la administración
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de agosto de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de agosto de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de agosto de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
19 de agosto de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de agosto de 2014
Última verificación
1 de agosto de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DG3173-I-003
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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