Enkeldos farmakodynamisk och farmakokinetisk studie av DG3173
18 augusti 2014 uppdaterad av: Aspireo Pharmaceuticals Limited
I denna endos, randomiserade, 5-vägs cross-over-studie, behandlades friska frivilliga med den högsta godkända dosen av oktreotid, tre olika doser av Somatoprim (DG3173) och placebokontroll.
Huvudsyftet med studien var att undersöka effekterna av varje behandling på kontrollen av plasmaglukos samt utsöndringen av insulin och glukagon efter en standardmåltid.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
8
Fas
- Fas 1
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Etniskt ursprung: Kaukasiskt
- Body Mass Index (BMI): 19-27 kg/m2 inklusive
- Medicinsk historia utan kliniskt relevanta patologier
- Fysiska undersökningsparametrar utan tecken på kliniskt relevanta patologier
- Elektrokardiograminspelning utan tecken på kliniskt relevant patologi, särskilt QTc (Bazett) <450 ms
- Värden för hematologi och för biokemiska tester av blod och urin inom normalområdet eller som inte visar någon kliniskt relevant avvikelse enligt bedömningen av utredaren (särskilt för alanintransaminas, aspartattransaminas, laktatdehydrogenas, gamma-glutamyltransferas, alkaliskt fosfatas, bilirubin och α -amylas)
- Försökspersoner med partner i fertil ålder måste vara villiga att utöva en medicinskt godkänd preventivmetod (t.ex. kondom i kombination med hormonell preventivmedel eller intrauterin enhet eller ett diafragma med spermiedödande medel efter den första läkemedelsadministreringen och under en månad efter deltagande i studien eller är vasektomerade sedan > 6 månader eller har en partner under sterilisering sedan > 6 månader
- Att ha gett skriftligt informerat samtycke innan någon studierelaterade verksamhet genomförs
Exklusions kriterier:
- Bevis på kliniskt relevant patologi eller sjukdom
- Eventuell historia av måttlig eller svår hypertoni, hypotoni eller ortostatisk hypotoni
- Psykiskt handikapp
- Rättslig oförmåga
- Varje historia av kliniskt viktig känslomässig och/eller psykiatrisk sjukdom eller av några kliniskt viktiga neurologiska störningar och/eller epilepsi
- Kronisk diarré eller andra akuta eller kroniska gastrointestinala störningar
- Närvaro eller historia av endokrina störningar
- Närvaro eller historia av gallstenssjukdom
- Känd överkänslighet mot studieläkemedlet eller beståndsdelen i studieläkemedlet
- Historik med relevant allergi, särskilt läkemedels- och/eller födoämnesallergier
- Strikt vegetarian
- Regelbunden behandling med mediciner under tre månader före randomisering
- Mottagande av alla receptbelagda eller receptfria läkemedel, inklusive multivitaminpreparat inom 14 dagar före randomisering och under hela studien
- Användning av johannesört eller ginkgo biloba (även känd som ginkgo bilbao) inom 48 timmar före randomisering
- Deltagande i en klinisk studie inom 30 dagar före randomisering
- Donation av blod (450 ml) inom 60 dagar före randomisering
- Mottagande av blod, blodprodukter eller plasmaderivat ett år före randomisering
- Regelbunden rökning av >5 cigaretter per dag under de senaste tre månaderna
- Någon historia av alkoholmissbruk eller drogberoende
- Känd konsument av narkotikamissbruk
- Känd för att vara infekterad med HBsAg, anti-HCV eller anti-HIV1 och HIV2
- Konsumtion av onormala mängder kaffe eller te (dvs mer än 5 koppar per dag [1 kopp = 150 ml])
- Varje sjukdom som enligt utredarens uppfattning skulle utesluta försökspersonen från studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Salin
|
|
|
Experimentell: DG3173
|
|
|
Aktiv komparator: Oktreotid
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Koncentration av glukos, insulin och glukagon i plasma.
Tidsram: Före och 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,25 h, 1,5 h, 1,75 h, 2,25 h, 2,75, 3,25 h, 3,75 h och 4,25 h efter läkemedelsadministrering till 4,25 timmar efter administrering
|
Före och 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,25 h, 1,5 h, 1,75 h, 2,25 h, 2,75, 3,25 h, 3,75 h och 4,25 h efter läkemedelsadministrering till 4,25 timmar efter administrering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 augusti 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 augusti 2014
Första postat (Uppskatta)
15 augusti 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
19 augusti 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 augusti 2014
Senast verifierad
1 augusti 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DG3173-I-003
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .